Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravaskulární tekutinové resuscitace a viskozity plné krve pro chirurgii tlustého střeva

12. ledna 2020 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Vliv intravaskulární tekutinové resuscitace na viskozitu plné krve během operace tlustého střeva

Po získání souhlasu od Institutional Review Board naší instituce je získán písemný informovaný souhlas od pacientů podstupujících operaci tlustého střeva, kteří jsou zařazeni do této prospektivní studie a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina-C (n=15) a Skupina-HES ( n=15).

Všem přijatým pacientům bude přiděleno identifikační číslo pacienta (PIN) pro tuto studii 01-30 podle pořadí pohovoru a náboru. Vyšetřovatelé připraví 15 žlutých a 15 zelených karet, které se vloží do 30 silných papírových obálek. Poté budou všechny obálky zapečetěny, smíchány a náhodně přiděleny, aby získali čísla 01 až 30 (číslo obálky).

Podle barvy karty podají ošetřující anesteziologové krystaloid pro žlutou kartu nebo HES pro zelenou kartu, aby byla zachována variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch.

Údaje o pacientech a statistické analýzy:

Údaje o pacientovi Viskozita plné krve, PaO2, FiO2, Hemoglobin, množství moči, s-glukóza budou stanoveny ze zdravotní dokumentace pacienta po propuštění pacienta.

Všechny statistické analýzy budou provedeny po propuštění 30. pacienta a získání dat

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci tlustého střeva
  • Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s předoperační koncentrací hemoglobinu v séru >13 g/dl (muži) a >12 g/dl (ženy)
  • Pacienti s poměrem PaO2/FiO2 >150

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anémií, dušností, aktivní infekcí v anamnéze.
  • Pacienti s endokrinním onemocněním
  • Pacienti dostávali nebo dostávali intraoperační a předoperační zachráněnou krev, alogenní krevní transfuzi, protidestičková léčiva, antifibrinolytika nebo rekombinantní lidský erytropoetin nebo podstupující akutní normovolemickou hemodiluci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní HES
HES se podává k udržení variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch
Lék: Intravenózní HES
HES se podává k udržení variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch
Komparátor placeba: Intravenózní krystaloid
Krystaloid se podává k udržení variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch
Lék: Intravenózní krystaloid
Krystaloid se podává k udržení variace zdvihového objemu < 15 během objemově řízené ventilace (8 ml/kg dechového objemu) směsi O2/vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
viskozita plné krve
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
viskozita plné krve měřená viskozimetrem cm-1
1 hodinu po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
Poměr PaO2/FiO2 měřený analýzou plynů z arteriální krve
1 hodinu po ukončení procedury
hematokrit
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
sérový hematokrit, %
1 hodinu po ukončení procedury
glukóza
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
hladina glukózy v séru, g/dl
1 hodinu po ukončení procedury
osmolarita
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
osmolarita séra, mOsm
1 hodinu po ukončení procedury
výdej moči
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
hodinový výdej moči, ml/hod
1 hodinu po ukončení procedury
Maximální tvorba sraženiny
Časové okno: 1 hodinu po ukončení procedury
Maximální tvorba sraženiny v analýze rotační tromboelastometrie (ROTEM), mm
1 hodinu po ukončení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KUH000013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie tlustého střeva

Klinické studie na Intravenózní HES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit