Пилотное исследование нового устройства (Buzzy®) для процедурного обезболивания во время процедур, связанных с иглами, у педиатрических пациентов

Обоснование: Процедурное облегчение боли и беспокойства при процедурах, связанных с иглами, является серьезной проблемой для медсестер, работающих с пациентами иммунологического и ревматологического отделения. Лечение большинства аутоиммунных заболеваний и заболеваний, связанных с иммунодефицитом, проводится с помощью подкожных или внутримышечных инъекций, и эти дети будут проходить бесчисленные процедуры, связанные с иглами, в течение длительного периода своей жизни. Процедурная боль и беспокойство порождают последствия, которые могут быть физиологическими, психологическими и эмоциональными. Поскольку невозможно полностью контролировать боль и тревогу, которые испытывают педиатрические пациенты во время болезненных процедур, немедикаментозные и/или фармакологические вмешательства должны быть частью вмешательств для обеспечения комфорта детей. Вмешательства, направленные на снижение физического и эмоционального воздействия процедур, связанных с иглами, должны быть неотъемлемой частью сестринской деятельности. Большинство методов управления болью и тревогой, доступных для детей, требуют много времени персонала, что представляет собой барьер для их внедрения среди сестринских вмешательств. Использование быстрого и простого в использовании немедикаментозного вмешательства может преодолеть эти ограничения и оптимизировать облегчение боли и тревоги у детей. Исследователи считают, что устройство Buzzy®, сочетающее в себе холод и вибрацию, может быть эффективным способом улучшения контроля боли и беспокойства во время процедур, связанных с иглами. На сегодняшний день не проводилось исследований эффективности этого устройства у детей, страдающих иммунологическими и ревматологическими заболеваниями.

Цель: оценить осуществимость, приемлемость и удовлетворение от нового устройства (Buzzy®), сочетающего воздействие холода и вибрации, для процедурного облегчения боли и беспокойства во время процедур, связанных с иглами, у пациентов детской иммунологии-ревматологии.

Методы. Дизайн: Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами. Учреждение: Клиника иммунологии-ревматологии CHU Sainte-Justine's (Монреаль). Критерии включения: мы будем включать детей: а) в возрасте от 4 до 17 лет; б) посещение Иммунолого-ревматологического диспансера для диспансерного наблюдения; в) которым требуется п/к инъекция, в/м инъекция, венепункция или внутривенное введение катетера; г) которые понимают французский или английский языки; д) по крайней мере один из родителей которых понимает, читает и говорит по-французски или по-английски. Критерии исключения: Мы исключаем детей: а) с диагностированной нейрокогнитивной инвалидностью, которая не позволяет пациентам согласиться и участвовать в исследовании, б) которые не могут самостоятельно сообщать о боли. Размер выборки: мы ожидаем набрать 100 участников для этого пилотного исследования (по 50 участников в группе). Распределение: В соответствии с рандомизированным списком пациенты будут распределены в одну из исследуемых групп: а) Экспериментальная группа: Непосредственно перед процедурой, связанной с иглой, устройство Buzzy®, сочетающее в себе пакет со льдом и вибрацию, интегрированную с пластиковой пчелой, будет наносится на 5 см выше места введения иглы и остается на месте на протяжении всей болезненной процедуры; или б) контрольная группа: местный анестезирующий крем Maxilene® наносится за 30 минут до процедуры, связанной с иглой, на место введения. Первичные результаты: боль после процедуры, которая будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R) (4-12 лет) и числовой шкалы оценки боли (NPRS) (старше 12 лет). Вторичные результаты: постпроцедурная тревожность, которая будет измеряться с помощью контрольного списка процедурного поведения (PBCL). Мы также оценим удовлетворенность медсестер и детей устройством Buzzy®. Удовлетворенность будет измеряться с помощью вопросников, ранее разработанных исследователями. Основными результатами осуществимости будут процент набора, процент отказов, процент процедур, связанных с иглой, и время процедуры. Периоды времени исследования: Планируются четыре периода времени исследования: T-0: до рандомизации; Т-1: 5 мин. перед процедурой, связанной с иглой (предпроцедурная боль и предпроцедурная тревога); Т-2: сразу после процедуры, связанной с иглой (постпроцедурная боль и постпроцедурная тревога); Т-3: 15 мин. после процедуры, связанной с иглой (результаты удовлетворенности и осуществимости). Анализ данных: Для групповых характеристик будет использоваться описательная статистика. Будет проведен количественный многомерный анализ для сравнения обеих групп в отношении боли и беспокойства до и после процедуры. Описательная статистика будет использоваться для отчета об удовлетворенности и осуществимости результатов. ANCOVA будет использоваться на ковариате для увеличения статистической мощности.

Актуальность: В этом пилотном исследовании будет оцениваться влияние нового устройства на уровень боли и беспокойства у иммунологов-ревматологов во время процедуры, связанной с иглой, и будет проверена осуществимость дизайна исследования, а также приемлемость нового устройства для отвлечения внимания пациентами и медсестрами. Это исследование усовершенствует методологию исследования и улучшит экспериментальное вмешательство для будущего крупномасштабного исследования.