Pilotstudie van een nieuw apparaat (Buzzy®) voor procedurele pijnverlichting tijdens naaldgerelateerde procedures bij pediatrische patiënten

Achtergrond: Procedurele pijn- en angstverlichting van naaldgerelateerde procedures is een grote zorg voor verpleegkundigen die werken met immunologie-reumatologiepatiënten. Behandelingen voor de meeste auto-immuunziekten en ziekten met immuundeficiënties worden toegediend door middel van subcutane of intramusculaire injecties en deze kinderen zullen gedurende een lange periode van hun leven talloze naaldgerelateerde procedures ondergaan. Procedurele pijn en angst genereren gevolgen die fysiologisch, psychologisch en emotioneel kunnen zijn. Aangezien het onmogelijk is om de pijn en angst die pediatrische patiënten ervaren tijdens pijnlijke procedures volledig onder controle te krijgen, moeten niet-medicamenteuze en/of farmacologische interventies deel uitmaken van de interventies om kinderen te troosten. Interventies om de fysieke en emotionele impact van naaldgerelateerde procedures te verminderen, moeten een integraal onderdeel zijn van verpleegkundige activiteiten. De meeste methoden voor pijn- en angstbeheersing die voor kinderen beschikbaar zijn, vergen veel tijd van het personeel, wat een belemmering vormt voor hun inburgering bij verpleegkundige interventies. Het gebruik van een snelle en gemakkelijk te gebruiken niet-farmacologische interventie zou deze beperkingen kunnen overwinnen en pijn- en angstverlichting bij kinderen kunnen optimaliseren. Onderzoekers zijn van mening dat het Buzzy®-apparaat, dat koude en trillingen combineert, een efficiënte manier zou kunnen zijn om pijn- en angstbeheersing tijdens naaldgerelateerde procedures te verbeteren. Tot op heden hebben geen studies zich gericht op de werkzaamheid van dit apparaat bij pediatrische immunologie-reumatologiepatiënten.

Doel: de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid beoordelen van een nieuw apparaat (Buzzy®) dat het effect van kou en trillingen combineert, voor procedurele pijnverlichting en angst tijdens naaldgerelateerde procedures bij pediatrische immunologie-reumatologiepatiënten.

methoden. Opzet: Deze studie is een pilotstudie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee groepen. Omgeving: Immunologie-Reumatologiekliniek van het CHU Sainte-Justine's (Montreal). Inclusiecriteria: We nemen kinderen op: a) tussen de 4 en 17 jaar oud; b) het bezoeken van de Immunologie-Reumatologie Kliniek voor een nacontrole; c) die een s/c-injectie of IM-injectie of venapunctie of inbrenging van een IV-katheter nodig hebben; d) die Frans of Engels begrijpen; e) die ten minste één ouder hebben die Frans of Engels verstaat, leest en spreekt. Uitsluitingscriteria: We zullen kinderen uitsluiten: a) die een gediagnosticeerde neurocognitieve handicap hebben waardoor patiënten niet kunnen instemmen met en deelnemen aan het onderzoek, b) die niet in staat zijn om zelf pijn te melden. Steekproefomvang: we verwachten 100 deelnemers te rekruteren voor deze pilotstudie (50 deelnemers per groep). Toewijzingen: Volgens een gerandomiseerde lijst worden patiënten toegewezen aan een van de onderzoeksgroepen: a) Experimentele groep: vlak voor de naaldgerelateerde procedure zal het Buzzy®-apparaat, een combinatie van een ijspak en vibratie geïntegreerd in een plastic bij, wordt 5 cm boven de naaldinbrengplaats aangebracht en blijft tijdens de pijnlijke procedure op zijn plaats; of b) Controlegroep: Maxilene®-topische anesthesiecrème wordt 30 minuten vóór de naaldgerelateerde procedure op de inbrengplaats aangebracht. Primaire uitkomsten: pijn na de procedure en wordt gemeten met de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (4-12 jaar oud) en de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (>12 jaar oud). Secundaire uitkomstmaten: Post-procedurele angst en dit wordt gemeten met de Procedure Behaviour Check List (PBCL). We zullen ook de tevredenheid van verpleegkundigen en kinderen met betrekking tot het Buzzy®-apparaat beoordelen. De tevredenheid wordt gemeten aan de hand van eerder door onderzoekers ontwikkelde vragenlijsten. De belangrijkste haalbaarheidsresultaten zijn de wervingspercentages, het weigeringspercentage, het percentage naaldgerelateerde procedures en het tijdstip van de procedure. Studietijden: Er zijn vier studietijden gepland: T-0: voor randomisatie; T-1: 5 min. vóór de naaldgerelateerde procedure (preprocedurele pijn en preprocedurele angst); T-2: direct na de naaldgerelateerde procedure (postprocedurele pijn en postprocedurele angst); T-3: 15 min. na de naaldgerelateerde procedure (tevredenheid en haalbaarheid). Data-analyse: Beschrijvende statistiek wordt gebruikt voor groepskenmerken. Kwantitatieve multivariate analyse zal worden uitgevoerd om beide groepen te vergelijken op pre- en postprocedurele pijn en angst. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor rapportage over tevredenheid en haalbaarheidsresultaten. ANCOVA zal worden gebruikt op covariaat om de statistische kracht te vergroten.

Relevantie: Deze pilootstudie zal de effecten beoordelen van een nieuw apparaat op het pijn- en angstniveau van immunologie-reumatologiepatiënten tijdens naaldgerelateerde procedures en zal zowel de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp testen als de aanvaardbaarheid van het nieuwe afleidingsapparaat door patiënten en verpleegkundigen. Deze studie zal de onderzoeksmethodologie verfijnen en de interventie verbeteren die wordt getest voor een toekomstige grootschalige studie.