Effektiviteten av behandling av hyperkolesterolemi med rosuvastatin og ezetimib (ROSEZE)

Gjeldende retningslinjer anbefaler statiner som førstevalgsmedisiner ved behandling av hyperkolesterolemi. Hvis målet for LDL-kolesterol ikke oppnås, kan kombinasjon av et statin med en kolesterolabsorpsjonshemmer -ezetimibe vurderes.

I følge meta-analyser av studier som vurderer statiner, tilsvarer hver 1,0 mmol/L (~ 40 mg/dL) reduksjon i LDL-C en 10 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker og en 20 % reduksjon i antall dødsfall fra koronar. arteriesykdom. Hver reduksjon på 1 mmol/L (40 mg/dL) i LDL-C betyr også en reduksjon på henholdsvis 23 % og 17 % av risikoen for alvorlige koronare hendelser og hjerneslag. Lignende resultater angående effekt og sikkerhet ved lipidsenkende behandling med statiner ble oppnådd i metaanalyser av studier på primær forebygging. Statiner er en heterogen gruppe medikamenter med hensyn til deres LDL-C-reduksjonsevne. Så langt er det mest potente statinet rosuvastatin. Til tross for intensiv statinbehandling, når en stor gruppe pasienter fortsatt ikke terapeutiske mål. Statindosetitrering ser ut til å være mindre effektiv sammenlignet med kombinert behandling med statin og ezetimib. Kombinasjonen av statin og ezetimib reduserer LDL-C med ytterligere 15-20 %.

Tabletter som inneholder begge disse legemidlene (statin og ezetimib) forenkler administreringen av legemiddelet og øker sannsynligheten for overholdelse av legemidlet. Dette kan øke sannsynligheten for å oppnå terapeutiske mål ved hyperkolesterolemibehandling.

Tatt i betraktning metabolismen av kolesterol og mulige legemiddelinteraksjoner, anbefales det å administrere simvastatin om kvelden. Rosuvastatin kan administreres når som helst på dagen.

Studien er designet som en åpen, enkeltsenter, cross-over-studie som evaluerer effektiviteten av kombinert behandling med rosuvastatin og ezetimib for hyperkolesterolemi, avhengig av tidspunktet for administrasjonsdagen for studiebehandlingen. Etter påmelding vil deltakerne bli fordelt i to armer, som hver får rosuvastatin og ezetimib. Studiemedikamentet (rosuvastatin med ezetimibe) vil bli gitt: 1) om morgenen (08:00) i 6 uker og deretter om kvelden i de neste 6 ukene; 2) om kvelden (20.00) de første 6 ukene og deretter om morgenen de neste 6 ukene. Endringen i totalkolesterol og LDL-kolesterol ved 6 og 12 uker etter den testede behandlingen vil bli målt som det primære resultatet av studien. I tillegg er andre parametere inkludert: HDL-kolesterol, triglyserider, apolipoprotein B (ApoB), ApoAI, ikke-HDL-kolesterol, sd-LDL-kolesterol, lipoprotein (a), glukose, HBA1c, høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), ALT, aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK ) vil bli vurdert som sekundære utfall.