Einfluss der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation und der Vollblutviskosität auf die Dickdarmchirurgie
Einfluss der intravaskulären Flüssigkeitsreanimation auf die Vollblutviskosität während einer Dickdarmoperation
Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board unserer Einrichtung wird eine schriftliche Einverständniserklärung von Patienten eingeholt, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen. Diese werden in diese prospektive Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe-C (n=15) und Gruppe-HES ( n=15).
Alle rekrutierten Patienten erhalten eine Patientenidentifikationsnummer (PIN) für die vorliegende Studie vom 01.–30. entsprechend ihrer Reihenfolge bei Interview und Rekrutierung. Die Ermittler bereiten 15 gelbe und 15 grüne Karten vor, die in 30 Umschläge aus dickem Papier gesteckt werden. Anschließend werden alle Umschläge versiegelt, gemischt und zufällig zugeteilt, um Nummern von 01 bis 30 (Umschlagnummer) zu erhalten.
Je nach Farbe der Karte geben die behandelnden Anästhesisten Kristalloid für die gelbe Karte bzw. HES für die grüne Karte, um die Schlagvolumenschwankung < 15 während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Atemzugvolumen) des O2/Luft-Gemisches aufrechtzuerhalten.
Patientendaten und statistische Analysen:
Patientendaten: Vollblutviskosität, PaO2, FiO2, Hämoglobin, Urinmenge, S-Glukose werden nach der Entlassung des Patienten aus der Krankenakte des Patienten ermittelt.
Alle statistischen Analysen werden nach der Entlassung und Datenerfassung des 30. Patienten durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen
- Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Patienten mit einer präoperativen Serumhämoglobinkonzentration >13 g/dl (männlich) und >12 g/dl (weiblich)
- Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis >150
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anämie, Dyspnoe und aktiver Infektion in der Vorgeschichte.
- Patienten mit endokrinen Erkrankungen
- Patienten erhielten oder erhielten intraoperative und präoperative Blutkonserven, allogene Bluttransfusionen, Thrombozytenaggregationshemmer, Antifibrinolytika oder rekombinantes menschliches Erythropoietin oder unterzogen sich einer akuten normovolämischen Hämodilution.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intravenöses HES
HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
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HES wird verabreicht, um während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Tidalvolumen) mit einem O2/Luft-Gemisch eine Schlagvolumenvariation von < 15 aufrechtzuerhalten
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Placebo-Komparator: Intravenöses Kristalloid
Kristalloid wird verabreicht, um die Schlagvolumenschwankung < 15 während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Atemzugvolumen) des O2/Luft-Gemisches aufrechtzuerhalten
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Kristalloid wird verabreicht, um die Schlagvolumenschwankung < 15 während der volumenkontrollierten Beatmung (8 ml/kg Atemzugvolumen) des O2/Luft-Gemisches aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollblutviskosität
Zeitfenster: mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Vollblutviskosität, gemessen mit einem Viskosimeter cm-1
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mit 1 Stunde nach Abschluss des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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PaO2/FiO2-Verhältnis gemessen durch arterielle Blutgasanalyse
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1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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Serum-Hämatokrit, %
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1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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Glucose
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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Serumglukosespiegel, g/dl
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1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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Osmolarität
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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Serumosmolarität, mOsm
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1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
|
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Urinausstoß
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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stündlicher Urinausstoß, ml/h
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1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Maximale Gerinnselbildung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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Maximale Gerinnselbildung bei der Analyse der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM), mm
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1 Stunde nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH000013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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