Effektiviteten af ​​behandling af hyperkolesterolæmi med Rosuvastatin og Ezetimibe (ROSEZE)

De nuværende retningslinjer anbefaler statiner som førstevalgspræparater til behandling af hyperkolesterolæmi. Hvis målet for LDL-kolesterol ikke nås, kan kombination af et statin med en kolesterolabsorptionshæmmer -ezetimibe overvejes.

Ifølge metaanalyser af undersøgelser, der vurderer statiner, svarer hver reduktion på 1,0 mmol/L (~ 40 mg/dL) i LDL-C til en 10 % reduktion i dødelighed af alle årsager og en 20 % reduktion i antallet af dødsfald som følge af koronarsygdomme arteriesygdom. Hver reduktion på 1 mmol/L (40 mg/dL) i LDL-C udmønter sig også i en reduktion på henholdsvis 23 % og 17 % af risikoen for alvorlige koronare hændelser og slagtilfælde. Lignende resultater vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​lipidsænkende behandling med statiner blev opnået i metaanalyser af undersøgelser om primær forebyggelse. Statiner er en heterogen gruppe af lægemidler med hensyn til deres LDL-C-reduktionsevne. Hidtil er den mest potente statin rosuvastatin. På trods af intensiv statinbehandling, når en stor gruppe patienter stadig ikke de terapeutiske mål. Statin dosistitrering synes at være mindre effektiv sammenlignet med den kombinerede behandling med statin og ezetimib. Kombinationen af ​​statin og ezetimib reducerer LDL-C med yderligere 15-20 %.

Tabletter, der omfatter begge disse lægemidler (statin og ezetimib) forenkler lægemiddeladministrationen og øger sandsynligheden for lægemiddelcompliance. Dette kan øge sandsynligheden for at opnå terapeutiske mål ved behandling af hyperkolesterolæmi.

Under hensyntagen til metabolismen af ​​kolesterol og mulige lægemiddelinteraktioner anbefales det at administrere simvastatin om aftenen. Rosuvastatin kan administreres på ethvert tidspunkt af dagen.

Undersøgelsen er designet som et åbent, single-center, cross-over studie, der evaluerer effektiviteten af ​​kombineret behandling med rosuvastatin og ezetimib til hyperkolesterolæmi afhængigt af tidspunktet for indgivelsesdagen for undersøgelsesbehandlingen. Efter tilmelding vil deltagerne blive fordelt i to arme, der hver modtager rosuvastatin og ezetimibe. Studielægemidlet (rosuvastatin med ezetimibe) gives: 1) om morgenen (8:00) i 6 uger og derefter om aftenen i de næste 6 uger; 2) om aftenen (20.00) de første 6 uger og derefter om morgenen i de følgende 6 uger. Ændringen i totalt kolesterol og LDL-kolesterol efter 6 og 12 uger af den testede behandling vil blive målt som det primære resultat af undersøgelsen. Desuden andre parametre, herunder: HDL-kolesterol, triglycerider, apolipoprotein B (ApoB), ApoAI, non-HDL-kolesterol, sd-LDL-kolesterol, lipoprotein (a), glucose, HBA1c, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), ALT, aspartat aminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) vil blive vurderet som sekundære resultater.