Tratamiento con Radiofrecuencia y Campo Electromagnético Pulsado de la Laxitud de la Piel del Mon Pubis, Labia e Introitus Vaginal

Criterios de inclusión:

1. Mujer sana entre 25 y 65 años.
2. Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito;
3. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento;
4. Tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
5. Actividad sexual (coito vaginal una vez al mes) en una relación monógama.
6. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.
7. Mujeres que solicitan un beneficio estético para el monte de Venus, el introito y los labios vaginales.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el curso de estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina a las mujeres en edad fértil durante la visita inicial.
2. Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
3. Tener un implante permanente en el área tratada.
4. Uso previo de retinoides en el área tratada dentro de las 2 semanas del tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
5. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio.
6. Paciente en terapia con corticosteroides sistémicos 6 meses antes y durante el transcurso del estudio.
7. Tratamiento previo de la piel con láser en el área tratada dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
8. Uso previo de colágeno, inyecciones de grasa y/u otros métodos de aumento de la piel (mejora con material inyectado o implantado) en el área tratada dentro de las 4 a 6 semanas del tratamiento inicial o durante el transcurso del estudio. Es posible que no se realice ningún tratamiento sobre implantes dérmicos permanentes.
9. Procedimiento previo de rejuvenecimiento ablativo en el área tratada con láser u otros dispositivos dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
10. Cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio.
11. Antecedentes de formación de queloides o mala cicatrización de heridas en un área de la piel previamente lesionada.
12. Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularidad).
13. Laceración abierta o abrasión de cualquier tipo en el área a tratar.
14. Enfermedad de transmisión sexual activa (p. herpes simple genital, condilomas) o vaginosis; cualquier biopsia de tejido se aplazará o retrasará hasta un momento posterior hasta que se resuelva la infección.
15. Dolor vulvar crónico o distrofia vulvar.
16. Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida) o el uso de medicamentos inmunosupresores.
17. Tener cualquier forma de cáncer activo en el momento de la inscripción y durante el transcurso del estudio.
18. Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada, es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento o el proceso de curación.
19. Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según la cuidadosa discreción del Investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
20. Tatuajes en la zona de tratamiento.
21. Mentalmente incompetente, preso o evidencia de abuso de sustancias activas o alcohol.
22. Tener cualquier cistocele en etapa 3-4, rectocele, defecto paravaginal de enterocele o prolapso mayor de órganos pélvicos más allá del anillo del himen.