Radiofrekvens og pulserende elektromagnetisk feltbehandling av slapphet av huden på Mon Pubis, Labia og Vaginal Introitus

Inklusjonskriterier:

1. Frisk kvinne mellom 25 og 65 år.
2. Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke;
3. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav;
4. Fitzpatrick hudtype I-VI.
5. Seksuell aktivitet (vaginalt samleie en gang per måned) i et monogamt forhold.
6. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering, og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.
7. Kvinner som ber om estetisk fordel for vaginale mons, introitus og labia.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet. En uringraviditetstest vil bli gitt til kvinner i fertil alder og utført under første besøk.
2. Å ha et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
3. Å ha et permanent implantat i det behandlede området.
4. Tidligere bruk av retinoider i behandlet område innen 2 uker etter innledende behandling eller i løpet av studien.
5. Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien.
6. Pasient på systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før og gjennom hele studien.
7. Tidligere hudbehandling med laser i behandlet område innen 6 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien.
8. Tidligere bruk av kollagen, fettinjeksjoner og/eller andre metoder for hudforsterkning (forsterkning med injisert eller implantert materiale) i behandlet område innen 4-6 uker etter første behandling eller i løpet av studien. Behandling kan ikke utføres i det hele tatt over permanente dermale implantater.
9. Før ablativ resurfacing-prosedyre i behandlet område med laser eller andre enheter innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
10. Enhver annen operasjon i behandlet område innen 12 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
11. Historie med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere skadet hudområde.
12. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (spesielt hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
13. Åpen rift eller slitasje av noe slag på området som skal behandles.
14. Aktiv seksuelt overførbar sykdom (f. genital Herpes Simplex, kondylom) eller vaginose; enhver vevsbiopsi vil bli utsatt eller forsinket til et senere tidspunkt til infeksjonen er løst.
15. Kronisk vulva smerte eller vulvar dystrofi.
16. Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert humant immunsviktvirusinfeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom) eller bruk av immunsuppressive medisiner.
17. Å ha noen form for aktiv kreft ved påmelding og i løpet av studiet.
18. Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre behandlingen eller helingsprosessen.
19. Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen 1 måned før studieregistrering eller under denne studien, og i henhold til etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor.
20. Tatoveringer i behandlingsområdet.
21. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol.
22. Å ha noen stadium 3-4 cystocele, rectocele, enterocele paravaginal defekt eller større bekkenorganprolaps utover hymenalringen.