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Einfluss der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation und der Vollblutviskosität auf die Dickdarmchirurgie

12. Januar 2020 aktualisiert von: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Einfluss der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation auf die Vollblutviskosität während einer Dickdarmoperation

Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board unserer Einrichtung wird eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten eingeholt, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen. Diese werden in diese prospektive Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe-C (n=15) und Gruppe-HES ( n=15).

Alle rekrutierten Patienten erhalten eine Patientenidentifikationsnummer (PIN) für die vorliegende Studie vom 01.–30. entsprechend ihrer Reihenfolge bei Interview und Rekrutierung. Die Ermittler bereiten 15 gelbe und 15 grüne Karten vor, die in 30 Umschläge aus dickem Papier gesteckt werden. Anschließend werden alle Umschläge versiegelt, gemischt und zufällig zugeteilt, um Nummern von 01 bis 30 (Umschlagnummer) zu erhalten.

Je nach Farbe der Karte geben die behandelnden Anästhesisten Kristalloid für die gelbe Karte bzw. HES für die grüne Karte, um die Schlagvolumenschwankung < 15 während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Atemzugvolumen) des O2/Luft-Gemisches aufrechtzuerhalten.

Patientendaten und statistische Analysen:

Patientendaten: Vollblutviskosität, PaO2, FiO2, Hämoglobin, Urinmenge, S-Glukose werden nach der Entlassung des Patienten aus der Krankenakte des Patienten ermittelt.

Alle statistischen Analysen werden nach der Entlassung und Datenerfassung des 30. Patienten durchgeführt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen
  • Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Patienten mit einer präoperativen Serumhämoglobinkonzentration >13 g/dl (männlich) und >12 g/dl (weiblich)
  • Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis >150

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anämie, Dyspnoe und aktiver Infektion in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit endokrinen Erkrankungen
  • Patienten erhielten oder erhielten intraoperative und präoperative Blutkonserven, allogene Bluttransfusionen, Thrombozytenaggregationshemmer, Antifibrinolytika oder rekombinantes menschliches Erythropoietin oder unterzogen sich einer akuten normovolämischen Hämodilution.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses HES
HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Intravenöses HES
HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
Placebo-Komparator: Intravenöses Kristalloid
Kristalloid wird verabreicht, um die Schlagvolumenschwankung < 15 während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Atemzugvolumen) des O2/Luft-Gemisches aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Intravenöses Kristalloid
Kristalloid wird verabreicht, um die Schlagvolumenschwankung < 15 während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Atemzugvolumen) des O2/Luft-Gemisches aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutviskosität
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
Vollblutviskosität, gemessen mit einem Viskosimeter cm-1
mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
PaO2/FiO2-Verhältnis gemessen durch arterielle Blutgasanalyse
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Serum-Hämatokrit, %
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Glucose
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Serumglukosespiegel, g/dl
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Osmolarität
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Serumosmolarität, mOsm
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Urinausstoß
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
stündlicher Urinausstoß, ml/h
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Maximale Gerinnselbildung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
Maximale Gerinnselbildung bei der Analyse der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM), mm
1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Konkuk University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH000013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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