Häpyhäpyn, häpyhuutojen ja emättimen introituksen ihon löysyyden radiotaajuinen ja pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Venus Concept
Kliininen arvio moninapaisten radiotaajuuksien ja pulssielektromagneettisen kentän hoitotekniikoiden käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta häpyhäpyn, emättimen introituksen ja häpyhuuan ihon löysyyden hoidossa
Tutkimus vahvistaa, että Freeze Diamond -napa-applikaattori on turvallinen häpyhäpy- ja häpyhuuvonhoitoon, ja parantaa ihon yleistä ulkonäköä, mukaan lukien ihon epätasaisuudet ja ihon löysyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen tutkimus. Kymmenen (10) tutkittavaa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekisteröidään paikan potilasjoukosta. Tutkittavien tulee olla 25-65-vuotiaita naisia ja heillä on oltava sopiva hoitoalue (esim. ihon epätasaisuudet ja/tai ei-toivottu ihon löysyys Mons pubis, Introitus ja/tai häpyhuulet alueella).
Koehenkilöt saavat kolme hoitoa tutkimuslaitteella neljän viikon välein, joita seuraa kuukauden seurantakäyntejä viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Revive Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen iältään 25-65 vuotta.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia;
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI.
- Seksuaalinen aktiivisuus (emättimen yhdyntä kerran kuukaudessa) monogaamisessa suhteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
- Naiset pyytävät esteettistä hyötyä emättimelle, introitukselle ja häpyhuulle.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai aikoo tulla raskaaksi opintojen aikana. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti, joka tehdään ensikäynnin yhteydessä.
- Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Pysyvä implantti hoidettavalle alueelle.
- Retinoidien aikaisempi käyttö hoidetulla alueella 2 viikon sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Suun kautta otettavan isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä aloitushoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Potilas, joka saa systeemistä kortikosteroidihoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi ihokäsittely laserilla hoidetulla alueella 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Kollageenin, rasvainjektioiden ja/tai muiden ihonlisäysmenetelmien (parannus injektoidulla tai implantoidulla materiaalilla) aikaisempi käyttö hoidetulla alueella 4-6 viikon kuluessa alkuhoidosta tai tutkimuksen aikana. Hoitoa ei saa suorittaa lainkaan pysyville ihoimplanteille.
- Aiempi ablatiivinen pinnoitushoito käsitellyllä alueella laserilla tai muilla laitteilla 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu leikkaus hoidetulla alueella 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Keloidien muodostuminen tai huono haavan paraneminen aiemmin loukkaantuneella ihoalueella.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (etenkin, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta).
- Kaikenlainen avoin repeämä tai hankaus hoidettavalla alueella.
- Aktiiviset sukupuolitaudit (esim. genitaaliherpes simplex, condylomata) tai vaginoosi; mikä tahansa kudosbiopsia lykätään tai siirretään myöhempään ajankohtaan, kunnes infektio on ratkaistu.
- Krooninen ulkosynnyttimien kipu tai emättimen dystrofia.
- Aiempi immunosuppressio/immuunikatohäiriö (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankinnainen immuunikatooireyhtymä) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Sinulla on jokin aktiivinen syöpä ilmoittautumisajankohtana ja tutkimuksen aikana.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsee hoitoa tai paranemisprosessia.
- Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana ja tutkijan huolellisen harkinnan mukaisesti, kunhan se ei ole ristiriidassa yllä olevien kriteerien kanssa.
- Tatuoinnit hoitoalueella.
- Henkisesti epäpätevä, vanki tai näyttöä vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Sinulla on mikä tahansa vaiheen 3-4 kystocele, peräsuolen tai enterokeleen paravaginaalinen vika tai suuri lantion prolapsi kalvonrenkaan ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Venus Freeze Diamond Polar -hoito
Koehenkilöt saavat kolme hoitoa tutkimuslaitteella neljän viikon välein, mitä seuraa kuukauden seurantakäynti viimeisen hoidon jälkeen.
|
Venus Freeze Diamond Polar on ei-invasiivinen dermatologinen hoitojärjestelmä, jossa yhdistyvät Multi Polar -radiotaajuus ja pulssimagneettikenttä.
Radiotaajuinen energia tunkeutuu ihon läpi ja johtaa kudosten lämpenemiseen, jolla on tunnettu vaikutus ihon löysyyteen, samanaikaisesti indusoiva magneettikenttä lisää fibroblastikollageenin tuotantoa ei-lämpömekanismin kautta ja edistää ihon löysyyden paranemisen kliinistä vaikutusta.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain Diamond Polar -applikaattoria Mons pubiksen, emättimen introituksen ja häpyhuutojen hoitoon.
Pieniä muutoksia käsikappaleeseen käyttäjän ja/tai potilaan mukavuuden parantamiseksi saattaa tapahtua tutkimuksen puolivälissä, mutta energiamuodon vaihteluvälissä tai toimitetun energian määrässä ei tapahdu muutoksia missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mons pubiksen ja häpyhuulien ihon yleinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 1, seurantakäynti - päivä 85
|
Ihon yleisen ulkonäön paraneminen seurantakäynnillä 3 verrattuna lähtötilanteeseen, jonka riippumaton sokkoutunut arvioija arvioi valokuvausarvioinnilla käyttäen maailmanlaajuista esteettisen parannusasteikon (GAIS) asteikkoa, jossa 3 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi, -2 = paljon huonompi ja -3 = erittäin paljon huonompi, jos korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne - päivä 1, seurantakäynti - päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Hoito 1 - päivä 1, hoito 2 - päivä 29, hoito 3 - päivä 57
|
Koehenkilö kirjaa kaikkiin häpyhuulihoitoihin liittyvän epämukavuuden ja kivun mittansa pystysuorana viivana, joka on piirretty 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jolla epämukavuutta ja kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ääriarvojen välissä ( arvo 0 mm) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu (arvo 100 mm).
|
Hoito 1 - päivä 1, hoito 2 - päivä 29, hoito 3 - päivä 57
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Hoito 1 - päivä 1, hoito 2 - päivä 29, hoito 3 - päivä 57
|
Koehenkilö kirjaa kaikkiin mons pubiksen hoitoihin liittyvän epämukavuuden ja kivun mittansa pystysuorana viivana, joka on piirretty 100 mm:n vaakasuoralle viivalle, jolla epämukavuutta ja kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ääriarvojen välissä. (arvo 0 mm) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu (arvo 100 mm).
|
Hoito 1 - päivä 1, hoito 2 - päivä 29, hoito 3 - päivä 57
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: Hoito 1 - päivä 1, hoito 2 - päivä 29, hoito 3 - päivä 57, seurantakäynti - päivä 85
|
Emättimen pH mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
pH on numeerinen arvo 0-14, joka ilmaisee emättimen nesteiden happamuuden tai emäksisyyden, jossa 7 on neutraali, pienemmät arvot ovat happamampia (arvo 0) ja korkeammat arvot emäksisempiä (arvo 14).
Terveellisen emättimen pH-arvo on 3,8-4,5.
|
Hoito 1 - päivä 1, hoito 2 - päivä 29, hoito 3 - päivä 57, seurantakäynti - päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Reiz, Venus Concept
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 26. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .