小児患者の針関連処置中の処置時の痛みを軽減するための新しいデバイス (Buzzy®) のパイロット研究

理論的根拠: 針関連処置の処置による痛みと不安の軽減は、免疫学-リウマチ患者を担当する看護師にとって大きな懸念事項です。 ほとんどの自己免疫疾患および免疫不全疾患の治療は、皮下注射または筋肉内注射によって行われ、これらの子供たちは生涯にわたって数え切れないほどの針関連の処置を受けることになります. 手続き上の痛みと不安は、生理学的、心理的、感情的な結果をもたらします。 痛みを伴う処置中に小児患者が経験する痛みや不安を完全に制御することは不可能であるため、非薬理学的および/または薬理学的介入は、子供に快適さを提供する介入の一部であるべきです. 針関連処置の身体的および感情的影響を軽減するための介入は、看護活動の不可欠な部分であるべきです。 子供に利用できる痛みと不安の管理方法のほとんどは、スタッフの多くの時間を必要とし、これが看護介入の中でそれらを導入する際の障壁となっています。 迅速で使いやすい非薬理学的介入を使用することで、これらの制約を克服し、子供の痛みと不安の緩和を最適化できます。 研究者は、冷気と振動を組み合わせた Buzzy® デバイスが、針関連処置中の痛みと不安の管理を改善する効率的な方法になる可能性があると考えています。 今日まで、小児免疫リウマチ患者に対するこのデバイスの有効性に焦点を当てた研究はありません。

目的: 小児免疫リウマチ患者の針関連処置中の処置時の痛みの緩和と不安のために、冷気と振動の効果を組み合わせた新しいデバイス (Buzzy®) の実現可能性、受容性、および満足度を評価すること。

メソッド。 デザイン: この研究は、2 群無作為化比較試験 (RCT) のパイロット研究です。 設定: CHU Sainte-Justine's (モントリオール) の免疫学 - リウマチ科クリニック。 対象基準: 以下の子供を対象とします。a) 4 歳から 17 歳までの年齢。 b) フォローアップのために免疫・リウマチクリニックを訪れる。 c) s/c 注射または IM 注射または静脈穿刺または IV カテーテル挿入が必要な人; d) フランス語または英語を理解できる人。 e) 少なくとも 1 人の親が、フランス語または英語を理解し、読み、話すことができる。 除外基準：次の子供を除外します：a）患者が研究に同意して参加することを妨げる神経認知障害と診断された人、b）痛みを自己報告できない人。 サンプル サイズ: このパイロット スタディでは 100 人の参加者を募集する予定です (1 グループあたり 50 人の参加者)。 割り当て: 無作為化されたリストに従って、患者は研究グループの 1 つに割り当てられます。針挿入部位の 5 cm 上に適用され、痛みを伴う処置の間、所定の位置に維持されます。または b) 対照群: マキシレン® 局所麻酔クリームは、挿入部位の針関連処置の 30 分前に適用されます。 主な結果: 処置後の痛みとそれは修正された Faces Pain Scale (FPS-R) (4-12 歳) および Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (>12 歳) で測定されます。 副次的結果: 処置後の不安とそれは処置行動チェック リスト (PBCL) で測定されます。 また、Buzzy® デバイスに関する看護師と子供たちの満足度も評価します。 満足度は、研究者によって以前に開発されたアンケートを使用して測定されます。 主な実現可能性の結果は、採用率、拒否率、針関連の処置率、および処置の時間です。 研究期間: 4 つの研究期間が計画されています。T-0: 無作為化前。 T-1: 5分 針関連の処置の前 (処置前の痛みおよび処置前の不安); T-2：針関連処置直後（処置後の痛みと処置後の不安）。 T-3: 15分 針関連の手順の後 (満足度と実現可能性の結果)。 データ分析: 記述統計は、グループの特性に使用されます。 定量的多変量解析を実施して、処置前および処置後の痛みと不安について両方のグループを比較します。 記述統計は、満足度と実現可能性の結果に関するレポートに使用されます。 ANCOVA は共変量で使用され、統計的検出力を高めます。

関連性：このパイロット研究では、針関連の処置中の免疫学-リウマチ患者の痛みと不安レベルに対する新しいデバイスの影響を評価し、研究デザインの実現可能性と、患者と看護師による新しい気晴らしデバイスの受容性をテストします。 この研究は、研究方法論を改良し、将来の大規模研究のためにパイロットされている介入を改善します。