Eficacia del tratamiento de la hipercolesterolemia con rosuvastatina y ezetimiba (ROSEZE)

Las guías actuales recomiendan las estatinas como fármacos de primera elección en el tratamiento de la hipercolesterolemia. Si no se alcanza el colesterol LDL objetivo, se puede considerar la combinación de una estatina con un inhibidor de la absorción de colesterol, ezetimiba.

Según metaanálisis de estudios que evalúan las estatinas, cada reducción de 1,0 mmol/L (~ 40 mg/dL) en LDL-C corresponde a una reducción del 10 % en la mortalidad por todas las causas y una reducción del 20 % en el número de muertes por enfermedad coronaria. enfermedad arterial Cada reducción de 1 mmol/L (40 mg/dL) en LDL-C también se traduce en una reducción del 23% y 17% del riesgo de eventos coronarios mayores y accidente cerebrovascular, respectivamente. Resultados similares en cuanto a la eficacia y seguridad del tratamiento hipolipemiante con estatinas se obtuvieron en metaanálisis de estudios de prevención primaria. Las estatinas son un grupo heterogéneo de fármacos en cuanto a su poder reductor del C-LDL. Hasta el momento, la estatina más potente es la rosuvastatina. A pesar de la terapia intensiva con estatinas proporcionada, un gran grupo de pacientes aún no alcanza los objetivos terapéuticos. La titulación de la dosis de estatina parece ser menos efectiva en comparación con la terapia combinada con estatina y ezetimiba. La combinación de estatina con ezetimiba reduce el LDL-C en un 15-20% adicional.

Los comprimidos que comprenden estos dos fármacos (estatina y ezetimiba) simplifican la administración del fármaco y aumentan la probabilidad de cumplimiento del fármaco. Esto puede aumentar la probabilidad de lograr objetivos terapéuticos en el tratamiento de la hipercolesterolemia.

Teniendo en cuenta el metabolismo del colesterol y las posibles interacciones farmacológicas, se recomienda administrar simvastatina por la noche. La rosuvastatina se puede administrar en cualquier momento del día.

El estudio está diseñado como un estudio cruzado, abierto, de un solo centro, que evalúa la eficacia de la terapia combinada con rosuvastatina y ezetimiba para la hipercolesterolemia, según el momento del día de administración del tratamiento del estudio. Después de la inscripción, los participantes se distribuirán en dos brazos, cada uno de los cuales recibirá rosuvastatina y ezetimiba. El fármaco del estudio (rosuvastatina con ezetimiba) se administrará: 1) por la mañana (8:00) durante 6 semanas y luego por la noche durante las próximas 6 semanas; 2) por la tarde (20:00) durante las primeras 6 semanas y luego por la mañana durante las siguientes 6 semanas. El cambio en el colesterol total y el colesterol LDL a las 6 y 12 semanas de la terapia probada se medirá como resultado primario del estudio. Además, otros parámetros que incluyen: colesterol HDL, triglicéridos, apolipoproteína B (ApoB), ApoAI, colesterol no HDL, colesterol sd-LDL, lipoproteína (a), glucosa, HBA1c, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), ALT, aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa (CK) se evaluarán como resultados secundarios.