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LCA pediatrico: comprensione delle opzioni terapeutiche (PLUTO)

8 maggio 2025 aggiornato da: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital

LCA pediatrico: comprensione delle opzioni terapeutiche (PLUTO)

Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) è uno studio di coorte prospettico multicentrico. Gli obiettivi specifici di PLUTO sono valutare la sicurezza e l'efficacia comparativa del trattamento non operatorio, nonché quattro trattamenti operativi tra cui (1) ricostruzione del LCA transfisario (2) ricostruzione del LCA transfisario parziale, (3) ricostruzione del LCA epifisario con risparmio di fisi utilizzando il Tecnica di Anderson e (4) ricostruzione del LCA con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Micheli/Kocher in pazienti scheletricamente immaturi in età prepuberale e pubescente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) sono osservate con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici e adolescenti. La gestione di queste lesioni è controversa e comprende il trattamento incruento e il trattamento operativo con varie tecniche chirurgiche. Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) è uno studio di coorte prospettico multicentrico. Gli obiettivi specifici di PLUTO sono valutare la sicurezza e l'efficacia comparativa del trattamento non operatorio, nonché quattro trattamenti operativi tra cui (1) ricostruzione del LCA transfisario (2) ricostruzione del LCA transfisario parziale, (3) ricostruzione del LCA epifisario con risparmio di fisi utilizzando il Tecnica di Anderson e (4) ricostruzione del LCA con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Micheli/Kocher in pazienti scheletricamente immaturi in età prepuberale e pubescente. La maturazione avverrà nell'arco di otto anni presso 9 centri di medicina sportiva pediatrica. La valutazione dell'esito post-trattamento verrà eseguita a 6-9 mesi, 1 anno e 2, 5 e 10 anni dopo il trattamento, inclusi esito funzionale, livello di attività, qualità della vita correlata alla salute, sopravvivenza dell'innesto, stabilità del ginocchio, movimento del ginocchio e disturbi della crescita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

765

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il pool di pazienti per questo studio sarà costituito da pazienti visitati in ambulatori e cliniche di medicina dello sport in ciascun centro clinico. L'obiettivo minimo di accumulo per questo studio è di 360 pazienti chirurgici e 45 pazienti non operativi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rottura completa del LCA intrasostanza
  • Scheletrico immaturo (mediante radiografie del ginocchio)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al LCA sul ginocchio omolaterale
  • Deficit congenito del LCA
  • Necessaria ricostruzione legamentosa multipla
  • Altre comorbidità significative tra cui condizioni sindromiche, disturbi neuromuscolari o ritardo dello sviluppo
  • Se la programmazione della chirurgia ACL è influenzata dalla maturità scheletrica del paziente
  • Lacerazioni bilaterali simultanee del LCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non operativo: riabilitazione, tutore, restrizione delle attività
Altro: Il gruppo di trattamento non operatorio sarà sottoposto a trattamento standardizzato che includerà riabilitazione, corsetto e alcune restrizioni di attività
Il gruppo di trattamento non operatorio sarà sottoposto a trattamento standardizzato che includerà riabilitazione, corsetto e alcune restrizioni di attività.
Operativo: transfisario
Procedura: Tecnica chirurgica: Ricostruzione transfisaria
I medici dello studio avranno la possibilità di trattare le lesioni del LCA in modo operativo o non operativo, in base al loro standard di cura. Tuttavia, una volta presa la decisione di gestire la lesione operativamente o non operativamente, il medico deve seguire il protocollo di trattamento standardizzato appropriato sviluppato per lo studio. Il protocollo di trattamento operativo includerà tecniche chirurgiche standardizzate per la ricostruzione transfisaria con innesto di tessuto molle e fissazione metafisaria.
Operativo: transfisario parziale
Procedura: Tecnica chirurgica: Ricostruzione transfisaria parziale
I medici dello studio avranno la possibilità di trattare le lesioni del LCA in modo operativo o non operativo, in base al loro standard di cura. Tuttavia, una volta presa la decisione di gestire la lesione operativamente o non operativamente, il medico deve seguire il protocollo di trattamento standardizzato appropriato sviluppato per lo studio. Il protocollo di trattamento operativo includerà la ricostruzione transfisaria parziale (transfisaria tibiale ed epifisaria femorale) con innesto di tessuto molle.
Operativo: risparmio fisico con tecnica Anderson
Procedura: Tecnica chirurgica: Ricostruzione con risparmio fisico secondo il metodo Anderson
I medici dello studio avranno la possibilità di trattare le lesioni del LCA in modo operativo o non operativo, in base al loro standard di cura. Tuttavia, una volta presa la decisione di gestire la lesione operativamente o non operativamente, il medico deve seguire il protocollo di trattamento standardizzato appropriato sviluppato per lo studio. Il protocollo di trattamento operativo includerà tecniche chirurgiche standardizzate per la ricostruzione epifisaria con risparmio di fisi con innesto di tessuto molle (tecnica Anderson).
Operativo: risparmio fisico con tecnica Micheli/Kocher
Procedura: Tecnica chirurgica: Ricostruzione con risparmio di fisi con il metodo Micheli/Kocher
I medici dello studio avranno la possibilità di trattare le lesioni del LCA in modo operativo o non operativo, in base al loro standard di cura. Tuttavia, una volta presa la decisione di gestire la lesione operativamente o non operativamente, il medico deve seguire il protocollo di trattamento standardizzato appropriato sviluppato per lo studio. Il protocollo di trattamento operativo includerà physeal-sparing con bande ileotibiali combinate ricostruzioni extra-articolari e intra-articolari (tecnica Micheli/Kocher).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale del ginocchio a 2 anni post-ricostruzione del LCA (Pedi-IKDC)
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare i risultati associati a quattro tecniche chirurgiche eseguite per il trattamento di rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà: (1) ricostruzione del LCA transfisario (2) ricostruzione del LCA transfisario parziale, (3) ricostruzione del LCA epifisario con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Anderson e (4) ricostruzione del LCA con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Micheli/Kocher.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare i risultati associati a quattro tecniche chirurgiche eseguite per il trattamento di rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà: (1) ricostruzione del LCA transfisario (2) ricostruzione del LCA transfisario parziale, (3) ricostruzione del LCA epifisario con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Anderson e (4) ricostruzione del LCA con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Micheli/Kocher.
2 anni
Fallimento dell'innesto (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare i risultati associati a quattro tecniche chirurgiche eseguite per il trattamento di rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà: (1) ricostruzione del LCA transfisario (2) ricostruzione del LCA transfisario parziale, (3) ricostruzione del LCA epifisario con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Anderson e (4) ricostruzione del LCA con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Micheli/Kocher.
2 anni
Livello di attività (P-FABS e questionario sull'attività fisica)
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare i risultati associati a quattro tecniche chirurgiche eseguite per il trattamento di rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà: (1) ricostruzione del LCA transfisario (2) ricostruzione del LCA transfisario parziale, (3) ricostruzione del LCA epifisario con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Anderson e (4) ricostruzione del LCA con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Micheli/Kocher.
2 anni
Disturbi della crescita (deformità angolare, discrepanza nella lunghezza delle gambe per esame clinico e radiografie)
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare i risultati associati a quattro tecniche chirurgiche eseguite per il trattamento di rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà: (1) ricostruzione del LCA transfisario (2) ricostruzione del LCA transfisario parziale, (3) ricostruzione del LCA epifisario con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Anderson e (4) ricostruzione del LCA con risparmio di fisi utilizzando la tecnica Micheli/Kocher.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova lesione o instabilità che richiedono la ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire gli esiti associati al trattamento non operatorio (riabilitazione, tutore e limitazione dell'attività) utilizzato per gestire le rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà.
2 anni
Funzione del ginocchio (Pedi-IKDC)
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire gli esiti associati al trattamento non operatorio (riabilitazione, tutore e limitazione dell'attività) utilizzato per gestire le rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà.
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (PedsQL)
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire gli esiti associati al trattamento non operatorio (riabilitazione, tutore e limitazione dell'attività) utilizzato per gestire le rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà.
2 anni
Livello di attività (P-FABS e questionario sull'attività fisica)
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire gli esiti associati al trattamento non operatorio (riabilitazione, tutore e limitazione dell'attività) utilizzato per gestire le rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà.
2 anni
Successiva lesione meniscale o condrale (MRI)
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire gli esiti associati al trattamento non operatorio (riabilitazione, tutore e limitazione dell'attività) utilizzato per gestire le rotture complete del LCA intrasostanza nei bambini pre e nella prima pubertà.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hospital for Special Surgery, New York
Children's Healthcare of Atlanta
Rady Children's Hospital, San Diego
Tennessee Orthopedic Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00017850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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