小児 ACL: 治療オプションの理解 (PLUTO)
2025年5月8日 更新者：Mininder Kocher、Boston Children's Hospital
小児 ACL: 治療オプションの理解 (PLUTO)
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) は、多施設の前向きコホート研究です。
PLUTO の具体的な目的は、非手術治療の安全性と比較有効性を評価すること、および (1) 経幹端 ACL 再建 (2) 部分経幹端 ACL 再建、(3) を使用した骨端温存骨端 ACL 再建を含む 4 つの手術治療を評価することです。アンダーソン技術、および（4）思春期前および思春期の骨格的に未熟な患者におけるMicheli / Kocher技術を使用したphyseal-sparing ACL再建。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
前十字靭帯 (ACL) 損傷は、小児および思春期の患者において増加した頻度で見られます。
これらの損傷の管理は議論の余地があり、非手術的治療とさまざまな外科的技術による手術的治療が含まれます。
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) は、多施設の前向きコホート研究です。
PLUTO の具体的な目的は、非手術治療の安全性と比較有効性を評価すること、および (1) 経幹端 ACL 再建 (2) 部分経幹端 ACL 再建、(3) を使用した骨端温存骨端 ACL 再建を含む 4 つの手術治療を評価することです。アンダーソン技術、および（4）思春期前および思春期の骨格的に未熟な患者におけるMicheli / Kocher技術を使用したphyseal-sparing ACL再建。
加算は、9 か所の小児スポーツ医療センターで 8 年間にわたって行われます。
治療後の結果評価は、機能的結果、活動レベル、健康関連の生活の質、移植片の生存率、膝の安定性、膝の動きなど、治療後6〜9か月、1年、2、5、および10年で行われます。 、および成長障害。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
765
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University at St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の患者プールは、各臨床センターの外来およびスポーツ医学クリニックで見られる患者になります。
この研究の最小目標は、360 人の手術患者と 45 人の非手術患者です。
説明
包含基準:
- 完全な物質内ACL断裂の診断
- 骨格的に未熟（膝のレントゲン写真による）
除外基準:
- -同側膝の以前のACL手術
- 先天性ACL欠損症
- 複数の靭帯再建が必要
- 症候性状態、神経筋障害または発達遅延を含むその他の重大な合併症
- ACL 手術のスケジュールが患者の骨格の成熟度に影響される場合
- 同時両側ACL断裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非手術: リハビリテーション、装具、活動制限
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非手術治療グループは、リハビリテーション、装具、特定の活動制限を含む標準化された治療を受けます。
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術者: トランスフィシール
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治験担当医師は、標準治療に従って、ACL損傷を手術または非手術で治療する選択肢があります。
ただし、傷害を手術または非手術で管理する決定が下されると、医師は研究用に開発された適切な標準化された治療プロトコルに従わなければなりません。
手術治療プロトコルには、軟部組織移植片と骨幹端固定による経幹端再建のための標準化された外科技術が含まれます。
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術者: 部分経気道
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治験担当医師は、標準治療に従って、ACL損傷を手術または非手術で治療する選択肢があります。
ただし、傷害を手術または非手術で管理する決定が下されると、医師は研究用に開発された適切な標準化された治療プロトコルに従わなければなりません。
手術治療プロトコールには、軟部組織移植による部分的な経幹再建（脛骨経幹および大腿骨骨端）が含まれます。
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術者: アンダーソン法によるフィジカル スペアリング
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治験担当医師は、標準治療に従って、ACL損傷を手術または非手術で治療する選択肢があります。
ただし、傷害を手術または非手術で管理する決定が下されると、医師は研究用に開発された適切な標準化された治療プロトコルに従わなければなりません。
手術治療プロトコルには、軟部組織移植片を用いた骨端温存骨端再建のための標準化された手術手技 (アンダーソン法) が含まれます。
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術者: Micheli/Kocher Technique による Physeal スペアリング
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治験担当医師は、標準治療に従って、ACL損傷を手術または非手術で治療する選択肢があります。
ただし、傷害を手術または非手術で管理する決定が下されると、医師は研究用に開発された適切な標準化された治療プロトコルに従わなければなりません。
手術治療プロトコルには、関節外および関節内再建を組み合わせた腸脛骨帯によるフィシール スペアリングが含まれます (Micheli/Kocher Technique)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL 再建後 2 年での膝機能転帰 (Pedi-IKDC)
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内 ACL 断裂を治療するために実施された 4 つの外科的手法に関連する結果を比較する: (1) 経幹端 ACL 再建 (2) 部分経幹端 ACL 再建、(3) アンダーソン法を使用した骨端温存骨端 ACL 再建、および (4) Micheli/Kocher 法を使用したフィシール スペアリング ACL 再建。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内 ACL 断裂を治療するために実施された 4 つの外科的手法に関連する結果を比較する: (1) 経幹端 ACL 再建 (2) 部分経幹端 ACL 再建、(3) アンダーソン法を使用した骨端温存骨端 ACL 再建、および (4) Micheli/Kocher 法を使用したフィシール スペアリング ACL 再建。
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2年
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移植失敗 (MRI、ラックマン、ピボットシフト)
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内 ACL 断裂を治療するために実施された 4 つの外科的手法に関連する結果を比較する: (1) 経幹端 ACL 再建 (2) 部分経幹端 ACL 再建、(3) アンダーソン法を使用した骨端温存骨端 ACL 再建、および (4) Micheli/Kocher 法を使用したフィシール スペアリング ACL 再建。
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2年
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活動レベル (P-FABS および身体活動アンケート)
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内 ACL 断裂を治療するために実施された 4 つの外科的手法に関連する結果を比較する: (1) 経幹端 ACL 再建 (2) 部分経幹端 ACL 再建、(3) アンダーソン法を使用した骨端温存骨端 ACL 再建、および (4) Micheli/Kocher 法を使用したフィシール スペアリング ACL 再建。
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2年
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成長障害（角変形、臨床検査およびレントゲン写真ごとの脚の長さの不一致）
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内 ACL 断裂を治療するために実施された 4 つの外科的手法に関連する結果を比較する: (1) 経幹端 ACL 再建 (2) 部分経幹端 ACL 再建、(3) アンダーソン法を使用した骨端温存骨端 ACL 再建、および (4) Micheli/Kocher 法を使用したフィシール スペアリング ACL 再建。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACL再建を必要とする再損傷または不安定性
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内ACL断裂を管理するために使用される非手術治療（リハビリテーション、装具および活動制限）に関連する結果を確立すること。
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2年
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膝機能 (Pedi-IKDC)
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内ACL断裂を管理するために使用される非手術治療（リハビリテーション、装具および活動制限）に関連する結果を確立すること。
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2年
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健康関連の生活の質 (PedsQL)
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内ACL断裂を管理するために使用される非手術治療（リハビリテーション、装具および活動制限）に関連する結果を確立すること。
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2年
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活動レベル (P-FABS および身体活動アンケート)
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内ACL断裂を管理するために使用される非手術治療（リハビリテーション、装具および活動制限）に関連する結果を確立すること。
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2年
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その後の半月板または軟骨損傷（MRI）
時間枠：2年
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思春期前および思春期初期の子供の完全な物質内ACL断裂を管理するために使用される非手術治療（リハビリテーション、装具および活動制限）に関連する結果を確立すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mininder S Kocher, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (推定)
2030年5月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (推定)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月8日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00017850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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