Impacto da Ressuscitação com Fluidos Intravasculares e da Viscosidade do Sangue Total para Cirurgia do Cólon
Impacto da Ressuscitação com Fluidos Intravasculares na Viscosidade do Sangue Total Durante a Cirurgia do Cólon
Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional de nossa instituição, o consentimento informado por escrito é obtido de pacientes submetidos a cirurgia de cólon incluídos neste estudo prospectivo e alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: Grupo-C (n = 15) e Grupo-HES ( n=15).
Todos os pacientes recrutados receberão o número de identificação do paciente (PIN) para o presente estudo de 01-30 de acordo com a ordem de entrevista e recrutamento. Os investigadores prepararão 15 cartões amarelos e 15 verdes, que serão inseridos em 30 envelopes de papel grosso. Em seguida, todos os envelopes serão lacrados, misturados e alocados aleatoriamente para obter números de 01 a 30 (número do envelope).
De acordo com a cor do cartão, os anestesiologistas assistentes darão cristaloides para cartões amarelos ou HES para cartões verdes, respectivamente, para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar.
Dados do paciente e análises estatísticas:
Os dados do paciente, viscosidade do sangue total, PaO2, FiO2, hemoglobina, quantidade de urina, s-glicose serão determinados a partir do prontuário do paciente após a alta do paciente.
Todas as análises estatísticas serão realizadas após a 30ª alta do paciente e aquisição de dados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de cólon
- Os pacientes forneceram um consentimento informado por escrito.
- Pacientes com concentração sérica de hemoglobina pré-operatória >13 g/dL (masculino) e >12 g/dL (feminino)
- Pacientes com relação PaO2/FiO2 >150
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de anemia, dispnéia, infecção ativa.
- Pacientes com doença endócrina
- Pacientes que receberam ou receberam sangue resgatado no intraoperatório e pré-operatório, transfusão de sangue alogênico, medicamento antiplaquetário, agentes antifibrinolíticos ou eritropoietina humana recombinante, ou submetidos a hemodiluição normovolêmica aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: HES intravenoso
O HES é administrado para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar
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O HES é administrado para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar
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Comparador de Placebo: Cristalóide intravenoso
O cristalóide é administrado para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar
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O cristalóide é administrado para manter a variação do volume sistólico < 15 durante a ventilação controlada por volume (8 ml/kg de volume corrente) da mistura O2/ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viscosidade do sangue total
Prazo: com 1 hora após o término do procedimento
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Viscosidade de sangue total medida por viscosímetro cm-1
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com 1 hora após o término do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação PaO2/FiO2
Prazo: 1 hora após o término do procedimento
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Relação PaO2/FiO2 medida por gasometria arterial
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1 hora após o término do procedimento
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hematócrito
Prazo: 1 hora após o término do procedimento
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hematócrito sérico, %
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1 hora após o término do procedimento
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glicose
Prazo: 1 hora após o término do procedimento
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nível sérico de glicose, g/dl
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1 hora após o término do procedimento
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osmolaridade
Prazo: 1 hora após o término do procedimento
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osmolaridade sérica, mOsm
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1 hora após o término do procedimento
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saída de urina
Prazo: 1 hora após o término do procedimento
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débito urinário por hora, ml/h
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1 hora após o término do procedimento
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Máxima formação de coágulo
Prazo: 1 hora após o término do procedimento
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Formação máxima de coágulos na análise de tromboelastometria rotacional (ROTEM), mm
|
1 hora após o término do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KUH000013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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