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恥丘、陰唇、膣口の皮膚弛緩の高周波およびパルス電磁場治療

2020年4月14日 更新者:Venus Concept

恥丘、膣入口部および陰唇皮膚弛緩症の治療のための多極無線周波数およびパルス電磁界療法技術の安全性と有効性の臨床評価

この研究は、フリーズ ダイヤモンド ポーラー アプリケーターが恥丘と陰唇の治療に安全であることを確認し、皮膚の不規則性と皮膚のたるみの改善を含む一般的な皮膚の外観の改善をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一施設の非盲検前向き研究です。 選択基準を満たす10人の被験者が、サイトの患者プールから登録されます。 被験者は 25 歳から 65 歳の女性で、適切な治療部位(例: 恥丘、陰部および/または陰唇領域における皮膚の不規則性および/または望ましくない皮膚の弛緩)。

被験者は、4週間間隔で研究装置を使用して3回の治療を受け、その後、最後の治療後1か月のフォローアップ訪問が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Revive Wellness Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 25歳から65歳までの健康な女性。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
  3. -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する;
  4. フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
  5. 一夫一婦制の関係での性行為 (月に 1 回の膣性交)。
  6. 妊娠可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前に信頼できる避妊法を使用し、ベースラインで尿妊娠検査が陰性である必要があります。
  7. 膣の丘、陰部、陰唇の美的効果を求める女性。

除外基準:

  1. -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定。 尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性に行われ、初診時に実施されます。
  2. ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある。
  3. 治療部位に永久インプラントを埋め込みます。
  4. -最初の治療から2週間以内または研究期間中の治療部位でのレチノイドの以前の使用。
  5. -最初の治療から6か月以内または研究の過程での経口イソトレチノイン(Accutane®)の使用。
  6. -全身コルチコステロイド療法を受けている患者 研究の6か月前および全過程。
  7. -最初の治療から6か月以内または研究の過程での治療領域でのレーザーによる以前の皮膚治療。
  8. -最初の治療から4〜6週間以内または研究の過程で、治療部位にコラーゲン、脂肪注射、および/または他の皮膚増強(注射または移植された材料による強化)の方法を事前に使用した。 永久皮膚インプラント全体に治療が行われない場合があります。
  9. -最初の治療から12か月以内または研究の過程で、レーザーまたはその他のデバイスを使用した治療領域での以前のアブレーション再舗装手順。
  10. -最初の治療から12か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術。
  11. -以前に損傷した皮膚領域におけるケロイド形成または創傷治癒不良の病歴。
  12. -表皮または皮膚障害の病歴(特にコラーゲンまたは微小血管が関与している場合)。
  13. 治療部位の裂傷または擦過傷。
  14. 活動性性感染症 (例: 性器単純ヘルペス、コンジローム)または膣炎;組織生検は、感染が解決するまで延期または延期されます。
  15. 慢性外陰痛または外陰ジストロフィー。
  16. -免疫抑制/免疫不全障害の病歴(ヒト免疫不全ウイルス感染または後天性免疫不全症候群を含む)または免疫抑制薬の使用。
  17. -登録時および研究の過程で、何らかの形の活動的な癌を持っている。
  18. -制御されていない糖尿病などの重大な併発疾患、つまり、治験責任医師の意見では治療または治癒プロセスを妨げると思われる病状。
  19. -研究登録前の1か月以内またはこの研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加、および治験責任医師の慎重な裁量による、上記の基準のいずれかに矛盾しない限り。
  20. 治療エリアの入れ墨。
  21. 精神的に無能、囚人、または積極的な物質またはアルコール乱用の証拠。
  22. ステージ 3 ~ 4 の膀胱瘤、直腸瘤、小腸瘤の傍膣欠損、または処女膜輪を超える主要な骨盤臓器脱がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴィーナス フリーズ ダイヤモンド ポーラー トリートメント
被験者は、4週間間隔で研究装置を使用して3回の治療を受け、その後、最後の治療後1か月のフォローアップ訪問が続きます。
ヴィーナス フリーズ ダイヤモンド ポーラーは、マルチ ポーラー ラジオ波とパルス磁場を組み合わせた非侵襲的な皮膚科治療システムです。 高周波エネルギーは皮膚に浸透し、皮膚のたるみに影響を与えることが知られている組織の加熱をもたらします。同時に誘導される磁場は、非熱的メカニズムによって線維芽細胞のコラーゲン産生を増加させ、皮膚のたるみ改善の臨床効果に貢献します。 この研究では、ダイヤモンド ポーラー アプリケーターのみを使用して、恥丘、膣口および陰唇の治療を行います。 オペレーターおよび/または患者の快適さのためのハンドピースへのマイナーな変更は、研究中に発生する可能性がありますが、エネルギーモダリティの範囲または供給されるエネルギー量は、研究中のどの時点でも変化しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恥丘と陰唇の一般的な皮膚の外観
時間枠:ベースライン - 1日目、フォローアップ訪問 - 85日目
フォローアップ来院 3 での一般的な皮膚の外観の改善は、独立した盲検評価者によって写真評価によって評価され、3 = 非常に改善された、2 = 大幅に改善された、1 = 改善された、 0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = かなり悪化、-3 = 非常に悪化。スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン - 1日目、フォローアップ訪問 - 85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:治療 1 - 1 日目、治療 2 - 29 日目、治療 3 - 57 日目
被験者は、陰唇のすべての治療に関連する不快感と痛みの測定値を、100 mm の水平線上に引かれた垂直線として記録します。この線上の不快感と痛みの強さは、「まったく痛みがない」の両極端の間の点で表されます (値 0 mm) および「想像できる最悪の痛み (値 100 mm)」です。
治療 1 - 1 日目、治療 2 - 29 日目、治療 3 - 57 日目
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:治療 1 - 1 日目、治療 2 - 29 日目、治療 3 - 57 日目
被験者は、恥丘のすべての治療に関連する不快感と痛みの測定値を、100 mm の水平線上に引かれた垂直線として記録します。この線上の不快感と痛みの強さは、「まったく痛みがない」の両極端の間の点で表されます。 (値 0 mm)および「想像できる最悪の痛み(値 100 mm)」。
治療 1 - 1 日目、治療 2 - 29 日目、治療 3 - 57 日目
膣のpH
時間枠:治療 1 - 1 日目、治療 2 - 29 日目、治療 3 - 57 日目、フォローアップ訪問 - 85 日目
膣のpHは、各研究訪問時に取得されました。 pH は膣液の酸性度またはアルカリ性を表す 0 から 14 の数値で、7 が中性で、値が低いほど酸性 (0 の値) になり、値が高いほどアルカリ性 (14 の値) になります。 健康な膣の pH は 3.8 から 4.5 の値です。
治療 1 - 1 日目、治療 2 - 29 日目、治療 3 - 57 日目、フォローアップ訪問 - 85 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Joseph Reiz、Venus Concept

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月26日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月14日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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