Radiofrekvens og pulserende elektromagnetisk feltbehandling af hudløshed i Mon pubis, skamlæber og vaginal introitus

Inklusionskriterier:

1. Sund kvinde mellem 25 og 65 år.
2. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke;
3. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene;
4. Fitzpatrick hudtype I-VI.
5. Seksuel aktivitet (vaginalt samleje en gang om måneden) i et monogamt forhold.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
7. Kvinder, der anmoder om æstetisk fordel for vaginal mons, introitus og skamlæber.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet. En uringraviditetstest vil blive givet til kvinder i den fødedygtige alder og udført under det første besøg.
2. At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
3. At have et permanent implantat i det behandlede område.
4. Forudgående brug af retinoider i behandlet område inden for 2 uger efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
5. Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
6. Patient i systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og under hele studiet.
7. Forudgående hudbehandling med laser i behandlet område inden for 6 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
8. Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 4-6 uger efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Behandling må slet ikke udføres på permanente dermale implantater.
9. Forudgående ablativ resurfacing-procedure i behandlet område med laser eller andre anordninger inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
10. Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
11. Anamnese med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde.
12. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
13. Åben flænge eller slid af enhver art på det område, der skal behandles.
14. Aktiv seksuelt overført sygdom (f. genital Herpes Simplex, condylomata) eller vaginose; enhver vævsbiopsi vil blive udskudt eller forsinket til et senere tidspunkt, indtil infektionen er løst.
15. Kronisk vulva smerte eller vulvar dystrofi.
16. Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder human immundefektvirusinfektion eller erhvervet immundefektsyndrom) eller brug af immunsuppressiv medicin.
17. At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet.
18. Væsentlig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen.
19. Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens omhyggelige skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ​​ovenstående kriterier.
20. Tatoveringer i behandlingsområdet.
21. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol.
22. At have en hvilken som helst fase 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller større bækkenorganprolaps ud over hymenalringen.