Pilotní studie nového zařízení (Buzzy®) pro procedurální úlevu od bolesti během zákroků souvisejících s jehlou u dětských pacientů

Odůvodnění: Procedurální bolest a zmírnění úzkosti při výkonech souvisejících s jehlou je hlavním problémem sester pracujících s imunologicko-revmatologickými pacienty. Léčba většiny autoimunitních nemocí a nemocí z imunitních nedostatků je podávána subkutánními nebo intramuskulárními injekcemi a tyto děti budou po dlouhou dobu svého života procházet nesčetnými procedurami spojenými s jehlou. Procedurální bolest a úzkost vytváří následky, které mohou být fyziologické, psychologické a emocionální. Vzhledem k tomu, že není možné úplně kontrolovat bolest a úzkost, kterou zažívají dětští pacienti během bolestivých zákroků, měly by být součástí intervencí nefarmakologické a/nebo farmakologické intervence, které dětem poskytují pohodlí. Nedílnou součástí ošetřovatelských činností by měly být intervence ke snížení fyzických a emocionálních dopadů procedur spojených s jehlou. Většina metod zvládání bolesti a úzkosti, které jsou dětem k dispozici, vyžaduje mnoho času personálu, což představuje překážku jejich začlenění mezi ošetřovatelské intervence. Použití rychlé a snadno použitelné nefarmakologické intervence by mohlo překonat tato omezení a optimalizovat úlevu od bolesti a úzkosti u dětí. Vyšetřovatelé se domnívají, že zařízení Buzzy®, kombinující chlad a vibrace, by mohlo být účinným způsobem, jak zlepšit zvládání bolesti a úzkosti během procedur spojených s jehlou. Dosud nebyly provedeny žádné studie zaměřené na účinnost tohoto zařízení u dětských imunologicko-revmatologických pacientů.

Cíl: Posoudit proveditelnost, přijatelnost a spokojenost s novým zařízením (Buzzy®) kombinujícím účinek chladu a vibrací pro procedurální úlevu od bolesti a úzkosti během procedur spojených s jehlou u dětských imunologicko-revmatologických pacientů.

Metody. Design: Tato studie je pilotní studií dvouskupinové randomizované kontrolované studie (RCT). Název a sídlo pracoviště: Imunologicko-revmatologická klinika CHU Sainte-Justin's (Montreal). Kritéria pro zařazení: Zařadíme děti: a) ve věku od 4 do 17 let; b) návštěva imunologicko-revmatologické kliniky za účelem následné kontroly; c) kteří vyžadují s/c injekci nebo im injekci nebo venepunkci nebo zavedení IV katétru; d) kteří rozumí francouzštině nebo angličtině; e) kteří mají alespoň jednoho rodiče, který rozumí, čtou a mluví francouzsky nebo anglicky. Kritéria vyloučení: Vyloučíme děti: a) které mají diagnostikovanou neurokognitivní poruchu, která pacientům znemožňuje souhlasit a účastnit se studie, b) které nejsou schopny samy hlásit bolest. Velikost vzorku: Očekáváme nábor 100 účastníků pro tuto pilotní studii (50 účastníků na skupinu). Alokace: Podle randomizovaného seznamu budou pacienti zařazeni do jedné ze studijních skupin: a) Experimentální skupina: Těsně před procedurou související s jehlou bude zařízení Buzzy®, kombinující ledový obklad a vibrace integrované do plastové včely, být aplikován 5 cm nad místem vpichu jehly a bude udržován na místě po celou dobu bolestivého postupu; nebo b) Kontrolní skupina: Topický anestetický krém Maxilene® bude aplikován 30 minut před zákrokem souvisejícím s jehlou na místo vpichu. Primární výsledky: Postprocedurální bolest a bude měřena pomocí revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R) (4-12 let) a numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (>12 let). Sekundární výsledky: Postprocedurální úzkost a bude měřena pomocí kontrolního seznamu procedurálního chování (PBCL). Posoudíme také spokojenost sester a dětí s přístrojem Buzzy®. Spokojenost bude měřena pomocí dotazníků dříve vyvinutých výzkumníky. Hlavními výsledky proveditelnosti budou míra náboru, míra odmítnutí, míra procedur souvisejících s jehlou a doba procedury. Časová období studie: Jsou plánována čtyři časová období studie: T-0: před randomizací; T-1: 5 min. před procedurou související s jehlou (předprocedurální bolest a preprocedurální úzkost); T-2: bezprostředně po proceduře související s jehlou (postprocedurální bolest a postprocedurální úzkost); T-3: 15 min. po postupu souvisejícím s jehlou (výsledky spokojenosti a proveditelnosti). Analýza dat: Pro skupinové charakteristiky bude použita popisná statistika. Kvantitativní multivariační analýza bude provedena pro srovnání obou skupin z hlediska pre- a post-procedurální bolesti a úzkosti. Pro zprávu o výsledcích spokojenosti a proveditelnosti budou použity deskriptivní statistiky. ANCOVA bude použita na kovariátu ke zvýšení statistické síly.

Relevance: Tato pilotní studie posoudí účinky nového zařízení na úroveň bolesti a úzkosti imunologicko-revmatologických pacientů během procedury související s jehlou a otestuje proveditelnost návrhu studie a také přijatelnost nového distrakčního zařízení pacienty a sestrami. Tato studie zdokonalí metodologii výzkumu a zlepší intervence, která je pilotována pro budoucí rozsáhlou studii.