Studio pilota di un nuovo dispositivo (Buzzy®) per il sollievo dal dolore procedurale durante le procedure relative all'ago nei pazienti pediatrici

Razionale: il sollievo procedurale dal dolore e dall'ansia delle procedure correlate all'ago è una delle maggiori preoccupazioni per gli infermieri che lavorano con pazienti di Immunologia-Reumatologia. I trattamenti per la maggior parte delle malattie autoimmuni e delle malattie da immunodeficienza vengono somministrati mediante iniezioni sottocutanee o intramuscolari e questi bambini subiranno innumerevoli procedure correlate all'ago per un lungo periodo della loro vita. Il dolore e l'ansia procedurale generano conseguenze che possono essere fisiologiche, psicologiche ed emotive. Poiché è impossibile controllare completamente il dolore e l'ansia vissuti dai pazienti pediatrici durante le procedure dolorose, gli interventi non farmacologici e/o farmacologici dovrebbero far parte degli interventi per fornire conforto ai bambini. Gli interventi per ridurre gli impatti fisici ed emotivi delle procedure relative all'ago dovrebbero essere parte integrante delle attività infermieristiche. La maggior parte dei metodi di gestione del dolore e dell'ansia disponibili per i bambini richiedono molto tempo da parte del personale, il che rappresenta un ostacolo al loro impianto tra gli interventi infermieristici. L'uso di un intervento non farmacologico rapido e facile da usare potrebbe superare questi vincoli e ottimizzare il sollievo dal dolore e dall'ansia nei bambini. Gli investigatori ritengono che il dispositivo Buzzy®, combinando freddo e vibrazioni, potrebbe essere un modo efficace per migliorare la gestione del dolore e dell'ansia durante le procedure relative all'ago. Ad oggi, nessuno studio si è concentrato sull'efficacia di questo dispositivo su pazienti pediatrici di immunologia-reumatologia.

Obiettivo: valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione di un nuovo dispositivo (Buzzy®) che combina l'effetto del freddo e delle vibrazioni, per alleviare il dolore procedurale e l'ansia durante le procedure correlate all'ago nei pazienti pediatrici di immunologia-reumatologia.

Metodi. Disegno: Questo studio è uno studio pilota di uno studio controllato randomizzato a due gruppi (RCT). Ambiente: clinica di immunologia-reumatologia del CHU Sainte-Justine (Montreal). Criteri di inclusione: includeremo bambini: a) di età compresa tra 4 e 17 anni; b) visitare la Clinica Immunologico-Reumatologica per un follow-up; c) che richiedono un'iniezione s/c o IM o venipuntura o inserimento di catetere EV; d) che comprendono il francese o l'inglese; e) che hanno almeno un genitore che capisce, legge e parla francese o inglese. Criteri di esclusione: Escluderemo i bambini: a) che hanno una disabilità neurocognitiva diagnosticata che preclude ai pazienti di acconsentire e partecipare allo studio, b) che hanno l'incapacità di auto-riferire il dolore. Dimensione del campione: prevediamo di reclutare 100 partecipanti per questo studio pilota (50 partecipanti per gruppo). Assegnazioni: in base a un elenco randomizzato, i pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi di studio: a) Gruppo sperimentale: poco prima della procedura correlata all'ago, il dispositivo Buzzy®, che combina un impacco di ghiaccio e una vibrazione integrati a un'ape di plastica, essere applicato 5 cm sopra il sito di inserimento dell'ago e sarà mantenuto in sede per tutta la procedura dolorosa; oppure b) Gruppo di controllo: la crema anestetica topica Maxilene® verrà applicata 30 minuti prima della procedura correlata all'ago nel sito di inserimento. Esiti primari: dolore post-procedurale e sarà misurato con la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (4-12 anni) e la Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (> 12 anni). Risultati secondari: ansia post-procedurale e sarà misurata con la Procedura Behavior Check List (PBCL). Valuteremo anche la soddisfazione di infermieri e bambini riguardo al dispositivo Buzzy®. La soddisfazione sarà misurata utilizzando questionari precedentemente sviluppati dai ricercatori. I principali risultati di fattibilità saranno i tassi di reclutamento, il tasso di rifiuto, il tasso di procedura relativa all'ago e il tempo della procedura. Tempi di studio: sono previsti quattro tempi di studio: T-0: prima della randomizzazione; T-1: 5 min. prima della procedura correlata all'ago (dolore pre-procedurale e ansia pre-procedurale); T-2: immediatamente dopo la procedura correlata all'ago (dolore post-procedurale e ansia post-procedurale); T-3: 15 min. dopo la procedura relativa all'ago (esiti di soddisfazione e fattibilità). Analisi dei dati: le statistiche descrittive saranno utilizzate per le caratteristiche del gruppo. Verrà eseguita un'analisi quantitativa multivariata per confrontare entrambi i gruppi per il dolore e l'ansia pre e post procedurali. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per la relazione sulla soddisfazione e sui risultati di fattibilità. ANCOVA sarà utilizzato sulla covariata per aumentare la potenza statistica.

Rilevanza: questo studio pilota valuterà gli effetti di un nuovo dispositivo sul livello di dolore e ansia dei pazienti di immunologia-reumatologia durante la procedura correlata all'ago e testerà la fattibilità del disegno dello studio e l'accettabilità del nuovo dispositivo di distrazione da parte di pazienti e infermieri. Questo studio perfezionerà la metodologia di ricerca e migliorerà l'intervento pilotato per un futuro studio su larga scala.