Estudio piloto de un nuevo dispositivo (Buzzy®) para el alivio del dolor durante procedimientos relacionados con agujas en pacientes pediátricos

Justificación: El alivio del dolor y la ansiedad de los procedimientos relacionados con agujas es una preocupación importante para las enfermeras que trabajan con pacientes de Inmunología-Reumatología. Los tratamientos para la mayoría de las enfermedades autoinmunes y las enfermedades de inmunodeficiencia se administran mediante inyecciones subcutáneas o intramusculares y estos niños pasarán por innumerables procedimientos relacionados con agujas durante un largo período de su vida. El dolor y la ansiedad procedimentales generan consecuencias que pueden ser fisiológicas, psicológicas y emocionales. Dado que es imposible controlar por completo el dolor y la ansiedad que experimentan los pacientes pediátricos durante los procedimientos dolorosos, las intervenciones no farmacológicas y/o farmacológicas deben ser parte de las intervenciones para brindar comodidad a los niños. Las intervenciones para disminuir los impactos físicos y emocionales de los procedimientos relacionados con agujas deben ser una parte integral de las actividades de enfermería. La mayoría de los métodos de manejo del dolor y la ansiedad disponibles para niños requieren mucho tiempo del personal, lo que representa barreras para su implantación entre las intervenciones de enfermería. El uso de una intervención no farmacológica rápida y fácil de usar podría superar estas limitaciones y optimizar el alivio del dolor y la ansiedad en los niños. Los investigadores creen que el dispositivo Buzzy®, que combina frío y vibración, podría ser una forma eficaz de mejorar el control del dolor y la ansiedad durante los procedimientos relacionados con agujas. Hasta la fecha, ningún estudio se ha centrado en la eficacia de este dispositivo en pacientes pediátricos de inmunología-reumatología.

Objetivo: Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción de un nuevo dispositivo (Buzzy®) que combina el efecto del frío y la vibración, para el alivio del dolor y la ansiedad durante procedimientos relacionados con agujas en pacientes pediátricos de inmunología-reumatología.

Métodos. Diseño: Este estudio es un estudio piloto de un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos grupos. Lugar: Clínica de Inmunología-Reumatología del CHU Sainte-Justine's (Montreal). Criterios de inclusión: Se incluirán niños: a) entre 4 y 17 años de edad; b) acudir a la Clínica de Inmunología-Reumatología para seguimiento; c) que requieren una inyección s/c o inyección IM o venopunción o inserción de un catéter IV; d) que entiendan francés o inglés; e) que tengan al menos uno de los padres que entienda, lea y hable francés o inglés. Criterios de exclusión: Excluiremos a los niños: a) que tengan una discapacidad neurocognitiva diagnosticada que impida a los pacientes aceptar y participar en el estudio, b) que tengan la incapacidad de autoinformar el dolor. Tamaño de la muestra: Esperamos reclutar 100 participantes para este estudio piloto (50 participantes por grupo). Asignaciones: De acuerdo con una lista aleatoria, los pacientes serán asignados a uno de los grupos de estudio: a) Grupo experimental: Justo antes del procedimiento relacionado con la aguja, el dispositivo Buzzy®, que combina una bolsa de hielo y vibración integrada a una abeja de plástico, se aplicará 5 cm por encima del sitio de inserción de la aguja y se mantendrá en su lugar durante todo el procedimiento doloroso; o b) Grupo de control: la crema anestésica tópica Maxilene® se aplicará 30 minutos antes del procedimiento relacionado con la aguja en el sitio de inserción. Resultados primarios: Dolor posprocedimiento y se medirá con la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) (4-12 años) y la Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (>12 años). Resultados secundarios: Ansiedad posterior al procedimiento y se medirá con la Lista de verificación de comportamiento del procedimiento (PBCL). También evaluaremos la satisfacción de enfermeras y niños con respecto al dispositivo Buzzy®. La satisfacción se medirá mediante cuestionarios desarrollados previamente por los investigadores. Los principales resultados de factibilidad serán las tasas de reclutamiento, la tasa de rechazo, la tasa de procedimientos relacionados con agujas y el tiempo del procedimiento. Períodos de tiempos de estudio: Se planifican cuatro períodos de tiempos de estudio: T-0: antes de la aleatorización; T-1: 5 min. antes del procedimiento relacionado con la aguja (dolor previo al procedimiento y ansiedad previa al procedimiento); T-2: inmediatamente después del procedimiento relacionado con la aguja (dolor posprocedimiento y ansiedad posprocedimiento); T-3: 15 min. después del procedimiento relacionado con la aguja (resultados de satisfacción y viabilidad). Análisis de datos: Se utilizarán estadísticas descriptivas para las características del grupo. Se realizará un análisis multivariante cuantitativo para comparar ambos grupos en cuanto al dolor y la ansiedad antes y después del procedimiento. Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar sobre los resultados de satisfacción y viabilidad. ANCOVA se utilizará en la covariable para aumentar el poder estadístico.

Relevancia: este estudio piloto evaluará los efectos de un nuevo dispositivo sobre el nivel de dolor y ansiedad de los pacientes de inmunología y reumatología durante el procedimiento relacionado con la aguja y evaluará la viabilidad del diseño del estudio, así como la aceptabilidad del nuevo dispositivo de distracción por parte de pacientes y enfermeras. Este estudio refinará la metodología de investigación y mejorará la intervención que se está poniendo a prueba para un futuro estudio a gran escala.