Radiofrequência e tratamento de campo eletromagnético pulsado da flacidez da pele do segundo púbis, lábios e intróito vaginal

Critério de inclusão:

1. Mulher saudável entre 25 e 65 anos.
2. Capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito;
3. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento;
4. Tipo de pele Fitzpatrick I-VI.
5. Atividade sexual (relações vaginais uma vez por mês) em um relacionamento monogâmico.
6. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.
7. Mulheres que solicitam benefício estético para o mons vaginal, intróito e lábios.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou com intenção de engravidar durante o curso. Um teste de gravidez de urina será dado a mulheres com potencial para engravidar e realizado durante a visita inicial.
2. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
3. Ter um implante permanente na área tratada.
4. Uso prévio de retinóides na área tratada dentro de 2 semanas após o tratamento inicial ou durante o estudo.
5. Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
6. Paciente em terapia com corticosteroides sistêmicos 6 meses antes e durante o curso do estudo.
7. Tratamento prévio da pele com laser na área tratada dentro de 6 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
8. Uso prévio de colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 4-6 semanas após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo. O tratamento não pode ser realizado em implantes dérmicos permanentes.
9. Procedimento prévio de recapeamento ablativo na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o curso do estudo.
10. Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
11. História de formação de quelóide ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente ferida.
12. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
13. Laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada.
14. Doença sexualmente transmissível ativa (por exemplo, Herpes Simplex genital, condiloma) ou vaginose; qualquer biópsia de tecido será adiada ou adiada para um momento posterior até que a infecção seja resolvida.
15. Dor vulvar crônica ou distrofia vulvar.
16. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida) ou uso de medicamentos imunossupressores.
17. Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição e durante o curso do estudo.
18. Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura.
19. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo ou durante este estudo, e de acordo com o criterioso critério do Investigador, desde que não seja contraditório a nenhum dos critérios acima.
20. Tatuagens na área de tratamento.
21. Mentalmente incompetente, prisioneiro ou evidência de abuso de substância ativa ou álcool.
22. Ter qualquer cistocele estágio 3-4, retocele, defeito paravaginal enterocele ou prolapso de órgão pélvico importante além do anel himenal.