Лечение радиочастотным и импульсным электромагнитным полем дряблости кожи лобка, половых губ и входа во влагалище

Критерии включения:

1. Здоровая женщина в возрасте от 25 до 65 лет.
2. Способен читать, понимать и добровольно предоставлять письменное информированное согласие;
3. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования;
4. Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
5. Сексуальная активность (вагинальный половой акт один раз в месяц) в моногамных отношениях.
6. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля рождаемости не менее чем за 3 месяца до включения в исследование и иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
7. Женщины, требующие эстетического улучшения влагалища, входа и половых губ.

Критерий исключения:

1. Беременность или намерение забеременеть во время обучения. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность во время первого визита.
2. Наличие любого активного электрического имплантата в любом месте тела, например, кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
3. Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области.
4. Предварительное использование ретиноидов в обрабатываемой области в течение 2 недель после первоначального лечения или в ходе исследования.
5. Использование перорального изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев после начала лечения или в ходе исследования.
6. Пациент на системной терапии кортикостероидами за 6 месяцев до и в течение всего курса исследования.
7. Предшествующая обработка кожи лазером в обработанной области в течение 6 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
8. Предшествующее использование коллагена, инъекций жира и / или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в обрабатываемой области в течение 4-6 недель после первоначального лечения или в ходе исследования. Лечение может вообще не проводиться на постоянных кожных имплантатах.
9. Предшествующая процедура абляционной шлифовки в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
10. Любая другая операция в области лечения в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
11. Келоидообразование в анамнезе или плохое заживление ран на ранее поврежденном участке кожи.
12. Эпидермальные или дермальные заболевания в анамнезе (особенно при наличии коллагена или микроваскуляризации).
13. Открытая рана или ссадина любого рода на обрабатываемой области.
14. Активное заболевание, передающееся половым путем (например, генитальный простой герпес, кондиломы) или вагиноз; любая биопсия ткани будет отложена или отложена на более поздний срок, пока инфекция не будет устранена.
15. Хроническая вульварная боль или дистрофия вульвы.
16. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека или синдром приобретенного иммунодефицита) или использование иммунодепрессантов.
17. Наличие любой формы активного рака на момент регистрации и в ходе исследования.
18. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет, то есть любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или процессу заживления.
19. Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до включения в исследование или во время этого исследования, а также по тщательному усмотрению исследователя, если это не противоречит ни одному из вышеуказанных критериев.
20. Татуировки в зоне обработки.
21. Умственно неполноценный, заключенный или с признаками злоупотребления активными веществами или алкоголем.
22. Наличие цистоцеле 3-4 стадии, ректоцеле, паравагинального дефекта энтероцеле или пролапса крупных тазовых органов за пределы девственного кольца.