Wpływ resuscytacji płynami wewnątrznaczyniowymi i lepkości pełnej krwi w chirurgii jelita grubego
Wpływ resuscytacji płynami wewnątrznaczyniowymi na lepkość krwi pełnej podczas operacji jelita grubego
Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej naszej instytucji pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od pacjentów poddawanych operacji okrężnicy, którzy są włączani do tego prospektywnego badania i losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: Grupa-C (n=15) i Grupa-HES ( n=15).
Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają numer identyfikacyjny pacjenta (PIN) dla niniejszego badania 01-30 zgodnie z kolejnością wywiadu i rekrutacji. Śledczy przygotują 15 żółtych i 15 zielonych kartek, które zostaną umieszczone w 30 kopertach z grubego papieru. Następnie wszystkie koperty zostaną zapieczętowane, wymieszane i losowo przydzielone, aby otrzymać numery od 01 do 30 (numer koperty).
W zależności od koloru karty anestezjolodzy prowadzący podają odpowiednio krystaloidy za żółtą kartę lub HES za zieloną kartę, aby utrzymać zmienność objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze.
Dane pacjentów i analizy statystyczne:
Dane pacjenta lepkość pełnej krwi, PaO2, FiO2, hemoglobina, ilość moczu, s-glukoza zostaną określone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta po wypisie pacjenta.
Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane po wypisie 30. pacjenta i zebraniu danych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji jelita grubego
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem hemoglobiny w surowicy >13 g/dl (mężczyźni) i >12 g/dl (kobiety)
- Pacjenci ze stosunkiem PaO2/FiO2 >150
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z anemią w wywiadzie, dusznością, czynną infekcją.
- Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi
- Pacjenci otrzymywali lub otrzymywali śródoperacyjną i przedoperacyjną odzyskaną krew, allogeniczną transfuzję krwi, lek przeciwpłytkowy, środki antyfibrynolityczne lub rekombinowaną ludzką erytropoetynę lub poddawani ostrej normowolemicznej hemodylucji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dożylny HES
HES jest podawany w celu utrzymania wahań objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze
|
HES jest podawany w celu utrzymania wahań objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze
|
|
Komparator placebo: Dożylny krystaloid
Krystaloid jest podawany w celu utrzymania wahań objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze
|
Krystaloid jest podawany w celu utrzymania wahań objętości wyrzutowej < 15 podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo (8 ml/kg objętości oddechowej) mieszaniny O2/powietrze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lepkość krwi pełnej
Ramy czasowe: z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
lepkość krwi pełnej mierzona wiskozymetrem cm-1
|
z 1 godziną po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
Stosunek PaO2/FiO2 mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
hematokryt
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
hematokryt w surowicy, %
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
glukoza
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
poziom glukozy w surowicy, g/dl
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
osmolarność
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
osmolarność surowicy, mOsm
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
wydalanie moczu
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
wydalanie moczu na godzinę, ml/godz
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
|
Maksymalne tworzenie się skrzepów
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
Maksymalne tworzenie się skrzepów w analizie rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM), mm
|
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH000013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .