Impact van intravasculaire vloeistofreanimatie en volbloedviscositeit voor colonchirurgie
Impact van intravasculaire vloeistofreanimatie op de viscositeit van volbloed tijdens colonchirurgie
Na goedkeuring van de Institutional Review Board van onze instelling wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten die een colonoperatie ondergaan, worden ingeschreven in deze prospectieve studie en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: Groep-C (n=15) en Groep-HES ( n=15).
Alle aangeworven patiënten krijgen een patiëntidentificatienummer (PIN) voor de huidige studie van 01-30 volgens hun volgorde van interview en werving. Onderzoekers zullen 15 gele en 15 groene kaarten maken, die in 30 dikke papieren enveloppen zullen worden gestoken. Vervolgens worden alle enveloppen verzegeld, gemengd en willekeurig toegewezen om nummers van 01 tot 30 (envelopnummer) te krijgen.
Afhankelijk van de kleur van de kaart, zullen de behandelende anesthesiologen respectievelijk kristalloid voor de gele kaart of HES voor de groene kaart toedienen om de slagvolumevariatie < 15 te houden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/luchtmengsel.
Patiëntgegevens en statistische analyses:
Patiëntgegevens viscositeit van volbloed, PaO2, FiO2, hemoglobine, hoeveelheid urine, s-glucose worden bepaald uit het medisch dossier van de patiënt na ontslag van de patiënt.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd na het ontslag van de 30e patiënt en de gegevensverzameling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een darmoperatie ondergaan
- Patiënten verstrekten een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met een preoperatieve serumhemoglobineconcentratie >13 g/dl (mannelijk) en >12 g/dl (vrouwelijk)
- Patiënten met een PaO2/FiO2-ratio >150
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedarmoede, kortademigheid, actieve infectie.
- Patiënten met endocriene ziekte
- Patiënten ontvingen of ontvingen intraoperatief en preoperatief geborgen bloed, allogene bloedtransfusie, bloedplaatjesaggregatieremmers, antifibrinolytica of recombinant humaan erytropoëtine, of ondergingen acute normovolemische hemodilutie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze HES
HES wordt toegediend om de slagvolumevariatie < 15 te behouden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/luchtmengsel
|
HES wordt toegediend om de slagvolumevariatie < 15 te behouden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/luchtmengsel
|
|
Placebo-vergelijker: Intraveneus kristalloïde
Crystalloid wordt toegediend om de slagvolumevariatie < 15 te behouden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/lucht-mengsel
|
Crystalloid wordt toegediend om de slagvolumevariatie < 15 te behouden tijdens volumegecontroleerde beademing (8 ml/kg ademvolume) van O2/lucht-mengsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
viscositeit van volbloed
Tijdsspanne: met 1 uur na voltooiing van de procedure
|
viscositeit van volbloed gemeten met viscometer cm-1
|
met 1 uur na voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de procedure
|
PaO2/FiO2-verhouding gemeten door arteriële bloedgasanalyse
|
1 uur na voltooiing van de procedure
|
|
hematocriet
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de procedure
|
serum hematocriet,%
|
1 uur na voltooiing van de procedure
|
|
glucose
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de procedure
|
serumglucosespiegel, g/dl
|
1 uur na voltooiing van de procedure
|
|
osmolariteit
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de procedure
|
serumosmolariteit, mOsm
|
1 uur na voltooiing van de procedure
|
|
urine uitgang
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de procedure
|
urineproductie per uur, ml/uur
|
1 uur na voltooiing van de procedure
|
|
Maximale stolselvorming
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de procedure
|
Maximale stolselvorming in rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) analyse, mm
|
1 uur na voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KUH000013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .