Léčba laxity kůže Mon pubis, stydkých pysků a vaginálního introitu radiofrekvenčním a pulzním elektromagnetickým polem

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravá žena ve věku 25 až 65 let.
2. Schopnost číst, rozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas;
3. Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následných kontrol;
4. Fitzpatrick typ pleti I-VI.
5. Sexuální aktivita (vaginální styk jednou za měsíc) v monogamním vztahu.
6. Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.
7. Ženy požadující estetický přínos pro vaginální mons, introitus a stydké pysky.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo zamýšlená otěhotnět v průběhu studia. Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku a proveden při úvodní návštěvě.
2. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
3. Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti.
4. Předchozí použití retinoidů v léčené oblasti během 2 týdnů od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
5. Použití perorálního Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
6. Pacient na systémové terapii kortikosteroidy 6 měsíců před a v průběhu studie.
7. Předchozí ošetření kůže laserem v ošetřované oblasti do 6 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
8. Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 4-6 týdnů od počáteční léčby nebo v průběhu studie. Ošetření se u permanentních dermálních implantátů nemusí provádět vůbec.
9. Předchozí ablativní resurfacing v ošetřované oblasti laserem nebo jinými zařízeními do 12 měsíců od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
10. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
11. Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže.
12. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
13. Otevřená tržná rána nebo oděrka jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti.
14. Aktivní pohlavně přenosné choroby (např. genitální herpes simplex, kondylomata) nebo vaginóza; jakákoliv tkáňová biopsie bude odložena nebo odložena na pozdější časový bod, dokud se infekce nevyřeší.
15. Chronická vulvální bolest nebo vulvální dystrofie.
16. Poruchy imunosuprese/imunodeficience v anamnéze (včetně infekce virem lidské imunodeficience nebo syndromu získané imunodeficience) nebo užívání imunosupresivních léků.
17. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie.
18. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval léčbu nebo proces hojení.
19. Účast ve studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií.
20. Tetování v oblasti ošetření.
21. Duševně nezpůsobilý, vězeň nebo důkaz o zneužívání účinné látky nebo alkoholu.
22. Cystokéla, rektokéla, enterokéla paravaginální defekt nebo prolaps hlavního pánevního orgánu za hymenální prstenec v jakémkoli stádiu 3-4.