Pilotstudie av en ny enhet (Buzzy®) for prosedyremessig smertelindring under nålrelaterte prosedyrer hos pediatriske pasienter

Begrunnelse: Prosedyremessig smerte- og angstlindring ved nålrelaterte prosedyrer er en stor bekymring for sykepleiere som arbeider med immunologi-revmatologiske pasienter. Behandlinger for de fleste autoimmune sykdommer og immunsviktsykdommer administreres ved subkutane eller intramuskulære injeksjoner, og disse barna vil gå gjennom utallige nålrelaterte prosedyrer i en lang periode av livet. Prosedyremessig smerte og angst genererer konsekvenser som kan være fysiologiske, psykologiske og emosjonelle. Siden det er umulig å fullstendig kontrollere smerte og angst som oppleves av pediatriske pasienter under smertefulle prosedyrer, bør ikke-farmakologiske og/eller farmakologiske intervensjoner være en del av intervensjonene for å gi barn trøst. Intervensjoner for å redusere fysisk og følelsesmessig påvirkning av nålerelaterte prosedyrer bør være en integrert del av sykepleieaktiviteter. De fleste smerte- og angstbehandlingsmetoder som er tilgjengelige for barn, krever mye tid av personalet, noe som representerer barrierer for deres implantasjon blant sykepleieintervensjoner. Bruk av en rask og brukervennlig ikke-farmakologisk intervensjon kan overvinne disse begrensningene og optimalisere smerte- og angstlindring hos barn. Etterforskere mener at Buzzy®-enheten, som kombinerer kulde og vibrasjon, kan være en effektiv måte å forbedre smerte- og angstbehandling under nålrelaterte prosedyrer. Til dags dato har ingen studier fokusert på effekten av denne enheten på pediatriske immunologi-reumatologiske pasienter.

Mål: Å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tilfredsstillelsen til en ny enhet (Buzzy®) som kombinerer effekten av kulde og vibrasjon, for prosedyremessig smertelindring og angst under nålrelaterte prosedyrer hos pediatriske immunologi-reumatologiske pasienter.

Metoder. Design: Denne studien er en pilotstudie av en to-gruppe randomisert kontrollert studie (RCT). Innstilling: Immunologi-revmatologisk klinikk ved CHU Sainte-Justine's (Montreal). Inkluderingskriterier: Vi vil inkludere barn: a) mellom 4 og 17 år; b) besøke immunologi-revmatologisk klinikk for oppfølging; c) som trenger en s/c-injeksjon eller IM-injeksjon eller venepunktur eller IV-kateterinnsetting; d) som forstår fransk eller engelsk; e) som har minst én forelder som forstår, leser og snakker fransk eller engelsk. Eksklusjonskriterier: Vi vil ekskludere barn: a) som har en diagnostisert nevrokognitiv funksjonshemming som utelukker pasienter fra å samtykke og delta i studien, b) som har manglende evne til å selvrapportere smerte. Utvalgsstørrelse: Vi forventer å rekruttere 100 deltakere til denne pilotstudien (50 deltakere per gruppe). Tildelinger: I henhold til en randomisert liste vil pasienter bli allokert til en av studiegruppene: a) Eksperimentell gruppe: Rett før den nålrelaterte prosedyren vil Buzzy®-enheten, som kombinerer en ispose og vibrasjon integrert i en plastbi, påføres 5 cm over nåleinnføringsstedet og holdes på plass under hele den smertefulle prosedyren; eller b) Kontrollgruppe: Maxilene® lokalbedøvelseskrem påføres 30 minutter før den nålrelaterte prosedyren på innstikksstedet. Primære utfall: Post-prosedyre smerte og den vil bli målt med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (4-12 år) og Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (>12 år gammel). Sekundære utfall: Post-prosedyre angst og den vil bli målt med prosedyreatferdssjekklisten (PBCL). Vi vil også vurdere tilfredsheten til sykepleiere og barn med Buzzy®-enheten. Tilfredsheten vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer tidligere utviklet av etterforskere. De viktigste gjennomførbarhetsresultatene vil være rekrutteringsraten, avslagsprosenten, den nålrelaterte prosedyreraten og tidspunktet for prosedyren. Studietidsperioder: Fire studietidsperioder er planlagt: T-0: før randomisering; T-1: 5 min. før den nålerelaterte prosedyren (pre-prosedyre smerte og pre-prosedyre angst); T-2: umiddelbart etter den nålrelaterte prosedyren (post-prosedyre smerte og post-prosedyre angst); T-3: 15 min. etter den nålerelaterte prosedyren (tilfredshet og gjennomførbarhetsresultater). Dataanalyse: Det vil bli brukt beskrivende statistikk for gruppekarakteristikker. Kvantitativ multivariat analyse vil bli utført for å sammenligne begge gruppene for pre- og post-prosessuelle smerter og angst. Beskrivende statistikk vil bli brukt for rapport om tilfredshet og gjennomførbarhetsresultater. ANCOVA vil bli brukt på kovariat for å øke statistisk kraft.

Relevans: Denne pilotstudien vil vurdere effekten av en ny enhet på smerte- og angstnivået hos immunologi-reumatologiske pasienter under nålerelaterte prosedyrer og vil teste gjennomførbarheten av studiedesignet samt aksept av den nye distraksjonsenheten av pasienter og sykepleiere. Denne studien vil avgrense forskningsmetodikken og forbedre intervensjonen som piloteres for en fremtidig storskala studie.