Hyperkolesterolemian hoidon tehokkuus rosuvastatiinilla ja etsetimibillä (ROSEZE)

Nykyisissä ohjeissa suositellaan statiineja ensisijaisiksi lääkkeiksi hyperkolesterolemian hoidossa. Jos tavoiteltua LDL-kolesterolia ei saavuteta, statiinin ja kolesterolin imeytymistä estävän etetimibin yhdistelmää voidaan harkita.

Statiineja arvioivien tutkimusten meta-analyysien mukaan jokainen 1,0 mmol/l (~ 40 mg/dl) LDL-kolesterolin aleneminen vastaa 10 %:n laskua kaikesta kuolleisuudesta ja 20 %:n laskua sepelvaltimokuolemien määrässä. valtimotauti. Jokainen 1 mmol/l (40 mg/dl) LDL-kolesterolin aleneminen merkitsee myös 23 %:n ja 17 %:n pienenemistä merkittävien sepelvaltimotapahtumien ja aivohalvauksen riskissä. Samanlaisia ​​tuloksia koskien statiineja käyttävän lipidejä alentavan hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta saatiin primaarisen ehkäisyn tutkimusten meta-analyyseissä. Statiinit ovat LDL-kolesterolia alentavan tehonsa suhteen heterogeeninen lääkeryhmä. Toistaiseksi tehokkain statiini on rosuvastatiini. Intensiivisestä statiinihoidosta huolimatta suuri joukko potilaita ei vieläkään saavuta terapeuttisia tavoitteita. Statiinin annoksen titraus näyttää olevan vähemmän tehokas verrattuna statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoitoon. Statiinin ja etsetimibin yhdistelmä alentaa LDL-kolesterolia vielä 15-20 %.

Tabletit, jotka sisältävät näitä molempia lääkkeitä (statiini ja etsetimibi), yksinkertaistavat lääkkeen antamista ja lisäävät lääkemyöntymisen todennäköisyyttä. Tämä voi lisätä terapeuttisten tavoitteiden saavuttamisen todennäköisyyttä hyperkolesterolemian hoidossa.

Kolesterolin metabolia ja mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset huomioon ottaen simvastatiinia suositellaan annettavaksi iltaisin. Rosuvastatiinia voidaan antaa mihin aikaan päivästä tahansa.

Tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yhden keskuksen, cross-over-tutkimukseksi, jossa arvioidaan rosuvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmähoidon tehokkuutta hyperkolesterolemiaan riippuen tutkimushoidon antopäivän ajoituksesta. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat jaetaan kahteen haaraan, joista kumpikin saa rosuvastatiinia ja etsetimibia. Tutkimuslääke (rosuvastatiini etsetimibin kanssa) annetaan: 1) aamulla (8.00) 6 viikon ajan ja sitten illalla seuraavat 6 viikkoa; 2) illalla (20.00) ensimmäiset 6 viikkoa ja sitten aamulla seuraavat 6 viikkoa. Kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin muutos testatun hoidon 6. ja 12. viikon kohdalla mitataan tutkimuksen ensisijaisena tuloksena. Lisäksi muut parametrit, mukaan lukien: HDL-kolesteroli, triglyseridit, apolipoproteiini B (ApoB), ApoAI, ei-HDL-kolesteroli, sd-LDL-kolesteroli, lipoproteiini (a), glukoosi, HBA1c, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), ALT, aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiinikinaasi (CK ) arvioidaan toissijaisina tuloksin.