Lasten ACL: Hoitovaihtoehtojen ymmärtäminen (PLUTO)
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
Lasten ACL: Hoitovaihtoehtojen ymmärtäminen (PLUTO)
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus.
PLUTO:n erityistavoitteina on arvioida ei-leikkauksen hoidon sekä neljän leikkaushoidon turvallisuutta ja vertailevaa tehokkuutta, mukaan lukien (1) transfyseaalinen ACL-rekonstruktio (2) osittainen transfyysinen ACL-rekonstruktio, (3) fyysistä säästävä epifyysinen ACL-rekonstruktio käyttämällä Anderson-tekniikka ja (4) fyysistä säästävä ACL-rekonstruktio käyttäen Micheli/Kocher-tekniikkaa prepubescentilla ja murrosikäisillä luuston epäkypsillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Muut: Ei-leikkaukselliselle hoitoryhmälle tehdään standardoitu hoito, joka sisältää kuntoutuksen, jäykistyksen ja tiettyjä toimintarajoituksia
- Menettely: Kirurginen tekniikka: Transfyysinen rekonstruktio
- Menettely: Kirurginen tekniikka: Osittainen transfyysinen rekonstruktio
- Menettely: Kirurginen tekniikka: Fyysistä säästävä rekonstruktio Anderson-menetelmällä
- Menettely: Kirurginen tekniikka: Fyysistä säästävä rekonstruktio Micheli/Kocher-menetelmällä
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior Cruciate Ligament (ACL) -vammoja havaitaan useammin lapsi- ja nuorisopotilailla.
Näiden vammojen hallinta on kiistanalaista ja sisältää ei-leikkauksen ja operatiivisen hoidon erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus.
PLUTO:n erityistavoitteina on arvioida ei-leikkauksen hoidon sekä neljän leikkaushoidon turvallisuutta ja vertailevaa tehokkuutta, mukaan lukien (1) transfyseaalinen ACL-rekonstruktio (2) osittainen transfyysinen ACL-rekonstruktio, (3) fyysistä säästävä epifyysinen ACL-rekonstruktio käyttämällä Anderson-tekniikka ja (4) fyysistä säästävä ACL-rekonstruktio käyttäen Micheli/Kocher-tekniikkaa prepubescentilla ja murrosikäisillä luuston epäkypsillä potilailla.
Kertymä tapahtuu kahdeksan vuoden aikana 9 lasten urheilulääketieteen keskuksessa.
Hoidon jälkeinen tulosarviointi suoritetaan 6–9 kuukauden, 1 vuoden ja 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, mukaan lukien toiminnallinen tulos, aktiivisuustaso, terveyteen liittyvä elämänlaatu, siirteen eloonjääminen, polven vakaus, polven liike ja kasvuhäiriöt.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
765
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen potilasjoukko tulee olemaan kunkin kliinisen keskuksen poliklinikoilla ja urheilulääketieteen klinikoilla vastaanotettuja potilaita.
Tämän tutkimuksen vähimmäiskertymätavoite on 360 kirurgista potilasta ja 45 ei-leikkauspotilasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellisen aineensisäisen ACL-repeämän diagnoosi
- Luuston epäkypsä (polven röntgenkuvien perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ACL-leikkaus ipsilateraalisessa polvessa
- Synnynnäinen ACL-puutos
- Tarvitaan useiden nivelsiteiden rekonstruktio
- Muut merkittävät liitännäissairaudet, mukaan lukien oireyhtymät, hermolihashäiriöt tai kehityksen viivästyminen
- Jos ACL-leikkauksen aikatauluun vaikuttaa potilaan luuston kypsyys
- Samanaikainen kahdenvälinen ACL-repeämä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-operatiiviset: kuntoutus, jäykistys, toiminnan rajoitus
|
Ei-leikkaukselliselle hoitoryhmälle tehdään standardoitu hoito, joka sisältää kuntoutuksen, jäykistyksen ja tiettyjä toimintarajoituksia.
|
|
Operaattori: Transphyseal
|
Tutkimuslääkäreillä on mahdollisuus hoitaa ACL-vammoja operatiivisesti tai ei-operatiivisesti hoitotasonsa mukaan.
Kuitenkin, kun on tehty päätös hoitaa vamma operatiivisesti tai ei-leikkaukselisesti, lääkärin on noudatettava tutkimukseen kehitettyä asianmukaista standardoitua hoitokäytäntöä.
Leikkaushoitoprotokolla sisältää standardoidut kirurgiset tekniikat transfyysiseen rekonstruktioon pehmytkudossiirteen ja metafysiaalisen fiksaation avulla.
|
|
Operaatio: Osittainen transfyysinen
|
Tutkimuslääkäreillä on mahdollisuus hoitaa ACL-vammoja operatiivisesti tai ei-operatiivisesti hoitotasonsa mukaan.
Kuitenkin, kun on tehty päätös hoitaa vamma operatiivisesti tai ei-leikkaukselisesti, lääkärin on noudatettava tutkimukseen kehitettyä asianmukaista standardoitua hoitokäytäntöä.
Leikkaushoitoprotokolla sisältää osittaisen transfyysisen rekonstruoinnin (sääriluun transfyysi ja femoraali epifyysi) pehmytkudossiirteellä.
|
|
Operaattori: Fyysistä säästävä Anderson Technique
|
Tutkimuslääkäreillä on mahdollisuus hoitaa ACL-vammoja operatiivisesti tai ei-operatiivisesti hoitotasonsa mukaan.
Kuitenkin, kun on tehty päätös hoitaa vamma operatiivisesti tai ei-leikkaukselisesti, lääkärin on noudatettava tutkimukseen kehitettyä asianmukaista standardoitua hoitokäytäntöä.
Leikkaushoitoprotokolla sisältää standardoituja kirurgisia tekniikoita fyysistä säästävää epifyysirekonstruktiota varten pehmytkudossiirteellä (Anderson-tekniikka).
|
|
Operaattori: Micheli/Kocher-tekniikan fyysistä säästävä
|
Tutkimuslääkäreillä on mahdollisuus hoitaa ACL-vammoja operatiivisesti tai ei-operatiivisesti hoitotasonsa mukaan.
Kuitenkin, kun on tehty päätös hoitaa vamma operatiivisesti tai ei-leikkaukselisesti, lääkärin on noudatettava tutkimukseen kehitettyä asianmukaista standardoitua hoitokäytäntöä.
Leikkaushoitoprotokolla sisältää fysikaalisen säästämisen Iliotibial-nauhalla yhdistettyjä nivelen ulkopuolisia ja nivelensisäisiä rekonstruktioita (Micheli/Kocher-tekniikka).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminnallinen tulos 2 vuoden kuluttua ACL-rekonstruktiosta (Pedi-IKDC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaaksemme tuloksia, jotka liittyvät neljään kirurgiseen tekniikkaan, jotka on suoritettu täydellisen intrasubstanssien ACL-kyynelten hoitamiseksi esi- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla: (1) transfyysinen ACL-rekonstruktio (2) osittainen transfyysinen ACL-rekonstruktio, (3) fyysistä säästävä epifyysi-ACL-rekonstruktio Anderson-tekniikalla ja (4) fyysistä säästävä ACL-rekonstruktio Micheli/Kocher-tekniikalla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL))
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaaksemme tuloksia, jotka liittyvät neljään kirurgiseen tekniikkaan, jotka on suoritettu täydellisen intrasubstanssien ACL-kyynelten hoitamiseksi esi- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla: (1) transfyysinen ACL-rekonstruktio (2) osittainen transfyysinen ACL-rekonstruktio, (3) fyysistä säästävä epifyysi-ACL-rekonstruktio Anderson-tekniikalla ja (4) fyysistä säästävä ACL-rekonstruktio Micheli/Kocher-tekniikalla.
|
2 vuotta
|
|
Siirteen epäonnistuminen (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaaksemme tuloksia, jotka liittyvät neljään kirurgiseen tekniikkaan, jotka on suoritettu täydellisen intrasubstanssien ACL-kyynelten hoitamiseksi esi- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla: (1) transfyysinen ACL-rekonstruktio (2) osittainen transfyysinen ACL-rekonstruktio, (3) fyysistä säästävä epifyysi-ACL-rekonstruktio Anderson-tekniikalla ja (4) fyysistä säästävä ACL-rekonstruktio Micheli/Kocher-tekniikalla.
|
2 vuotta
|
|
Aktiivisuus (P-FABS ja Physical Activity Questionnaire)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaaksemme tuloksia, jotka liittyvät neljään kirurgiseen tekniikkaan, jotka on suoritettu täydellisen intrasubstanssien ACL-kyynelten hoitamiseksi esi- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla: (1) transfyysinen ACL-rekonstruktio (2) osittainen transfyysinen ACL-rekonstruktio, (3) fyysistä säästävä epifyysi-ACL-rekonstruktio Anderson-tekniikalla ja (4) fyysistä säästävä ACL-rekonstruktio Micheli/Kocher-tekniikalla.
|
2 vuotta
|
|
Kasvuhäiriö (kulman epämuodostuma, jalkojen pituusero kliinistä tutkimusta ja röntgenkuvia kohti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaaksemme tuloksia, jotka liittyvät neljään kirurgiseen tekniikkaan, jotka on suoritettu täydellisen intrasubstanssien ACL-kyynelten hoitamiseksi esi- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla: (1) transfyysinen ACL-rekonstruktio (2) osittainen transfyysinen ACL-rekonstruktio, (3) fyysistä säästävä epifyysi-ACL-rekonstruktio Anderson-tekniikalla ja (4) fyysistä säästävä ACL-rekonstruktio Micheli/Kocher-tekniikalla.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvamma tai epävakaus, joka vaatii ACL:n jälleenrakennusta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei-operatiiviseen hoitoon (kuntoutus, tuki ja aktiivisuuden rajoittaminen) liittyvien tulosten määrittäminen, jota käytetään täydellisen aineensisäisen ACL-kyynelten hallintaan pre- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla.
|
2 vuotta
|
|
Polvitoiminto (Pedi-IKDC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei-operatiiviseen hoitoon (kuntoutus, tuki ja aktiivisuuden rajoittaminen) liittyvien tulosten määrittäminen, jota käytetään täydellisen aineensisäisen ACL-kyynelten hallintaan pre- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla.
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (PedsQL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei-operatiiviseen hoitoon (kuntoutus, tuki ja aktiivisuuden rajoittaminen) liittyvien tulosten määrittäminen, jota käytetään täydellisen aineensisäisen ACL-kyynelten hallintaan pre- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla.
|
2 vuotta
|
|
Aktiivisuus (P-FABS ja fyysinen aktiivisuuskysely)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei-operatiiviseen hoitoon (kuntoutus, tuki ja aktiivisuuden rajoittaminen) liittyvien tulosten määrittäminen, jota käytetään täydellisen aineensisäisen ACL-kyynelten hallintaan pre- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla.
|
2 vuotta
|
|
Myöhempi nivelkiven tai kondaalivaurio (MRI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ei-operatiiviseen hoitoon (kuntoutus, tuki ja aktiivisuuden rajoittaminen) liittyvien tulosten määrittäminen, jota käytetään täydellisen aineensisäisen ACL-kyynelten hallintaan pre- ja varhaismurrosikäisillä lapsilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00017850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .