Pediatrische ACL: behandelingsopties begrijpen (PLUTO)
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
Pediatrische ACL: behandelingsopties begrijpen (PLUTO)
Pediatrische ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) is een multicenter, prospectieve cohortstudie.
Specifieke doelstellingen van PLUTO zijn het evalueren van de veiligheid en vergelijkende effectiviteit van niet-operatieve behandelingen, evenals vier operatieve behandelingen, waaronder (1) transfyseale ACL-reconstructie (2) gedeeltelijke transfyseale ACL-reconstructie, (3) fysaire-sparende epifysaire ACL-reconstructie met behulp van de Anderson-techniek, en (4) lichaamssparende VKB-reconstructie met behulp van de Micheli/Kocher-techniek bij prepuberale en puberale patiënten met een onvolgroeid skelet.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Ander: De niet-operatieve behandelingsgroep zal een gestandaardiseerde behandeling ondergaan, waaronder revalidatie, bracing en bepaalde activiteitsbeperkingen
- Procedure: Chirurgische techniek: transfyseale reconstructie
- Procedure: Chirurgische techniek: Gedeeltelijke transfyseale reconstructie
- Procedure: Chirurgische techniek: Lichaamssparende reconstructie volgens de Anderson-methode
- Procedure: Chirurgische techniek: Lichaamssparende reconstructie volgens de Micheli/Kocher-methode
Gedetailleerde beschrijving
Letsels aan de voorste kruisband (VKB) worden vaker gezien bij pediatrische en adolescente patiënten.
Het beheer van deze verwondingen is controversieel en omvat niet-operatieve behandeling en operatieve behandeling met verschillende chirurgische technieken.
Pediatrische ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) is een multicenter, prospectieve cohortstudie.
Specifieke doelstellingen van PLUTO zijn het evalueren van de veiligheid en vergelijkende effectiviteit van niet-operatieve behandelingen, evenals vier operatieve behandelingen, waaronder (1) transfyseale ACL-reconstructie (2) gedeeltelijke transfyseale ACL-reconstructie, (3) fysaire-sparende epifysaire ACL-reconstructie met behulp van de Anderson-techniek, en (4) lichaamssparende VKB-reconstructie met behulp van de Micheli/Kocher-techniek bij prepuberale en puberale patiënten met een onvolgroeid skelet.
De opbouw vindt plaats over acht jaar in 9 centra voor kindersportgeneeskunde.
Beoordeling van de resultaten na de behandeling zal 6-9 maanden, 1 jaar en 2, 5 en 10 jaar na de behandeling worden uitgevoerd, inclusief functionele uitkomst, activiteitenniveau, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, overleving van het transplantaat, kniestabiliteit, kniebeweging en groeistoornissen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
765
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De pool van patiënten voor deze studie zal bestaan uit patiënten die worden gezien in poliklinieken en sportgeneeskundige klinieken in elk klinisch centrum.
De minimale opbouwdoelstelling voor deze studie is 360 chirurgische patiënten en 45 niet-operatieve patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van volledige intrasubstance ACL-scheur
- Skeletachtig onvolwassen (door röntgenfoto's van de knie)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ACL-operatie aan de ipsilaterale knie
- Aangeboren ACL-deficiëntie
- Reconstructie van meerdere ligamenten vereist
- Andere significante comorbiditeiten waaronder syndromale aandoeningen, neuromusculaire aandoeningen of ontwikkelingsachterstand
- Als de planning van de VKB-operatie wordt beïnvloed door de volwassenheid van het skelet van de patiënt
- Gelijktijdige bilaterale ACL-scheuren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet operatief: revalidatie, bracing, activiteitsbeperking
|
De niet-operatieve behandelingsgroep zal een gestandaardiseerde behandeling ondergaan, waaronder revalidatie, bracing en bepaalde activiteitsbeperkingen.
|
|
Werkzaam: Transphyseal
|
Onderzoeksartsen zullen de keuze hebben om ACL-letsels operatief of niet-operatief te behandelen, volgens hun zorgstandaard.
Zodra echter de beslissing is genomen om het letsel operatief of niet-operatief te behandelen, moet de arts het juiste gestandaardiseerde behandelprotocol volgen dat voor het onderzoek is ontwikkeld.
Het protocol voor de operatieve behandeling omvat gestandaardiseerde chirurgische technieken voor transfyseale reconstructie met transplantatie van zacht weefsel en metafysaire fixatie.
|
|
Operative: gedeeltelijke transphyseal
|
Onderzoeksartsen zullen de keuze hebben om ACL-letsels operatief of niet-operatief te behandelen, volgens hun zorgstandaard.
Zodra echter de beslissing is genomen om het letsel operatief of niet-operatief te behandelen, moet de arts het juiste gestandaardiseerde behandelprotocol volgen dat voor het onderzoek is ontwikkeld.
Het operatieve behandelingsprotocol omvat gedeeltelijke transfyseale reconstructie (tibiale transfyseale en femorale epifysaire) met transplantatie van zacht weefsel.
|
|
Operative: Fyseal sparen door Anderson Technique
|
Onderzoeksartsen zullen de keuze hebben om ACL-letsels operatief of niet-operatief te behandelen, volgens hun zorgstandaard.
Zodra echter de beslissing is genomen om het letsel operatief of niet-operatief te behandelen, moet de arts het juiste gestandaardiseerde behandelprotocol volgen dat voor het onderzoek is ontwikkeld.
Het protocol voor de operatieve behandeling omvat gestandaardiseerde chirurgische technieken voor een fysaire sparende epifysaire reconstructie met een transplantatie van zacht weefsel (Anderson-techniek).
|
|
Operative: Physeal-sparing door Micheli / Kocher-techniek
|
Onderzoeksartsen zullen de keuze hebben om ACL-letsels operatief of niet-operatief te behandelen, volgens hun zorgstandaard.
Zodra echter de beslissing is genomen om het letsel operatief of niet-operatief te behandelen, moet de arts het juiste gestandaardiseerde behandelprotocol volgen dat voor het onderzoek is ontwikkeld.
Het operatieve behandelingsprotocol omvat lichaamssparende iliotibiale band gecombineerde extra-articulaire en intra-articulaire reconstructies (Micheli/Kocher-techniek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat knie 2 jaar na VKB-reconstructie (Pedi-IKDC)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de resultaten te vergelijken die verband houden met vier chirurgische technieken die zijn uitgevoerd om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit: (1) transfyseale ACL-reconstructie (2) gedeeltelijke transfyseale ACL-reconstructie, (3) fysaire-sparende epifysaire ACL-reconstructie met behulp van de Anderson-techniek en (4) lichaamssparende ACL-reconstructie met behulp van de Micheli/Kocher-techniek.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de resultaten te vergelijken die verband houden met vier chirurgische technieken die zijn uitgevoerd om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit: (1) transfyseale ACL-reconstructie (2) gedeeltelijke transfyseale ACL-reconstructie, (3) fysaire-sparende epifysaire ACL-reconstructie met behulp van de Anderson-techniek en (4) lichaamssparende ACL-reconstructie met behulp van de Micheli/Kocher-techniek.
|
2 jaar
|
|
Transplantaatfalen (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de resultaten te vergelijken die verband houden met vier chirurgische technieken die zijn uitgevoerd om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit: (1) transfyseale ACL-reconstructie (2) gedeeltelijke transfyseale ACL-reconstructie, (3) fysaire-sparende epifysaire ACL-reconstructie met behulp van de Anderson-techniek en (4) lichaamssparende ACL-reconstructie met behulp van de Micheli/Kocher-techniek.
|
2 jaar
|
|
Activiteitsniveau (P-FABS en vragenlijst voor fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de resultaten te vergelijken die verband houden met vier chirurgische technieken die zijn uitgevoerd om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit: (1) transfyseale ACL-reconstructie (2) gedeeltelijke transfyseale ACL-reconstructie, (3) fysaire-sparende epifysaire ACL-reconstructie met behulp van de Anderson-techniek en (4) lichaamssparende ACL-reconstructie met behulp van de Micheli/Kocher-techniek.
|
2 jaar
|
|
Groeistoornis (hoekvervorming, beenlengteverschil per klinisch onderzoek en röntgenfoto's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de resultaten te vergelijken die verband houden met vier chirurgische technieken die zijn uitgevoerd om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit: (1) transfyseale ACL-reconstructie (2) gedeeltelijke transfyseale ACL-reconstructie, (3) fysaire-sparende epifysaire ACL-reconstructie met behulp van de Anderson-techniek en (4) lichaamssparende ACL-reconstructie met behulp van de Micheli/Kocher-techniek.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw letsel of instabiliteit die ACL-reconstructie vereist
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om resultaten vast te stellen die verband houden met niet-operatieve behandelingen (revalidatie, bracing en activiteitsbeperking) die worden gebruikt om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit.
|
2 jaar
|
|
Kniefunctie (Pedi-IKDC)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om resultaten vast te stellen die verband houden met niet-operatieve behandelingen (revalidatie, bracing en activiteitsbeperking) die worden gebruikt om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit.
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om resultaten vast te stellen die verband houden met niet-operatieve behandelingen (revalidatie, bracing en activiteitsbeperking) die worden gebruikt om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit.
|
2 jaar
|
|
Activiteitsniveau (P-FABS en vragenlijst voor fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om resultaten vast te stellen die verband houden met niet-operatieve behandelingen (revalidatie, bracing en activiteitsbeperking) die worden gebruikt om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit.
|
2 jaar
|
|
Daaropvolgende meniscus- of chondraal letsel (MRI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om resultaten vast te stellen die verband houden met niet-operatieve behandelingen (revalidatie, bracing en activiteitsbeperking) die worden gebruikt om volledige intrasubstantie VKB-scheuren te behandelen bij kinderen in de pre- en vroege puberteit.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00017850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .