Pædiatrisk ACL: Forståelse af behandlingsmuligheder (PLUTO)
8. maj 2025 opdateret af: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
Pædiatrisk ACL: Forståelse af behandlingsmuligheder (PLUTO)
Pædiatrisk ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) er et multicenter, prospektivt kohortestudie.
Specifikke mål med PLUTO er at evaluere sikkerheden og den komparative effektivitet af ikke-operativ behandling samt fire operative behandlinger, herunder (1) transfyseal ACL-rekonstruktion (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruktion, (3) fysisk-besparende epifyseal ACL-rekonstruktion ved hjælp af Anderson-teknik og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruktion ved hjælp af Micheli/Kocher-teknikken hos præpubertære og pubescente skeletumodne patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Ikke-operativ behandlingsgruppe vil gennemgå standardiseret behandling, som vil omfatte rehabilitering, afstivning og visse aktivitetsbegrænsninger
- Procedure: Kirurgisk teknik: Transfyseal rekonstruktion
- Procedure: Kirurgisk teknik: Delvis transfyseal rekonstruktion
- Procedure: Kirurgisk teknik: Fysisk skånende rekonstruktion ved Anderson-metoden
- Procedure: Kirurgisk teknik: Fysisk skånende rekonstruktion ved Micheli/Kocher-metoden
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbåndsskader (ACL) ses med øget hyppighed hos pædiatriske og unge patienter.
Håndteringen af disse skader er kontroversiel og omfatter ikke-operativ behandling og operativ behandling med forskellige kirurgiske teknikker.
Pædiatrisk ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) er et multicenter, prospektivt kohortestudie.
Specifikke mål med PLUTO er at evaluere sikkerheden og den komparative effektivitet af ikke-operativ behandling samt fire operative behandlinger, herunder (1) transfyseal ACL-rekonstruktion (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruktion, (3) fysisk-besparende epifyseal ACL-rekonstruktion ved hjælp af Anderson-teknik og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruktion ved hjælp af Micheli/Kocher-teknikken hos præpubertære og pubescente skeletumodne patienter.
Optjening vil finde sted over otte år på 9 pædiatriske sportsmedicinske centre.
Resultatvurdering efter behandling vil blive udført 6-9 måneder, 1 år og 2, 5 og 10 år efter behandlingen, inklusive funktionelt resultat, aktivitetsniveau, sundhedsrelateret livskvalitet, transplantatoverlevelse, knæstabilitet, knæbevægelser og vækstforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
765
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Puljen af patienter til denne undersøgelse vil være patienter, der ses på ambulatorier og idrætsmedicinske klinikker på hvert klinisk center.
Det minimale optjeningsmål for denne undersøgelse er 360 kirurgiske patienter og 45 ikke-operative patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fuldstændig intrasubstans ACL tåre
- Skelet umodent (ved knæ røntgenbilleder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ACL-operation på det ipsilaterale knæ
- Medfødt ACL-mangel
- Genopbygning af flere ledbånd påkrævet
- Andre væsentlige komorbiditeter, herunder syndromiske tilstande, neuromuskulære lidelser eller udviklingsforsinkelse
- Hvis planlægningen af ACL-operationen påvirkes af patientens skeletmodenhed
- Samtidig bilateral ACL tårer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-operativ: Rehabilitering, afstivning, aktivitetsbegrænsning
|
Den ikke-operative behandlingsgruppe vil gennemgå standardiseret behandling, som vil omfatte genoptræning, afstivning og visse aktivitetsbegrænsninger.
|
|
Operativ: Transfysisk
|
Undersøgelseslæger vil have mulighed for at behandle ACL-skader operativt eller ikke-operativt i henhold til deres standard for pleje.
Men når beslutningen er truffet om at håndtere skaden operativt eller ikke-operativt, skal lægen følge den passende standardiserede behandlingsprotokol udviklet til undersøgelsen.
Den operative behandlingsprotokol vil omfatte standardiserede kirurgiske teknikker til transfyseal rekonstruktion med blødt vævstransplantat og metafyseal fiksering.
|
|
Operativ: Delvis transfysisk
|
Undersøgelseslæger vil have mulighed for at behandle ACL-skader operativt eller ikke-operativt i henhold til deres standard for pleje.
Men når beslutningen er truffet om at håndtere skaden operativt eller ikke-operativt, skal lægen følge den passende standardiserede behandlingsprotokol udviklet til undersøgelsen.
Den operative behandlingsprotokol vil omfatte delvis transfyseal rekonstruktion (tibial transphyseal og femoral epiphyseal) med blødt vævstransplantat.
|
|
Operativ: Fysisk sparing af Anderson Technique
|
Undersøgelseslæger vil have mulighed for at behandle ACL-skader operativt eller ikke-operativt i henhold til deres standard for pleje.
Men når beslutningen er truffet om at håndtere skaden operativt eller ikke-operativt, skal lægen følge den passende standardiserede behandlingsprotokol udviklet til undersøgelsen.
Den operative behandlingsprotokol vil omfatte standardiserede kirurgiske teknikker til fysisk skånende epifyse-rekonstruktion med bløddelstransplantat (Anderson-teknik).
|
|
Operativ: Fysisk sparing af Micheli/Kocher Technique
|
Undersøgelseslæger vil have mulighed for at behandle ACL-skader operativt eller ikke-operativt i henhold til deres standard for pleje.
Men når beslutningen er truffet om at håndtere skaden operativt eller ikke-operativt, skal lægen følge den passende standardiserede behandlingsprotokol udviklet til undersøgelsen.
Den operative behandlingsprotokol vil omfatte fysebesparende med Iliotibial bånd kombineret ekstraartikulære og intraartikulære rekonstruktioner (Micheli/Kocher-teknik).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæfunktionelt resultat 2 år efter ACL-rekonstruktion (Pedi-IKDC)
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne resultater forbundet med fire kirurgiske teknikker udført til behandling af komplette intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn: (1) transfyseal ACL-rekonstruktion (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruktion, (3) fysisk-besparende epifyseal ACL-rekonstruktion ved hjælp af Anderson-teknikken og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruktion ved hjælp af Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne resultater forbundet med fire kirurgiske teknikker udført til behandling af komplette intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn: (1) transfyseal ACL-rekonstruktion (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruktion, (3) fysisk-besparende epifyseal ACL-rekonstruktion ved hjælp af Anderson-teknikken og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruktion ved hjælp af Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
|
Graftsvigt (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne resultater forbundet med fire kirurgiske teknikker udført til behandling af komplette intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn: (1) transfyseal ACL-rekonstruktion (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruktion, (3) fysisk-besparende epifyseal ACL-rekonstruktion ved hjælp af Anderson-teknikken og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruktion ved hjælp af Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
|
Aktivitetsniveau (P-FABS og fysisk aktivitetsspørgeskema)
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne resultater forbundet med fire kirurgiske teknikker udført til behandling af komplette intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn: (1) transfyseal ACL-rekonstruktion (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruktion, (3) fysisk-besparende epifyseal ACL-rekonstruktion ved hjælp af Anderson-teknikken og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruktion ved hjælp af Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
|
Vækstforstyrrelse (vinkeldeformitet, benlængdeforskel pr. klinisk undersøgelse og røntgenbilleder)
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne resultater forbundet med fire kirurgiske teknikker udført til behandling af komplette intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn: (1) transfyseal ACL-rekonstruktion (2) delvis transfyseal ACL-rekonstruktion, (3) fysisk-besparende epifyseal ACL-rekonstruktion ved hjælp af Anderson-teknikken og (4) fysisk-besparende ACL-rekonstruktion ved hjælp af Micheli/Kocher-teknikken.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genskade eller ustabilitet, der kræver ACL-rekonstruktion
Tidsramme: 2 år
|
At etablere resultater forbundet med ikke-operativ behandling (rehabilitering, afstivning og aktivitetsbegrænsning), der bruges til at håndtere fuldstændig intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn.
|
2 år
|
|
Knæfunktion (Pedi-IKDC)
Tidsramme: 2 år
|
At etablere resultater forbundet med ikke-operativ behandling (rehabilitering, afstivning og aktivitetsbegrænsning), der bruges til at håndtere fuldstændig intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn.
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 2 år
|
At etablere resultater forbundet med ikke-operativ behandling (rehabilitering, afstivning og aktivitetsbegrænsning), der bruges til at håndtere fuldstændig intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn.
|
2 år
|
|
Aktivitetsniveau (P-FABS og fysisk aktivitetsspørgeskema)
Tidsramme: 2 år
|
At etablere resultater forbundet med ikke-operativ behandling (rehabilitering, afstivning og aktivitetsbegrænsning), der bruges til at håndtere fuldstændig intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn.
|
2 år
|
|
Efterfølgende menisk- eller chondral skade (MRI)
Tidsramme: 2 år
|
At etablere resultater forbundet med ikke-operativ behandling (rehabilitering, afstivning og aktivitetsbegrænsning), der bruges til at håndtere fuldstændig intrasubstans ACL-tårer hos præ- og tidlige pubescente børn.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Anslået)
16. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00017850
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .