Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​intravaskulær væskegenoplivning og fuldblodsviskositet for tyktarmskirurgi

12. januar 2020 opdateret af: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Indvirkning af intravaskulær væskegenoplivning på fuldblods viskositet under tyktarmskirurgi

Efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board på vores institution, indhentes der skriftligt informeret samtykke fra patienter, der gennemgår tyktarmsoperation, er optaget i denne prospektive undersøgelse og tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: Gruppe-C (n=15) og Gruppe-HES ( n=15).

Alle rekrutterede patienter vil få tildelt patientidentifikationsnummer (PIN) til den nuværende undersøgelse 01-30 i henhold til deres rækkefølge af interview og rekruttering. Efterforskerne vil forberede 15 gule og 15 grønne kort, som vil blive indsat i 30 konvolutter af tykt papir. Derefter vil alle kuverter blive forseglet, blandet og tilfældigt fordelt for at få tal fra 01 til 30 (kuvertnummer).

Alt efter farven på kortet vil behandlende anæstesilæger give henholdsvis krystalloid for gult kort eller HES for grønne kort for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding.

Patientdata og statistiske analyser:

Patientens data fuldblodsviskositet, PaO2, FiO2, Hæmoglobin, urinmængde, s-glukose vil blive bestemt ud fra patienternes journal efter patientens udskrivelse.

Alle statistiske analyser vil blive udført efter den 30. patients udskrivelse og dataindsamling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under tyktarmsoperation
  • Patienterne gav skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med præoperativ serumhæmoglobinkoncentration >13 g/dL (mænd) og >12 g/dL (hun)
  • Patienter med PaO2/FiO2-forhold >150

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anæmi, dyspnø, aktiv infektion.
  • Patienter med endokrin sygdom
  • Patienter modtog eller modtog intraoperativt og præoperativt bjærget blod, allogen blodtransfusion, anti-blodpladelægemiddel, anti-fibrinolytiske midler eller rekombinant humant erythropoietin, eller som gennemgår akut normovolemisk hæmodilution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs HES
HES administreres for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding
Medicin: Intravenøs HES
HES administreres for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding
Placebo komparator: Intravenøs krystalloid
Krystalloid administreres for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding
Medicin: Intravenøs krystalloid
Krystalloid administreres for at opretholde slagvolumenvariation < 15 under volumenstyret ventilation (8 ml/kg tidalvolumen) af O2/luftblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldblods viskositet
Tidsramme: med 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
fuldblods viskositet målt med viskosimeter cm-1
med 1 time efter afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
PaO2/FiO2-forhold målt ved arteriel blodgasanalyse
1 time efter afslutningen af ​​proceduren
hæmatokrit
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
serumhæmatokrit, %
1 time efter afslutningen af ​​proceduren
glukose
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
serumglukoseniveau, g/dl
1 time efter afslutningen af ​​proceduren
osmolaritet
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
serum osmolaritet, mOsm
1 time efter afslutningen af ​​proceduren
urinproduktion
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
time urinproduktion, ml/time
1 time efter afslutningen af ​​proceduren
Maksimal koageldannelse
Tidsramme: 1 time efter afslutningen af ​​proceduren
Maksimal koageldannelse ved rotationstromboelastometri (ROTEM) analyse, mm
1 time efter afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH000013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tykktarmskirurgi

Kliniske forsøg med Intravenøs HES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner