ロスバスタチンとエゼチミブによる高コレステロール血症の治療の有効性 (ROSEZE)

現在のガイドラインでは、高コレステロール血症の治療における第一選択薬としてスタチンを推奨しています。 目標の LDL コレステロールが達成されない場合は、スタチンとコレステロール吸収阻害剤であるエゼチミブの併用が考慮される場合があります。

スタチンを評価する研究のメタ分析によると、LDL-C が 1.0 mmol/L (~ 40 mg/dL) 減少するごとに、全死因死亡率が 10% 減少し、冠動脈疾患による死亡数が 20% 減少することに相当します。動脈疾患。 LDL-C が 1 mmol/L (40 mg/dL) 減少するごとに、主要な冠動脈イベントと脳卒中のリスクがそれぞれ 23% と 17% 減少します。 スタチンを使用した脂質低下療法の有効性と安全性に関する同様の結果が、一次予防に関する研究のメタアナリシスで得られました。 スタチンは、LDL-C 還元力に関して異種の薬物群です。 これまでのところ、最も強力なスタチンはロスバスタチンです。 集中的なスタチン療法が提供されているにもかかわらず、多くの患者グループは依然として治療目標に達していません。 スタチンの用量漸増は、スタチンとエゼチミブの併用療法と比較して効果が低いようです。 スタチンとエゼチミブの併用により、LDL-C がさらに 15 ～ 20% 低下します。

これらの薬物 (スタチンとエゼチミブ) の両方を含む錠剤は、薬物投与を簡素化し、薬物コンプライアンスの可能性を高めます。 これにより、高コレステロール血症治療における治療目標を達成する可能性が高まる可能性があります。

コレステロールの代謝と薬物間相互作用の可能性を考慮して、シンバスタチンを夕方に投与することをお勧めします。 ロスバスタチンは、1 日のいつでも投与できます。

この研究は、研究治療の投与日のタイミングに応じて、高コレステロール血症に対するロスバスタチンとエゼチミブとの併用療法の有効性を評価する、非盲検、単一施設、クロスオーバー研究として設計されています。 登録後、参加者は 2 つのアームに割り当てられ、それぞれにロスバスタチンとエゼチミベが投与されます。 治験薬（ロスバスタチンとエゼチミブ）は次のように投与されます：1）朝（8:00）に6週間、次に夕方に次の6週間。 2) 最初の 6 週間は夕方 (20:00)、次の 6 週間は朝。 テストされた治療の6週間および12週間での総コレステロールおよびLDLコレステロールの変化は、研究の主要な結果として測定されます。 さらに、HDL-コレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質 B (ApoB)、ApoAI、nonHDL-コレステロール、sd-LDL-コレステロール、リポタンパク質 (a)、グルコース、HBA1c、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK ）は、二次的結果として評価されます。