Terapia częstotliwościami radiowymi i pulsacyjnym polem elektromagnetycznym wiotkości skóry w okolicach kości łonowej, warg sromowych i wejścia do pochwy

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa kobieta w wieku od 25 do 65 lat.
2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody;
3. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji;
4. Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
5. Aktywność seksualna (stosunek waginalny raz w miesiącu) w związku monogamicznym.
6. Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego moczu na początku badania.
7. Kobiety proszące o korzyści estetyczne dla wzgórka pochwy, introitus i warg sromowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów. Kobietom w wieku rozrodczym zostanie zlecony test ciążowy z moczu, który zostanie wykonany podczas pierwszej wizyty.
2. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
3. Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze.
4. Wcześniejsze zastosowanie retinoidów na leczonym obszarze w ciągu 2 tygodni od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
5. Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
6. Pacjent na ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami 6 miesięcy przed iw trakcie badania.
7. Wcześniejsze leczenie skóry laserem w leczonym obszarze w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zabiegu lub w trakcie badania.
8. Wcześniejsze zastosowanie kolagenu, zastrzyków tłuszczowych i/lub innych metod powiększenia skóry (wzmocnienie wstrzykniętym lub wszczepionym materiałem) w leczonym obszarze w ciągu 4-6 tygodni od wstępnego zabiegu lub w trakcie badania. Zabiegu nie można w ogóle wykonywać na stałych implantach skórnych.
9. Uprzedni zabieg ablacyjnego resurfacingu w leczonym obszarze za pomocą lasera lub innych urządzeń w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
10. Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
11. Historia powstawania keloidów lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry.
12. Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
13. Otwarte rany szarpane lub wszelkiego rodzaju otarcia na leczonym obszarze.
14. Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (np. opryszczka narządów płciowych, opryszczka pospolita) lub zapalenie pochwy; każda biopsja tkanki zostanie odroczona lub opóźniona do późniejszego punktu czasowego, aż do ustąpienia infekcji.
15. Przewlekły ból sromu lub dystrofia sromu.
16. Zaburzenia immunosupresyjne/niedoboru odporności w wywiadzie (w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności) lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
17. Posiadanie jakiejkolwiek postaci czynnego raka w momencie rejestracji i w trakcie badania.
18. Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić leczenie lub proces gojenia.
19. Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów.
20. Tatuaże w obszarze zabiegowym.
21. Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu.
22. Posiadanie jakiegokolwiek stadium 3-4 cystocele, rectocele, ubytku okołopochwowego enterocele lub wypadnięcia głównego narządu miednicy poza pierścieniem błony dziewiczej.