Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av återupplivning av intravaskulär vätska och helblodsviskositet för tjocktarmskirurgi

12 januari 2020 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Inverkan av återupplivning av intravaskulär vätska på helblods viskositet under tjocktarmskirurgi

Efter att ha erhållit godkännande från institutionsgranskningsnämnden för vår institution, erhålls skriftligt informerat samtycke från patienter som genomgår tjocktarmsoperationer, registreras i denna prospektiva studie och slumpmässigt fördelade i en av två grupper: Grupp-C (n=15) och Grupp-HES ( n=15).

Alla rekryterade patienter kommer att få patientidentifikationsnummer (PIN) för den aktuella studien 01-30 enligt deras ordning för intervju och rekrytering. Utredarna kommer att förbereda 15 gula och 15 gröna kort, som kommer att infogas i 30 kuvert av tjockt papper. Sedan kommer alla kuvert att förseglas, blandas och tilldelas slumpmässigt för att få nummer 01 till 30 (kuvertnummer).

Beroende på kortets färg kommer behandlande anestesiläkare att ge kristalloid för gult kort respektive HES för grönt kort för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning.

Patientdata och statistiska analyser:

Patientens data helblodsviskositet, PaO2, FiO2, Hemoglobin, urinmängd, s-glukos kommer att bestämmas från patientens journal efter patientens utskrivning.

Alla statistiska analyser kommer att utföras efter den 30:e patientens utskrivning och datainsamling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kolonkirurgi
  • Patienterna lämnade ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med preoperativ serumhemoglobinkoncentration >13 g/dL (man) och >12 g/dL (kvinna)
  • Patienter med PaO2/FiO2-förhållande >150

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på anemi, dyspné, aktiv infektion.
  • Patienter med endokrin sjukdom
  • Patienter som fick eller erhöll intraoperativt och preoperativt blod räddat, allogen blodtransfusion, anti-trombocytläkemedel, anti-fibrinolytiska medel eller rekombinant humant erytropoietin, eller som genomgår akut normovolemisk hemodilution.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös HES
HES administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
HES administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
Placebo-jämförare: Intravenös kristalloid
Kristalloid administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning
Kristalloid administreras för att bibehålla slagvolymvariation < 15 under volymkontrollerad ventilation (8 ml/kg tidalvolym) av O2/luftblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
helblods viskositet
Tidsram: med 1 timme efter avslutad procedure
helblodsviskositet mätt med viskosimeter cm-1
med 1 timme efter avslutad procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
PaO2/FiO2-förhållande mätt med arteriell blodgasanalys
1 timme efter avslutad procedure
hematokrit
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
serumhematokrit, %
1 timme efter avslutad procedure
glukos
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
serumglukosnivå, g/dl
1 timme efter avslutad procedure
osmolaritet
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
serumosmolaritet, mOsm
1 timme efter avslutad procedure
urinproduktion
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
urinproduktion per timme, ml/timme
1 timme efter avslutad procedure
Maximal koagelbildning
Tidsram: 1 timme efter avslutad procedure
Maximal koagelbildning vid rotationstromboelastometri (ROTEM) analys, mm
1 timme efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KUH000013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonkirurgi

Kliniska prövningar på Intravenös HES

3
Prenumerera