Pediatrisk ACL: Forstå behandlingsalternativer (PLUTO)
9. august 2023 oppdatert av: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
Pediatrisk ACL: Forstå behandlingsalternativer (PLUTO)
Pediatrisk ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) er en multisenter, prospektiv kohortstudie.
Spesifikke mål med PLUTO er å evaluere sikkerheten og komparativ effektivitet av ikke-operativ behandling, samt fire operative behandlinger, inkludert (1) transfyseal ACL-rekonstruksjon (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruksjon, (3) fysisk-besparende epifyseal ACL-rekonstruksjon ved bruk av Anderson-teknikk, og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruksjon ved bruk av Micheli/Kocher-teknikken hos prepubescent og pubescent skjelett umodne pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Annen: Ikke-operativ behandlingsgruppe vil gjennomgå standardisert behandling som vil inkludere rehabilitering, avstiving og visse aktivitetsbegrensninger
- Fremgangsmåte: Kirurgisk teknikk: Transfyseal rekonstruksjon
- Fremgangsmåte: Kirurgisk teknikk: Delvis transfyseal rekonstruksjon
- Fremgangsmåte: Kirurgisk teknikk: Fysisk sparende rekonstruksjon etter Anderson-metoden
- Fremgangsmåte: Kirurgisk teknikk: Fysisk sparende rekonstruksjon etter Micheli/Kocher-metoden
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbåndskader (ACL) ses med økt frekvens hos pediatriske og ungdomspasienter.
Håndteringen av disse skadene er kontroversiell og inkluderer ikke-operativ behandling og operativ behandling med ulike kirurgiske teknikker.
Pediatrisk ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) er en multisenter, prospektiv kohortstudie.
Spesifikke mål med PLUTO er å evaluere sikkerheten og komparativ effektivitet av ikke-operativ behandling, samt fire operative behandlinger, inkludert (1) transfyseal ACL-rekonstruksjon (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruksjon, (3) fysisk-besparende epifyseal ACL-rekonstruksjon ved bruk av Anderson-teknikk, og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruksjon ved bruk av Micheli/Kocher-teknikken hos prepubescent og pubescent skjelett umodne pasienter.
Opptjening vil skje over åtte år ved 9 barneidrettsmedisinske sentre.
Utfallsvurdering etter behandling vil bli utført 6-9 måneder, 1 år og 2, 5 og 10 år etter behandling, inkludert funksjonelt utfall, aktivitetsnivå, helserelatert livskvalitet, transplantatoverlevelse, knestabilitet, knebevegelse og vekstforstyrrelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
765
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bassenget av pasienter for denne studien vil være pasienter som blir sett på polikliniske og idrettsmedisinske klinikker ved hvert klinisk senter.
Minimum opptjeningsmål for denne studien er 360 kirurgiske pasienter og 45 ikke-operative pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fullstendig intrasubstans ACL-tåre
- Skjelett umoden (ved røntgenbilder av kne)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ACL-operasjon på det ipsilaterale kneet
- Medfødt ACL-mangel
- Rekonstruksjon av flere leddbånd kreves
- Andre signifikante komorbiditeter inkludert syndromiske tilstander, nevromuskulære lidelser eller utviklingsforsinkelse
- Hvis planleggingen av ACL-operasjonen påvirkes av pasientens skjelettmodenhet
- Samtidig bilateral ACL tårer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-operativ: Rehabilitering, avstivning, aktivitetsbegrensning
|
Den ikke-operative behandlingsgruppen vil gjennomgå standardisert behandling som vil omfatte rehabilitering, avstiving og visse aktivitetsbegrensninger.
|
|
Operativ: Transfyseal
|
Studieleger vil ha muligheten til å behandle ACL-skader operativt eller ikke-operativt, i henhold til deres standard for omsorg.
Men når beslutningen er tatt om å håndtere skaden operativt eller ikke-operativt, må legen følge den passende standardiserte behandlingsprotokollen utviklet for studien.
Den operative behandlingsprotokollen vil inkludere standardiserte kirurgiske teknikker for transfyseal rekonstruksjon med bløtvevsgraft og metafyseal fiksering.
|
|
Operativ: Delvis transfyseal
|
Studieleger vil ha muligheten til å behandle ACL-skader operativt eller ikke-operativt, i henhold til deres standard for omsorg.
Men når beslutningen er tatt om å håndtere skaden operativt eller ikke-operativt, må legen følge den passende standardiserte behandlingsprotokollen utviklet for studien.
Den operative behandlingsprotokollen vil omfatte delvis transfyseal rekonstruksjon (tibial transphyseal og femoral epiphyseal) med bløtvevstransplantat.
|
|
Operativ: Fysisk sparing av Anderson Technique
|
Studieleger vil ha muligheten til å behandle ACL-skader operativt eller ikke-operativt, i henhold til deres standard for omsorg.
Men når beslutningen er tatt om å håndtere skaden operativt eller ikke-operativt, må legen følge den passende standardiserte behandlingsprotokollen utviklet for studien.
Den operative behandlingsprotokollen vil inkludere standardiserte kirurgiske teknikker for fysisk sparende epifyseal rekonstruksjon med bløtvevstransplantat (Anderson-teknikk).
|
|
Operativ: Fysisk sparing av Micheli/Kocher Technique
|
Studieleger vil ha muligheten til å behandle ACL-skader operativt eller ikke-operativt, i henhold til deres standard for omsorg.
Men når beslutningen er tatt om å håndtere skaden operativt eller ikke-operativt, må legen følge den passende standardiserte behandlingsprotokollen utviklet for studien.
Den operative behandlingsprotokollen vil inkludere fysisk sparing med Iliotibial bånd kombinert ekstraartikulære og intraartikulære rekonstruksjoner (Micheli/Kocher-teknikk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefunksjonelt utfall 2 år etter ACL-rekonstruksjon (Pedi-IKDC)
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne utfall assosiert med fire kirurgiske teknikker utført for å behandle fullstendig intrasubstans ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn: (1) transfyseal ACL-rekonstruksjon (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruksjon, (3) fysisk sparende epifyseal ACL-rekonstruksjon ved bruk av Anderson-teknikken , og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruksjon ved bruk av Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne utfall assosiert med fire kirurgiske teknikker utført for å behandle fullstendig intrasubstans ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn: (1) transfyseal ACL-rekonstruksjon (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruksjon, (3) fysisk sparende epifyseal ACL-rekonstruksjon ved bruk av Anderson-teknikken , og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruksjon ved bruk av Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
|
Graftsvikt (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne utfall assosiert med fire kirurgiske teknikker utført for å behandle fullstendig intrasubstans ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn: (1) transfyseal ACL-rekonstruksjon (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruksjon, (3) fysisk sparende epifyseal ACL-rekonstruksjon ved bruk av Anderson-teknikken , og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruksjon ved bruk av Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
|
Aktivitetsnivå (P-FABS og fysisk aktivitetsspørreskjema)
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne utfall assosiert med fire kirurgiske teknikker utført for å behandle fullstendig intrasubstans ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn: (1) transfyseal ACL-rekonstruksjon (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruksjon, (3) fysisk sparende epifyseal ACL-rekonstruksjon ved bruk av Anderson-teknikken , og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruksjon ved bruk av Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
|
Vekstforstyrrelse (vinkeldeformitet, benlengdeavvik per klinisk undersøkelse og røntgenbilder)
Tidsramme: 2 år
|
For å sammenligne utfall assosiert med fire kirurgiske teknikker utført for å behandle fullstendig intrasubstans ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn: (1) transfyseal ACL-rekonstruksjon (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruksjon, (3) fysisk sparende epifyseal ACL-rekonstruksjon ved bruk av Anderson-teknikken , og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruksjon ved bruk av Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-skade eller ustabilitet som krever ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: 2 år
|
For å etablere utfall assosiert med ikke-operativ behandling (rehabilitering, avstivning og aktivitetsbegrensning) brukt til å håndtere komplette intrasubstanse ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn.
|
2 år
|
|
Knefunksjon (Pedi-IKDC)
Tidsramme: 2 år
|
For å etablere utfall assosiert med ikke-operativ behandling (rehabilitering, avstivning og aktivitetsbegrensning) brukt til å håndtere komplette intrasubstanse ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn.
|
2 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 2 år
|
For å etablere utfall assosiert med ikke-operativ behandling (rehabilitering, avstivning og aktivitetsbegrensning) brukt til å håndtere komplette intrasubstanse ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn.
|
2 år
|
|
Aktivitetsnivå (P-FABS og fysisk aktivitetsspørreskjema)
Tidsramme: 2 år
|
For å etablere utfall assosiert med ikke-operativ behandling (rehabilitering, avstivning og aktivitetsbegrensning) brukt til å håndtere komplette intrasubstanse ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn.
|
2 år
|
|
Påfølgende menisk- eller kondralskade (MRI)
Tidsramme: 2 år
|
For å etablere utfall assosiert med ikke-operativ behandling (rehabilitering, avstivning og aktivitetsbegrensning) brukt til å håndtere komplette intrasubstanse ACL-tårer hos pre- og tidlig pubescent barn.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00017850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .