Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravaszkuláris folyadék újraélesztés és a teljes vér viszkozitásának hatása vastagbélműtéteknél

2020. január 12. frissítette: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Az intravaszkuláris folyadék újraélesztésének hatása a teljes vér viszkozitására a vastagbélműtét során

Intézményünk Intézményi Ellenőrző Testületének jóváhagyását követően írásos beleegyező nyilatkozatot kapunk a vastagbélműtéten átesett betegektől, akiket bevonnak ebbe a prospektív vizsgálatba, és véletlenszerűen beosztják a két csoport egyikébe: C-csoport (n=15) és Csoport-HES ( n=15).

Minden felvett páciens betegazonosító számot (PIN) kap a jelen vizsgálathoz 01-30 között, az interjúk és a toborzás sorrendjének megfelelően. A nyomozók 15 sárga és 15 zöld lapot készítenek, amelyeket 30 vastag papírborítékba helyeznek. Ezután minden borítékot le kell zárni, összekeverni és véletlenszerűen kiosztani, hogy 01 és 30 közötti számokat kapjon (borítékszám).

A kártya színének megfelelően a kezelő aneszteziológusok sárga lap esetén krisztalloidot, zöld kártya esetén HES-t adnak, hogy az O2/levegő keverék térfogatszabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat) a lökettérfogat változása 15 alatt maradjon.

Betegadatok és statisztikai elemzések:

A beteg adatait a teljes vér viszkozitása, PaO2, FiO2, hemoglobin, vizelet mennyisége, s-glükóz a beteg kórlapjából határozzuk meg a beteg elbocsátása után.

Valamennyi statisztikai elemzés a 30. beteg elbocsátása és adatgyűjtése után történik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vastagbélműtéten átesett betegek
  • A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
  • Betegek, akiknek preoperatív szérum hemoglobinkoncentrációja >13 g/dl (férfiak) és >12 g/dl (nők)
  • Betegek, akiknél a PaO2/FiO2 arány >150

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vérszegénység, nehézlégzés, aktív fertőzés szerepel.
  • Endokrin betegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik intraoperatív és preoperatív vérmintát, allogén vérátömlesztést, thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert, antifibrinolitikus szert vagy rekombináns humán eritropoetint kaptak vagy kaptak, vagy akut normovolémiás hemodilúción estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás HES
A HES-t a lökettérfogat ingadozásának 15 alatti tartására adják az O2/levegő keverék térfogatszabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat).
Drog: Intravénás HES
A HES-t a lökettérfogat változásának 15 alatti tartására adják az O2/levegő keverék térfogat-szabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat).
Placebo Comparator: Intravénás krisztalloid
A crystalloidot a lökettérfogat változásának 15 alatti tartására adják az O2/levegő keverék térfogatszabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat).
Drog: Intravénás krisztalloid
A crystalloidot a lökettérfogat változásának 15 alatti tartására adják az O2/levegő keverék térfogatszabályozott lélegeztetése során (8 ml/kg légzési térfogat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes vér viszkozitása
Időkeret: az eljárás befejezése után 1 órával
a teljes vér viszkozitása viszkoziméterrel mérve cm-1
az eljárás befejezése után 1 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
Artériás vérgáz elemzéssel mért PaO2/FiO2 arány
1 órával az eljárás befejezése után
hematokrit
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
szérum hematokrit, %
1 órával az eljárás befejezése után
szőlőcukor
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
szérum glükóz szint, g/dl
1 órával az eljárás befejezése után
Ozmolaritás
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
szérum ozmolaritás, mOsm
1 órával az eljárás befejezése után
vizeletkibocsátás
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
óránkénti vizeletmennyiség, ml/óra
1 órával az eljárás befejezése után
Maximális vérrögképződés
Időkeret: 1 órával az eljárás befejezése után
Maximális vérrögképződés rotációs thromboelasztometriás (ROTEM) elemzésben, mm
1 órával az eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Konkuk University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUH000013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél sebészet

Klinikai vizsgálatok a Intravénás HES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel