Pilotstudie eines neuen Geräts (Buzzy®) zur prozeduralen Schmerzlinderung bei nadelbezogenen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten

Begründung: Die Linderung von Eingriffsschmerzen und Angstzuständen bei nadelbezogenen Eingriffen ist ein Hauptanliegen von Pflegekräften, die mit Immunologie-Rheumatologie-Patienten arbeiten. Behandlungen für die meisten Autoimmunkrankheiten und Immunschwächekrankheiten werden durch subkutane oder intramuskuläre Injektionen verabreicht, und diese Kinder werden über einen langen Zeitraum ihres Lebens unzählige nadelbezogene Verfahren durchlaufen. Prozeduraler Schmerz und Angst erzeugen Konsequenzen, die physiologischer, psychologischer und emotionaler Natur sein können. Da es unmöglich ist, Schmerzen und Angst bei pädiatrischen Patienten während schmerzhafter Eingriffe vollständig zu kontrollieren, sollten nicht-pharmakologische und/oder pharmakologische Interventionen Teil der Interventionen sein, um Kindern Komfort zu bieten. Interventionen zur Verringerung der körperlichen und emotionalen Auswirkungen von nadelbezogenen Eingriffen sollten ein integraler Bestandteil der Pflegeaktivitäten sein. Die meisten Schmerz- und Angstbehandlungsmethoden, die für Kinder verfügbar sind, erfordern viel Zeit des Personals, was Hindernisse für ihre Einführung in pflegerische Interventionen darstellt. Der Einsatz einer schnellen und einfach anzuwendenden nicht-pharmakologischen Intervention könnte diese Einschränkungen überwinden und die Schmerz- und Angstlinderung bei Kindern optimieren. Die Ermittler glauben, dass das Buzzy®-Gerät, das Kälte und Vibration kombiniert, ein effizienter Weg sein könnte, um das Schmerz- und Angstmanagement während nadelbezogener Eingriffe zu verbessern. Bisher haben sich keine Studien auf die Wirksamkeit dieses Geräts bei pädiatrischen Immunologie-Rheumatologie-Patienten konzentriert.

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit eines neuen Geräts (Buzzy®), das die Wirkung von Kälte und Vibration kombiniert, zur prozeduralen Schmerzlinderung und Angst während nadelbezogener Eingriffe bei pädiatrischen Immunologie-Rheumatologie-Patienten.

Methoden. Design: Diese Studie ist eine Pilotstudie einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit zwei Gruppen. Rahmen: Klinik für Immunologie und Rheumatologie der CHU Sainte-Justine's (Montreal). Einschlusskriterien: Wir schließen Kinder ein: a) im Alter zwischen 4 und 17 Jahren; b) Besuch der Klinik für Immunologie und Rheumatologie zur Nachsorge; c) die eine s/c-Injektion oder IM-Injektion oder Venenpunktion oder IV-Kathetereinführung benötigen; d) die Französisch oder Englisch verstehen; e) die mindestens einen Elternteil haben, der Französisch oder Englisch versteht, liest und spricht. Ausschlusskriterien: Wir werden Kinder ausschließen: a) die eine diagnostizierte neurokognitive Behinderung haben, die Patienten daran hindert, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen, b) die nicht in der Lage sind, selbst über Schmerzen zu berichten. Stichprobengröße: Wir erwarten, 100 Teilnehmer für diese Pilotstudie zu rekrutieren (50 Teilnehmer pro Gruppe). Zuordnungen: Gemäß einer randomisierten Liste werden die Patienten einer der folgenden Studiengruppen zugeordnet: a) Experimentelle Gruppe: Unmittelbar vor dem nadelbezogenen Verfahren wird das Buzzy®-Gerät, das einen Eisbeutel und Vibration kombiniert, in eine Plastikbiene integriert, eingesetzt 5 cm über der Nadeleinstichstelle angebracht werden und während des schmerzhaften Eingriffs an Ort und Stelle bleiben; oder b) Kontrollgruppe: Maxilene® topische Anästhesiecreme wird 30 Minuten vor dem nadelbezogenen Eingriff auf die Einstichstelle aufgetragen. Primäre Ergebnisse: Schmerzen nach dem Eingriff, die mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (4-12 Jahre) und der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (>12 Jahre) gemessen werden. Sekundäre Ergebnisse: Postprozedurale Angst und wird mit der Procedure Behavior Check List (PBCL) gemessen. Wir werden auch die Zufriedenheit von Krankenschwestern und Kindern mit dem Buzzy®-Gerät bewerten. Die Zufriedenheit wird anhand von Fragebögen gemessen, die zuvor von den Ermittlern entwickelt wurden. Die wichtigsten Machbarkeitsergebnisse sind die Rekrutierungsraten, die Ablehnungsrate, die nadelbezogene Eingriffsrate und der Zeitpunkt des Eingriffs. Studienzeiträume: Geplant sind vier Studienzeiträume: T-0: vor Randomisierung; T-1: 5min. vor dem nadelbezogenen Eingriff (Schmerz vor dem Eingriff und Angst vor dem Eingriff); T-2: unmittelbar nach dem nadelbezogenen Eingriff (postoperativer Schmerz und postoperative Angst); T-3: 15 Minuten. nach dem nadelbezogenen Verfahren (Zufriedenheits- und Durchführbarkeitsergebnisse). Datenanalyse: Für Gruppenmerkmale wird deskriptive Statistik verwendet. Es wird eine quantitative multivariate Analyse durchgeführt, um beide Gruppen auf Schmerzen und Angstzustände vor und nach dem Eingriff zu vergleichen. Beschreibende Statistiken werden für den Bericht über Zufriedenheits- und Durchführbarkeitsergebnisse verwendet. ANCOVA wird für die Kovariate verwendet, um die statistische Aussagekraft zu erhöhen.

Relevanz: Diese Pilotstudie wird die Auswirkungen eines neuen Geräts auf das Schmerz- und Angstniveau von Immunologie-Rheumatologie-Patienten während nadelbezogener Verfahren bewerten und die Machbarkeit des Studiendesigns sowie die Akzeptanz des neuen Ablenkungsgeräts durch Patienten und Pflegekräfte testen. Diese Studie wird die Forschungsmethodik verfeinern und die Intervention verbessern, die für eine zukünftige groß angelegte Studie pilotiert wird.