- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02770027
Effekten av återupplivning av intravaskulär vätska och helblodsviskositet för tjocktarmskirurgi
Inverkan av återupplivning av intravaskulär vätska på helblods viskositet under tjocktarmskirurgi
Efter att ha erhållit godkännande från institutionsgranskningsnämnden för vår institution, erhålls skriftligt informerat samtycke från patienter som genomgår tjocktarmsoperationer, registreras i denna prospektiva studie och slumpmässigt fördelade i en av två grupper: Grupp-C (n=15) och Grupp-HES ( n=15).
Alla rekryterade patienter kommer att få patientidentifikationsnummer (PIN) för den aktuella studien 01-30 enligt deras ordning för intervju och rekrytering. Utredarna kommer att förbereda 15 gula och 15 gröna kort, som kommer att infogas i 30 kuvert av tjockt papper. Sedan kommer alla kuvert att förseglas, blandas och tilldelas slumpmässigt för att få nummer 01 till 30 (kuvertnummer).
Beroende på kortets färg kommer behandlande anestesiläkare att ge kristalloid för gult kort respektive HES för grönt kort för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning.
Patientdata och statistiska analyser:
Patientens data helblodsviskositet, PaO2, FiO2, Hemoglobin, urinmängd, s-glukos kommer att bestämmas från patientens journal efter patientens utskrivning.
Alla statistiska analyser kommer att utföras efter den 30:e patientens utskrivning och datainsamling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kolonkirurgi
- Patienterna lämnade ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med preoperativ serumhemoglobinkoncentration >13 g/dL (man) och >12 g/dL (kvinna)
- Patienter med PaO2/FiO2-förhållande >150
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på anemi, dyspné, aktiv infektion.
- Patienter med endokrin sjukdom
- Patienter som fick eller erhöll intraoperativt och preoperativt blod räddat, allogen blodtransfusion, anti-trombocytläkemedel, anti-fibrinolytiska medel eller rekombinant humant erytropoietin, eller som genomgår akut normovolemisk hemodilution.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenös HES
HES administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
|
HES administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
|
Placebo-jämförare: Intravenös kristalloid
Kristalloid administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
|
Kristalloid administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
helblods viskositet
Tidsram: med 1 timme efter avslutad procedure
|
helblodsviskositet mätt med viskosimeter cm-1
|
med 1 timme efter avslutad procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
PaO2/FiO2-förhållande mätt med arteriell blodgasanalys
|
1 timme efter avslutad procedure
|
hematokrit
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
serumhematokrit, %
|
1 timme efter avslutad procedure
|
glukos
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
serumglukosnivå, g/dl
|
1 timme efter avslutad procedure
|
osmolaritet
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
serumosmolaritet, mOsm
|
1 timme efter avslutad procedure
|
urinproduktion
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
urinproduktion per timme, ml/timme
|
1 timme efter avslutad procedure
|
Maximal koagelbildning
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
|
Maximal koagelbildning vid rotationstromboelastometri (ROTEM) analys, mm
|
1 timme efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KUH000013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
Kliniska prövningar på Intravenös HES
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadPlasmavolymersättning | Kirurgi av pankreashuvudetTyskland
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadMitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | MitralstenosKorea, Republiken av
-
Yuanyuan ZhangTianjin First Central Hospital; Tianjin Union Medical CenterAvslutadTotal vätskevolym ökadKina
-
CHA UniversityOkändTorr åldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av
-
Instylla, Inc.Rekrytering
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaOkänd
-
Max DieterichUniversity of RostockAvslutadKirurgiska sidoinfektioner efter bröstförminskningTyskland
-
The Cleveland ClinicFresenius KabiAvslutadPostoperativ njurskadaFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadAkut njurskadaKorea, Republiken av