LCA pediátrica: Compreendendo as opções de tratamento (PLUTO)
9 de agosto de 2023 atualizado por: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
LCA pediátrica: Compreendendo as opções de tratamento (PLUTO)
LCA pediátrico: Compreendendo os resultados do tratamento (PLUTO) é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
Os objetivos específicos do PLUTO são avaliar a segurança e a eficácia comparativa do tratamento não cirúrgico, bem como quatro tratamentos cirúrgicos, incluindo (1) reconstrução transfisária do LCA, (2) reconstrução transfisária parcial do LCA, (3) reconstrução epifisária do LCA com preservação fisária usando o técnica de Anderson e (4) reconstrução do LCA com preservação fisária usando a técnica de Micheli/Kocher em pacientes esqueleticamente imaturos pré-púberes e púberes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Outro: O grupo de tratamento não cirúrgico passará por tratamento padronizado, que incluirá reabilitação, órtese e certas restrições de atividade
- Procedimento: Técnica Cirúrgica: Reconstrução Transfisária
- Procedimento: Técnica cirúrgica: Reconstrução transfisária parcial
- Procedimento: Técnica cirúrgica: Reconstrução poupadora da fise pelo método de Anderson
- Procedimento: Técnica cirúrgica: Reconstrução poupadora da fise pelo método Micheli/Kocher
Descrição detalhada
As lesões do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) estão sendo observadas com maior frequência em pacientes pediátricos e adolescentes.
O manejo dessas lesões é controverso e inclui tratamento não operatório e tratamento operatório com várias técnicas cirúrgicas.
LCA pediátrico: Compreendendo os resultados do tratamento (PLUTO) é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
Os objetivos específicos do PLUTO são avaliar a segurança e a eficácia comparativa do tratamento não cirúrgico, bem como quatro tratamentos cirúrgicos, incluindo (1) reconstrução transfisária do LCA, (2) reconstrução transfisária parcial do LCA, (3) reconstrução epifisária do LCA com preservação fisária usando o técnica de Anderson e (4) reconstrução do LCA com preservação fisária usando a técnica de Micheli/Kocher em pacientes esqueleticamente imaturos pré-púberes e púberes.
O acúmulo ocorrerá ao longo de oito anos em 9 centros de medicina esportiva pediátrica.
A avaliação do resultado pós-tratamento será realizada em 6-9 meses, 1 ano e 2, 5 e 10 anos após o tratamento, incluindo resultado funcional, nível de atividade, qualidade de vida relacionada à saúde, sobrevivência do enxerto, estabilidade do joelho, movimento do joelho e distúrbios do crescimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
765
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University at St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O pool de pacientes para este estudo serão pacientes atendidos em ambulatórios e clínicas de medicina esportiva em cada centro clínico.
A meta mínima de acúmulo para este estudo é de 360 pacientes cirúrgicos e 45 pacientes não cirúrgicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ruptura completa do LCA intrassubstância
- Imaturo do esqueleto (por radiografias do joelho)
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia do LCA no joelho ipsilateral
- Deficiência congênita de LCA
- Reconstrução ligamentar múltipla necessária
- Outras comorbidades significativas, incluindo condições sindrômicas, distúrbios neuromusculares ou atraso no desenvolvimento
- Se o agendamento da cirurgia do LCA for afetado pela maturidade esquelética do paciente
- Rupturas bilaterais simultâneas do LCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não operativo: Reabilitação, órtese, restrição de atividade
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O grupo de tratamento não cirúrgico passará por tratamento padronizado que incluirá reabilitação, órtese e certas restrições de atividade.
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Operatório: Transfisário
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Os médicos do estudo terão a opção de tratar as lesões do LCA de forma cirúrgica ou não cirúrgica, de acordo com seu padrão de atendimento.
No entanto, uma vez tomada a decisão de tratar a lesão de forma cirúrgica ou não cirúrgica, o médico deve seguir o protocolo de tratamento padronizado apropriado desenvolvido para o estudo.
O protocolo de tratamento operatório incluirá técnicas cirúrgicas padronizadas para reconstrução transfisária com enxerto de tecidos moles e fixação metafisária.
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Operatório: Transfisário Parcial
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Os médicos do estudo terão a opção de tratar as lesões do LCA de forma cirúrgica ou não cirúrgica, de acordo com seu padrão de atendimento.
No entanto, uma vez tomada a decisão de tratar a lesão de forma cirúrgica ou não cirúrgica, o médico deve seguir o protocolo de tratamento padronizado apropriado desenvolvido para o estudo.
O protocolo de tratamento operatório incluirá reconstrução transfisária parcial (tibial transfisária e femoral epifisária) com enxerto de partes moles.
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Operativo: Poupança de Physeal pela técnica de Anderson
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Os médicos do estudo terão a opção de tratar as lesões do LCA de forma cirúrgica ou não cirúrgica, de acordo com seu padrão de atendimento.
No entanto, uma vez tomada a decisão de tratar a lesão de forma cirúrgica ou não cirúrgica, o médico deve seguir o protocolo de tratamento padronizado apropriado desenvolvido para o estudo.
O protocolo de tratamento operatório incluirá técnicas cirúrgicas padronizadas para reconstrução epifisária poupadora da fise com enxerto de tecidos moles (técnica de Anderson).
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Operativo: Poupança da Fise pela Técnica Micheli/Kocher
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Os médicos do estudo terão a opção de tratar as lesões do LCA de forma cirúrgica ou não cirúrgica, de acordo com seu padrão de atendimento.
No entanto, uma vez tomada a decisão de tratar a lesão de forma cirúrgica ou não cirúrgica, o médico deve seguir o protocolo de tratamento padronizado apropriado desenvolvido para o estudo.
O protocolo de tratamento operatório incluirá a preservação fisária com reconstruções extra-articulares e intra-articulares combinadas da banda iliotibial (técnica Micheli/Kocher).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional do joelho 2 anos após a reconstrução do LCA (Pedi-IKDC)
Prazo: 2 anos
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Comparar os resultados associados a quatro técnicas cirúrgicas realizadas para tratar rupturas completas intrasubstanciais do LCA em crianças pré-púberes e no início da puberdade: (1) reconstrução transfisária do LCA, (2) reconstrução parcial do LCA transfisário, (3) reconstrução do LCA epifisário com preservação fisária usando a técnica de Anderson , e (4) reconstrução do LCA com preservação fisária usando a técnica de Micheli/Kocher.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: 2 anos
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Comparar os resultados associados a quatro técnicas cirúrgicas realizadas para tratar rupturas completas intrasubstanciais do LCA em crianças pré-púberes e no início da puberdade: (1) reconstrução transfisária do LCA, (2) reconstrução parcial do LCA transfisário, (3) reconstrução do LCA epifisário com preservação fisária usando a técnica de Anderson , e (4) reconstrução do LCA com preservação fisária usando a técnica de Micheli/Kocher.
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2 anos
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Falha do enxerto (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Prazo: 2 anos
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Comparar os resultados associados a quatro técnicas cirúrgicas realizadas para tratar rupturas completas intrasubstanciais do LCA em crianças pré-púberes e no início da puberdade: (1) reconstrução transfisária do LCA, (2) reconstrução parcial do LCA transfisário, (3) reconstrução do LCA epifisário com preservação fisária usando a técnica de Anderson , e (4) reconstrução do LCA com preservação fisária usando a técnica de Micheli/Kocher.
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2 anos
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Nível de atividade (P-FABS e questionário de atividade física)
Prazo: 2 anos
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Comparar os resultados associados a quatro técnicas cirúrgicas realizadas para tratar rupturas completas intrasubstanciais do LCA em crianças pré-púberes e no início da puberdade: (1) reconstrução transfisária do LCA, (2) reconstrução parcial do LCA transfisário, (3) reconstrução do LCA epifisário com preservação fisária usando a técnica de Anderson , e (4) reconstrução do LCA com preservação fisária usando a técnica de Micheli/Kocher.
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2 anos
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Distúrbio do crescimento (deformidade angular, discrepância no comprimento das pernas por exame clínico e radiografias)
Prazo: 2 anos
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Comparar os resultados associados a quatro técnicas cirúrgicas realizadas para tratar rupturas completas intrasubstanciais do LCA em crianças pré-púberes e no início da puberdade: (1) reconstrução transfisária do LCA, (2) reconstrução parcial do LCA transfisário, (3) reconstrução do LCA epifisário com preservação fisária usando a técnica de Anderson , e (4) reconstrução do LCA com preservação fisária usando a técnica de Micheli/Kocher.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Re-lesão ou instabilidade que requer reconstrução do LCA
Prazo: 2 anos
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Estabelecer os resultados associados ao tratamento não cirúrgico (reabilitação, órtese e restrição de atividade) usado para gerenciar rupturas completas do LCA intrassubstância em crianças pré-púberes e no início da puberdade.
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2 anos
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Função do joelho (Pedi-IKDC)
Prazo: 2 anos
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Estabelecer os resultados associados ao tratamento não cirúrgico (reabilitação, órtese e restrição de atividade) usado para gerenciar rupturas completas do LCA intrassubstância em crianças pré-púberes e no início da puberdade.
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde (PedsQL)
Prazo: 2 anos
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Estabelecer os resultados associados ao tratamento não cirúrgico (reabilitação, órtese e restrição de atividade) usado para gerenciar rupturas completas do LCA intrassubstância em crianças pré-púberes e no início da puberdade.
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2 anos
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Nível de atividade (P-FABS e questionário de atividade física)
Prazo: 2 anos
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Estabelecer os resultados associados ao tratamento não cirúrgico (reabilitação, órtese e restrição de atividade) usado para gerenciar rupturas completas do LCA intrassubstância em crianças pré-púberes e no início da puberdade.
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2 anos
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Lesão meniscal ou condral subsequente (MRI)
Prazo: 2 anos
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Estabelecer os resultados associados ao tratamento não cirúrgico (reabilitação, órtese e restrição de atividade) usado para gerenciar rupturas completas do LCA intrassubstância em crianças pré-púberes e no início da puberdade.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00017850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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