Efetividade do Tratamento da Hipercolesterolemia com Rosuvastatina e Ezetimiba (ROSEZE)

As diretrizes atuais recomendam as estatinas como drogas de primeira escolha no tratamento da hipercolesterolemia. Se o colesterol LDL alvo não for alcançado, pode ser considerada a combinação de uma estatina com um inibidor da absorção do colesterol -ezetimiba.

De acordo com meta-análises de estudos avaliando estatinas, cada redução de 1,0 mmol/L (~ 40 mg/dL) no LDL-C corresponde a uma redução de 10% na mortalidade por todas as causas e uma redução de 20% no número de mortes por doenças coronarianas doença arterial. Cada redução de 1 mmol/L (40 mg/dL) no LDL-C também se traduz em uma redução de 23% e 17% do risco de eventos coronarianos maiores e acidente vascular cerebral, respectivamente. Resultados semelhantes sobre a eficácia e segurança da terapia hipolipemiante com estatinas foram obtidos em meta-análises de estudos sobre prevenção primária. As estatinas são um grupo heterogêneo de drogas em relação ao seu poder de redução do LDL-C. Até agora, a estatina mais potente é a rosuvastatina. Apesar da terapia intensiva com estatinas, um grande grupo de pacientes ainda não atinge os objetivos terapêuticos. A titulação da dose de estatina parece ser menos eficaz em comparação com a terapia combinada com estatina e ezetimiba. A combinação de estatina com ezetimiba reduz o LDL-C em mais 15-20%.

Comprimidos contendo esses dois medicamentos (estatina e ezetimiba) simplificam a administração do medicamento e aumentam a probabilidade de adesão ao medicamento. Isso pode aumentar a probabilidade de atingir os objetivos terapêuticos no tratamento da hipercolesterolemia.

Tendo em conta o metabolismo do colesterol e possíveis interacções medicamentosas, recomenda-se a administração de sinvastatina à noite. A rosuvastatina pode ser administrada a qualquer hora do dia.

O estudo foi concebido como um estudo cruzado, de centro único e aberto, avaliando a eficácia da terapia combinada com rosuvastatina e ezetimiba para hipercolesterolemia, dependendo do horário do dia da administração do tratamento do estudo. Após a inscrição, os participantes serão alocados em dois braços, cada um recebendo rosuvastatina e ezetimiba. O medicamento do estudo (rosuvastatina com ezetimiba) será administrado: 1) pela manhã (8:00) por 6 semanas e depois à noite pelas próximas 6 semanas; 2) à noite (20:00) nas primeiras 6 semanas e depois pela manhã nas 6 semanas seguintes. A mudança no colesterol total e no colesterol LDL em 6 e 12 semanas da terapia testada será medida como o resultado primário do estudo. Além disso, outros parâmetros, incluindo: HDL-colesterol, triglicerídeos, apolipoproteína B (ApoB), ApoAI, não HDL-colesterol, sd-LDL-colesterol, lipoproteína (a), glicose, HBA1c, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), ALT, aspartato aminotransferase (AST), creatina quinase (CK ) serão avaliados como desfechos secundários.