Эффективность лечения гиперхолестеринемии розувастатином и эзетимибом (ROSEZE)

Современные рекомендации рекомендуют статины в качестве препаратов первого выбора при лечении гиперхолестеринемии. Если целевой уровень холестерина ЛПНП не достигается, можно рассмотреть возможность комбинации статинов с ингибитором абсорбции холестерина эзетимибом.

Согласно метаанализам исследований по оценке статинов, каждые 1,0 ммоль/л (~40 мг/дл) снижения ХС ЛПНП соответствуют 10% снижению смертности от всех причин и 20% снижению числа смертей от коронарной болезни. заболевание артерий. Каждый 1 ммоль/л (40 мг/дл) снижения ХС-ЛПНП также приводит к снижению риска серьезных коронарных событий и инсульта на 23% и 17% соответственно. Аналогичные результаты, касающиеся эффективности и безопасности гиполипидемической терапии с использованием статинов, были получены в мета-анализах исследований по первичной профилактике. Статины представляют собой гетерогенную группу препаратов в отношении их способности снижать уровень холестерина ЛПНП. На сегодняшний день самым мощным статином является розувастатин. Несмотря на проводимую интенсивную терапию статинами, большая группа больных все еще не достигает терапевтических целей. Титрование дозы статинов представляется менее эффективным по сравнению с комбинированной терапией статинами и эзетимибом. Комбинация статинов с эзетимибом дополнительно снижает уровень холестерина ЛПНП на 15-20%.

Таблетки, содержащие оба этих препарата (статин и эзетимиб), упрощают введение препарата и повышают вероятность соблюдения режима лечения. Это может повысить вероятность достижения терапевтических целей при лечении гиперхолестеринемии.

Принимая во внимание метаболизм холестерина и возможное лекарственное взаимодействие, симвастатин рекомендуется назначать вечером. Розувастатин можно вводить в любое время суток.

Исследование разработано как открытое, одноцентровое, перекрестное исследование, в котором оценивается эффективность комбинированной терапии розувастатином и эзетимибом при гиперхолестеринемии в зависимости от времени дня приема исследуемого препарата. После регистрации участники будут разделены на две группы, каждая из которых будет получать розувастатин и эзетимиб. Исследуемый препарат (розувастатин с эзетимибом) будет вводиться: 1) утром (8:00) в течение 6 недель, а затем вечером в течение следующих 6 недель; 2) вечером (20:00) в течение первых 6 недель, а затем утром в течение следующих 6 недель. Изменение общего холестерина и холестерина ЛПНП через 6 и 12 недель тестируемой терапии будет измеряться как первичный результат исследования. Кроме того, другие параметры, включая: холестерин ЛПВП, триглицериды, аполипопротеин B (ApoB), ApoAI, не-HDL-холестерин, sd-LDL-холестерин, липопротеин (а), глюкозу, HBA1c, С-реактивный белок высокой чувствительности (вчСРБ), АЛТ, аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинкиназа (КК) будут оцениваться как вторичные исходы.