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Impatto della rianimazione del fluido intravascolare e della viscosità del sangue intero per la chirurgia del colon

12 gennaio 2020 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Impatto della rianimazione con fluidi intravascolari sulla viscosità del sangue intero durante la chirurgia del colon

Dopo aver ottenuto l'approvazione dall'Institutional Review Board della nostra istituzione, si ottiene il consenso informato scritto dai pazienti sottoposti a chirurgia del colon che vengono arruolati in questo studio prospettico e assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: Gruppo-C (n=15) e Gruppo-HES ( n=15).

A tutti i pazienti reclutati verrà assegnato il numero di identificazione del paziente (PIN) per il presente studio di 01-30 secondo il loro ordine di intervista e reclutamento. Gli inquirenti prepareranno 15 cartellini gialli e 15 verdi, che verranno inseriti in 30 buste di carta spessa. Quindi, tutte le buste verranno sigillate, mescolate e assegnate in modo casuale per ottenere numeri da 01 a 30 (numero busta).

In base al colore del cartellino, gli anestesisti presenti somministreranno cristalloidi per cartellino giallo o HES per cartellino verde, rispettivamente, per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria.

Dati dei pazienti e analisi statistiche:

I dati del paziente relativi a viscosità del sangue intero, PaO2, FiO2, emoglobina, quantità di urina, s-glucosio saranno determinati dalla cartella clinica del paziente dopo la dimissione del paziente.

Tutte le analisi statistiche verranno eseguite dopo la dimissione del 30° paziente e l'acquisizione dei dati

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del colon
  • I pazienti hanno fornito un consenso informato scritto.
  • Pazienti con concentrazione di emoglobina sierica preoperatoria >13 g/dL (maschi) e >12 g/dL (femmine)
  • Pazienti con rapporto PaO2/FiO2 >150

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di anemia, dispnea, infezione attiva.
  • Pazienti con malattie endocrine
  • Pazienti che hanno ricevuto o ricevuto sangue intraoperatorio e preoperatorio, trasfusioni di sangue allogenico, farmaci antipiastrinici, agenti antifibrinolitici o eritropoietina umana ricombinante o sottoposti a emodiluizione normovolemica acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HES per via endovenosa
L'HES viene somministrato per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria
Droga: HES per via endovenosa
L'HES viene somministrato per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria
Comparatore placebo: Cristalloide endovenoso
I cristalloidi vengono somministrati per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria
Droga: Cristalloide endovenoso
I cristalloidi vengono somministrati per mantenere la variazione della gittata sistolica < 15 durante la ventilazione a volume controllato (8 ml/kg di volume corrente) di miscela O2/aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
viscosità del sangue intero
Lasso di tempo: con 1 ora dopo il completamento della procedura
viscosità del sangue intero misurata con viscosimetro cm-1
con 1 ora dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
Rapporto PaO2/FiO2 misurato mediante emogasanalisi arteriosa
1 ora dopo il completamento della procedura
ematocrito
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
ematocrito sierico, %
1 ora dopo il completamento della procedura
glucosio
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
livello di glucosio nel siero, g/dl
1 ora dopo il completamento della procedura
osmolarità
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
osmolarità sierica, mOsm
1 ora dopo il completamento della procedura
produzione di urina
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
produzione oraria di urina, ml/ora
1 ora dopo il completamento della procedura
Massima formazione di coaguli
Lasso di tempo: 1 ora dopo il completamento della procedura
Formazione massima di coaguli nell'analisi della tromboelastometria rotazionale (ROTEM), mm
1 ora dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH000013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del colon

Prove cliniche su HES per via endovenosa

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