소아 ACL: 치료 옵션 이해 (PLUTO)
2025년 5월 8일 업데이트: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
소아 ACL: 치료 옵션 이해(PLUTO)
소아 ACL: 치료 결과 이해(PLUTO)는 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
PLUTO의 구체적인 목표는 비수술적 치료의 안전성과 비교 효과를 평가하는 것이며, (1) 경골 ACL 재건술, (2) 부분 경골 ACL 재건술, (3) 근골 보존형 골단 ACL 재건술을 포함한 4가지 수술적 치료법을 평가하는 것입니다. 앤더슨 기법, (4) 사춘기 전 및 사춘기의 골격 미성숙 환자에서 Micheli/Kocher 기법을 사용한 신체 보존 ACL 재건술.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
전방십자인대(ACL) 손상은 소아 및 청소년 환자에서 증가하는 빈도로 관찰되고 있습니다.
이러한 부상의 관리는 논란의 여지가 있으며 비수술적 치료와 다양한 수술 기법을 사용한 수술적 치료가 포함됩니다.
소아 ACL: 치료 결과 이해(PLUTO)는 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
PLUTO의 구체적인 목표는 비수술적 치료의 안전성과 비교 효과를 평가하는 것이며, (1) 경골 ACL 재건술, (2) 부분 경골 ACL 재건술, (3) 근골 보존형 골단 ACL 재건술을 포함한 4가지 수술적 치료법을 평가하는 것입니다. 앤더슨 기법, (4) 사춘기 전 및 사춘기의 골격 미성숙 환자에서 Micheli/Kocher 기법을 사용한 신체 보존 ACL 재건술.
적립은 9개의 소아 스포츠 의학 센터에서 8년에 걸쳐 이루어집니다.
치료 후 결과 평가는 기능적 결과, 활동 수준, 건강 관련 삶의 질, 이식편 생존, 무릎 안정성, 무릎 움직임을 포함하여 치료 후 6-9개월, 1년 및 2, 5, 10년에 수행됩니다. , 및 성장 장애.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
765
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University at St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구의 환자군은 각 임상센터의 외래 및 스포츠의학과 진료를 받는 환자들이다.
이 연구의 최소 발생 목표는 수술 환자 360명과 비수술 환자 45명입니다.
설명
포함 기준:
- 완전한 물질 내 ACL 파열의 진단
- 골격 미성숙(무릎 방사선 사진으로)
제외 기준:
- 동측 무릎에 대한 이전 ACL 수술
- 선천성 ACL 결핍
- 여러 인대 재건술 필요
- 증후군, 신경근 장애 또는 발달 지연을 포함한 기타 중요한 동반 질환
- ACL 수술 일정이 환자의 골격 성숙도에 영향을 받는 경우
- 동시 양측 ACL 파열
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비수술적: 재활, 보조기, 활동 제한
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비수술 치료 그룹은 재활, 보조기 및 특정 활동 제한을 포함하는 표준화된 치료를 받게 됩니다.
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요원: Transphyseal
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연구 의사는 치료 표준에 따라 ACL 부상을 수술적 또는 비수술적으로 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
그러나 부상을 수술적 또는 비수술적으로 관리하기로 결정하면 의사는 연구를 위해 개발된 적절한 표준화된 치료 프로토콜을 따라야 합니다.
수술적 치료 프로토콜에는 연조직 이식 및 골간단 고정을 통한 경골 재건술을 위한 표준화된 수술 기술이 포함됩니다.
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작동: 부분 Transphyseal
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연구 의사는 치료 표준에 따라 ACL 부상을 수술적 또는 비수술적으로 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
그러나 부상을 수술적 또는 비수술적으로 관리하기로 결정하면 의사는 연구를 위해 개발된 적절한 표준화된 치료 프로토콜을 따라야 합니다.
수술적 치료 프로토콜에는 연조직 이식을 통한 부분 경골 재건술(경골 경골 및 대퇴 골단)이 포함됩니다.
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Operative: Anderson Technique에 의한 Physeal 스페어링
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연구 의사는 치료 표준에 따라 ACL 부상을 수술적 또는 비수술적으로 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
그러나 부상을 수술적 또는 비수술적으로 관리하기로 결정하면 의사는 연구를 위해 개발된 적절한 표준화된 치료 프로토콜을 따라야 합니다.
수술적 치료 프로토콜에는 연조직 이식편(앤더슨 기법)을 사용한 근골단 재건술을 위한 표준화된 수술 기법이 포함됩니다.
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수술: Micheli/Kocher 기술에 의한 Physeal sparing
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연구 의사는 치료 표준에 따라 ACL 부상을 수술적 또는 비수술적으로 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
그러나 부상을 수술적 또는 비수술적으로 관리하기로 결정하면 의사는 연구를 위해 개발된 적절한 표준화된 치료 프로토콜을 따라야 합니다.
수술적 치료 프로토콜에는 관절외 및 관절내 재건술(Micheli/Kocher Technique)을 결합한 Iliotibial 밴드를 사용한 물리적 보존이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL 재건술 2년 후 무릎 기능 결과(Pedi-IKDC)
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 소아에서 완전한 물질내 ACL 파열을 치료하기 위해 수행된 4가지 수술 기법과 관련된 결과를 비교하기 위해: (1) 경골 ACL 재건술 (2) 부분 경골 ACL 재건술, (3) 앤더슨 기법을 사용한 근골 보존 골단 ACL 재건술 , 및 (4) Micheli/Kocher 기술을 사용한 물리적 보존 ACL 재건.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질(PedsQL)
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 소아에서 완전한 물질내 ACL 파열을 치료하기 위해 수행된 4가지 수술 기법과 관련된 결과를 비교하기 위해: (1) 경골 ACL 재건술 (2) 부분 경골 ACL 재건술, (3) 앤더슨 기법을 사용한 근골 보존 골단 ACL 재건술 , 및 (4) Micheli/Kocher 기술을 사용한 물리적 보존 ACL 재건.
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2 년
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이식 실패(MRI, Lachman, Pivot-Shift)
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 소아에서 완전한 물질내 ACL 파열을 치료하기 위해 수행된 4가지 수술 기법과 관련된 결과를 비교하기 위해: (1) 경골 ACL 재건술 (2) 부분 경골 ACL 재건술, (3) 앤더슨 기법을 사용한 근골 보존 골단 ACL 재건술 , 및 (4) Micheli/Kocher 기술을 사용한 물리적 보존 ACL 재건.
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2 년
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활동 수준(P-FABS 및 신체 활동 설문지)
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 소아에서 완전한 물질내 ACL 파열을 치료하기 위해 수행된 4가지 수술 기법과 관련된 결과를 비교하기 위해: (1) 경골 ACL 재건술 (2) 부분 경골 ACL 재건술, (3) 앤더슨 기법을 사용한 근골 보존 골단 ACL 재건술 , 및 (4) Micheli/Kocher 기술을 사용한 물리적 보존 ACL 재건.
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2 년
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성장 장애(각기형, 임상 검사 및 방사선 사진에 따른 다리 길이 불일치)
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 소아에서 완전한 물질내 ACL 파열을 치료하기 위해 수행된 4가지 수술 기법과 관련된 결과를 비교하기 위해: (1) 경골 ACL 재건술 (2) 부분 경골 ACL 재건술, (3) 앤더슨 기법을 사용한 근골 보존 골단 ACL 재건술 , 및 (4) Micheli/Kocher 기술을 사용한 물리적 보존 ACL 재건.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACL 재건이 필요한 재부상 또는 불안정
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 아동의 완전한 물질 내 ACL 파열을 관리하는 데 사용되는 비수술적 치료(재활, 보조기 및 활동 제한)와 관련된 결과를 확립합니다.
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2 년
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무릎 기능(Pedi-IKDC)
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 아동의 완전한 물질 내 ACL 파열을 관리하는 데 사용되는 비수술적 치료(재활, 보조기 및 활동 제한)와 관련된 결과를 확립합니다.
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2 년
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건강 관련 삶의 질(PedsQL)
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 아동의 완전한 물질 내 ACL 파열을 관리하는 데 사용되는 비수술적 치료(재활, 보조기 및 활동 제한)와 관련된 결과를 확립합니다.
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2 년
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활동 수준(P-FABS 및 신체 활동 설문지)
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 아동의 완전한 물질 내 ACL 파열을 관리하는 데 사용되는 비수술적 치료(재활, 보조기 및 활동 제한)와 관련된 결과를 확립합니다.
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2 년
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후속 반월판 또는 연골 손상(MRI)
기간: 2 년
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사춘기 전 및 초기 아동의 완전한 물질 내 ACL 파열을 관리하는 데 사용되는 비수술적 치료(재활, 보조기 및 활동 제한)와 관련된 결과를 확립합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00017850
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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