Radiofrequente en gepulseerde elektromagnetische veldbehandeling van huidlaxiteit van de ma pubis, schaamlippen en vaginale introïtus

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouw tussen de 25 en 65 jaar.
2. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven;
3. In staat en bereid om zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen;
4. Fitzpatrick huidtype I-VI.
5. Seksuele activiteit (vaginale gemeenschap eenmaal per maand) in een monogame relatie.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.
7. Vrouwen die esthetisch voordeel vragen aan de vaginale mons, introïtus en schaamlippen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie. Een zwangerschapstest in de urine zal worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden en uitgevoerd tijdens het eerste bezoek.
2. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
3. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben.
4. Voorafgaand gebruik van retinoïden in het behandelde gebied binnen 2 weken na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
5. Gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na de eerste behandeling of tijdens de studie.
6. Patiënt op systemische corticosteroïdtherapie 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek.
7. Voorafgaande huidbehandeling met laser in het behandelde gebied binnen 6 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
8. Voorafgaand gebruik van collageen, vetinjecties en/of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelde gebied binnen 4-6 weken na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek. Het is mogelijk dat er helemaal geen behandeling wordt uitgevoerd op permanente dermale implantaten.
9. Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure in behandeld gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
10. Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling of in de loop van het onderzoek.
11. Geschiedenis van keloïdvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied.
12. Voorgeschiedenis van epidermale of dermale aandoeningen (vooral als er sprake is van collageen of microvasculariteit).
13. Open scheur of schaafwond van welke aard dan ook op het te behandelen gebied.
14. Actieve seksueel overdraagbare aandoening (bijv. genitale herpes simplex, condylomata) of vaginose; elke weefselbiopsie zal worden uitgesteld of uitgesteld tot een later tijdstip totdat de infectie is verdwenen.
15. Chronische vulvaire pijn of vulvaire dystrofie.
16. Voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen (waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom) of gebruik van immunosuppressiva.
17. Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving en tijdens de studie.
18. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren.
19. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of tijdens deze studie, en naar goeddunken van de onderzoeker, zolang dit niet in strijd is met een van de bovenstaande criteria.
20. Tatoeages in het behandelgebied.
21. Geestelijk incompetent, gevangene of bewijs van misbruik van werkzame stoffen of alcohol.
22. Met een stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginale defect of grote verzakking van het bekkenorgaan voorbij de hymenale ring.