Badanie pilotażowe nowego urządzenia (Buzzy®) do łagodzenia bólu podczas procedur związanych z igłami u pacjentów pediatrycznych

Uzasadnienie: Złagodzenie bólu i lęku związanego z zabiegami związanymi z igłą jest głównym problemem pielęgniarek pracujących z pacjentami z immunologii i reumatologii. Leczenie większości chorób autoimmunologicznych i chorób związanych z niedoborem odporności polega na zastrzykach podskórnych lub domięśniowych, a te dzieci będą przechodzić niezliczone procedury związane z igłą przez długi okres swojego życia. Ból i niepokój związany z zabiegiem generuje konsekwencje, które mogą mieć charakter fizjologiczny, psychologiczny i emocjonalny. Ponieważ niemożliwe jest całkowite zapanowanie nad bólem i lękiem odczuwanym przez pacjentów pediatrycznych podczas bolesnych zabiegów, interwencje niefarmakologiczne i/lub farmakologiczne powinny być elementem interwencji zapewniających komfort dzieciom. Interwencje mające na celu zmniejszenie fizycznych i emocjonalnych skutków procedur związanych z użyciem igły powinny stanowić integralną część działań pielęgniarskich. Większość metod radzenia sobie z bólem i lękiem dostępnych dla dzieci wymaga dużego nakładu czasu personelu, co stanowi barierę w ich wszczepianiu wśród interwencji pielęgniarskich. Zastosowanie szybkiej i łatwej w użyciu niefarmakologicznej interwencji mogłoby przezwyciężyć te ograniczenia i zoptymalizować uśmierzenie bólu i lęku u dzieci. Badacze uważają, że urządzenie Buzzy®, łączące zimno i wibracje, może być skutecznym sposobem na poprawę radzenia sobie z bólem i lękiem podczas zabiegów związanych z igłą. Do tej pory żadne badania nie koncentrowały się na skuteczności tego urządzenia u pacjentów pediatrycznych zajmujących się immunologią i reumatologią.

Cel: Ocena wykonalności, akceptowalności i zadowolenia nowego urządzenia (Buzzy®) łączącego działanie zimna i wibracji, w celu łagodzenia bólu i niepokoju podczas zabiegów związanych z igłą u pacjentów z immunologią-reumatologią dziecięcą.

Metody. Projekt: To badanie jest badaniem pilotażowym dwugrupowej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT). Otoczenie: Klinika Immunologii-Reumatologii CHU Sainte-Justine's (Montreal). Kryteria włączenia: Będziemy obejmować dzieci: a) w wieku od 4 do 17 lat; b) wizyta kontrolna w Poradni Immunologii-Reumatologii; c) którzy wymagają wstrzyknięcia s/c lub wstrzyknięcia domięśniowego lub wkłucia do żyły lub wprowadzenia cewnika dożylnego; d) którzy rozumieją język francuski lub angielski; e) które mają co najmniej jednego rodzica, który rozumie, czyta i mówi po francusku lub angielsku. Kryteria wykluczenia: Wykluczymy dzieci: a) ze zdiagnozowaną niepełnosprawnością neurokognitywną, która uniemożliwia pacjentom wyrażenie zgody i udział w badaniu, b) które nie są w stanie samodzielnie zgłaszać bólu. Wielkość próby: Oczekujemy, że do tego badania pilotażowego zrekrutujemy 100 uczestników (po 50 uczestników na grupę). Przydziały: Zgodnie z losową listą, pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup badawczych: a) Grupa eksperymentalna: Tuż przed zabiegiem związanym z igłą urządzenie Buzzy®, łączące okład z lodu i wibracje zintegrowane z plastikową pszczołą, będzie być nałożony 5 cm powyżej miejsca wkłucia igły i będzie utrzymywany na miejscu przez cały bolesny zabieg; lub b) Grupa kontrolna: Miejscowy krem ​​znieczulający Maxilene® zostanie zastosowany 30 minut przed zabiegiem związanym z wkłuciem igły w miejscu wkłucia. Główne wyniki: Ból po zabiegu i będzie mierzony za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (FPS-R) (4-12 lat) i numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (>12 lat). Wyniki drugorzędne: Lęk po zabiegu, który zostanie zmierzony za pomocą Listy kontrolnej zachowań proceduralnych (PBCL). Ocenimy również zadowolenie pielęgniarek i dzieci z urządzenia Buzzy®. Satysfakcja będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy opracowanych wcześniej przez badaczy. Głównymi wynikami wykonalności będą wskaźniki rekrutacji, wskaźnik odmów, wskaźnik procedur związanych z igłą i czas procedury. Okresy czasu badania: Zaplanowano cztery okresy czasu badania: T-0: przed randomizacją; T-1: 5 min. przed zabiegiem igłowym (ból przedzabiegowy i lęk przedzabiegowy); T-2: bezpośrednio po zabiegu igłowym (ból pozabiegowy i lęk pozabiegowy); T-3: 15 min. po zabiegu igłowym (satysfakcja i wyniki wykonalności). Analiza danych: Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do charakterystyki grup. Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza ilościowa w celu porównania obu grup pod względem bólu i niepokoju przed i po zabiegu. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do raportu na temat satysfakcji i wyników wykonalności. ANCOVA zostanie użyta do współzmiennej w celu zwiększenia mocy statystycznej.

Trafność: W tym badaniu pilotażowym zostanie oceniony wpływ nowego urządzenia na poziom bólu i lęku u pacjentów immunologiczno-reumatologicznych podczas zabiegu związanego z igłą oraz przetestuje wykonalność projektu badania, jak również akceptację nowego urządzenia rozpraszającego przez pacjentów i pielęgniarki. Badanie to udoskonali metodologię badań i udoskonali pilotażową interwencję na potrzeby przyszłych badań na dużą skalę.