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Pädiatrische ACL: Behandlungsoptionen verstehen (PLUTO)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital

Pädiatrische ACL: Behandlungsoptionen verstehen (PLUTO)

Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Spezifische Ziele von PLUTO sind die Bewertung der Sicherheit und vergleichenden Wirksamkeit nicht-operativer Behandlungen sowie vier operativer Behandlungen, darunter (1) transphysäre VKB-Rekonstruktion, (2) partielle transphysäre VKB-Rekonstruktion, (3) physealschonende epiphysäre VKB-Rekonstruktion mit dem Anderson-Technik und (4) physeanerhaltende ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Micheli/Kocher-Technik bei präpubertären und pubertierenden Patienten mit unreifem Skelett.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (VKB) werden bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten immer häufiger beobachtet. Die Behandlung dieser Verletzungen ist umstritten und umfasst die konservative Behandlung und die operative Behandlung mit verschiedenen chirurgischen Techniken. Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Spezifische Ziele von PLUTO sind die Bewertung der Sicherheit und vergleichenden Wirksamkeit nicht-operativer Behandlungen sowie vier operativer Behandlungen, darunter (1) transphysäre VKB-Rekonstruktion, (2) partielle transphysäre VKB-Rekonstruktion, (3) physealschonende epiphysäre VKB-Rekonstruktion mit dem Anderson-Technik und (4) physeanerhaltende ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Micheli/Kocher-Technik bei präpubertären und pubertierenden Patienten mit unreifem Skelett. Die Anrechnung erfolgt über acht Jahre in 9 pädiatrischen sportmedizinischen Zentren. Die Ergebnisbewertung nach der Behandlung wird 6-9 Monate, 1 Jahr und 2, 5 und 10 Jahre nach der Behandlung durchgeführt, einschließlich funktionellem Ergebnis, Aktivitätsniveau, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Transplantatüberleben, Kniestabilität, Kniebewegung , und Wachstumsstörung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

765

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University at St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Orthopaedic Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patientenpool für diese Studie besteht aus Patienten, die in ambulanten und sportmedizinischen Kliniken in jedem klinischen Zentrum behandelt werden. Das Mindestzuwachsziel für diese Studie sind 360 chirurgische Patienten und 45 nicht-operative Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines kompletten intrasubstanziellen Kreuzbandrisses
  • Skelettunreif (durch Röntgenaufnahmen des Knies)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ACL-Operation am ipsilateralen Knie
  • Angeborener ACL-Mangel
  • Rekonstruktion mehrerer Bänder erforderlich
  • Andere signifikante Komorbiditäten, einschließlich syndromaler Zustände, neuromuskulärer Störungen oder Entwicklungsverzögerung
  • Wenn die Planung der ACL-Operation durch die Skelettreife des Patienten beeinflusst wird
  • Gleichzeitige bilaterale Kreuzbandrisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht operativ: Rehabilitation, Verstrebung, Aktivitätseinschränkung
Sonstiges: Die nicht operative Behandlungsgruppe wird einer standardisierten Behandlung unterzogen, die Rehabilitation, Versteifung und bestimmte Aktivitätseinschränkungen umfasst
Die nicht-operative Behandlungsgruppe wird einer standardisierten Behandlung unterzogen, die Rehabilitation, Versteifung und bestimmte Aktivitätseinschränkungen umfasst.
Operativ: Transphysär
Verfahren: Operationstechnik: Transphysäre Rekonstruktion
Prüfärzte haben die Möglichkeit, VKB-Verletzungen entsprechend ihrem Behandlungsstandard operativ oder nicht-operativ zu behandeln. Sobald jedoch die Entscheidung getroffen wurde, die Verletzung operativ oder nicht operativ zu behandeln, muss der Arzt das geeignete standardisierte Behandlungsprotokoll befolgen, das für die Studie entwickelt wurde. Das operative Behandlungsprotokoll umfasst standardisierte chirurgische Techniken zur transphysären Rekonstruktion mit Weichteiltransplantation und metaphysärer Fixierung.
Operativ: Partielle Transphyse
Verfahren: Operationstechnik: Teilweise transphysäre Rekonstruktion
Prüfärzte haben die Möglichkeit, VKB-Verletzungen entsprechend ihrem Behandlungsstandard operativ oder nicht-operativ zu behandeln. Sobald jedoch die Entscheidung getroffen wurde, die Verletzung operativ oder nicht operativ zu behandeln, muss der Arzt das geeignete standardisierte Behandlungsprotokoll befolgen, das für die Studie entwickelt wurde. Das operative Behandlungsprotokoll umfasst eine partielle transphysäre Rekonstruktion (tibiale transphysäre und femorale Epiphyse) mit Weichgewebetransplantat.
Operativ: Physeal Sparing nach Anderson-Technik
Verfahren: Operationstechnik: Physeal schonende Rekonstruktion nach der Anderson-Methode
Prüfärzte haben die Möglichkeit, VKB-Verletzungen entsprechend ihrem Behandlungsstandard operativ oder nicht-operativ zu behandeln. Sobald jedoch die Entscheidung getroffen wurde, die Verletzung operativ oder nicht operativ zu behandeln, muss der Arzt das geeignete standardisierte Behandlungsprotokoll befolgen, das für die Studie entwickelt wurde. Das operative Behandlungsprotokoll umfasst standardisierte Operationstechniken zur fugenschonenden Epiphysenrekonstruktion mit Weichgewebetransplantat (Anderson-Technik).
Operativ: Physeal Sparing nach Micheli/Kocher-Technik
Verfahren: Operationstechnik: Physeal schonende Rekonstruktion nach Micheli/Kocher
Prüfärzte haben die Möglichkeit, VKB-Verletzungen entsprechend ihrem Behandlungsstandard operativ oder nicht-operativ zu behandeln. Sobald jedoch die Entscheidung getroffen wurde, die Verletzung operativ oder nicht operativ zu behandeln, muss der Arzt das geeignete standardisierte Behandlungsprotokoll befolgen, das für die Studie entwickelt wurde. Das operative Behandlungsprotokoll umfasst eine physealerhaltende Behandlung mit Iliotibialband, kombiniert mit extraartikulären und intraartikulären Rekonstruktionen (Micheli/Kocher-Technik).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktionsergebnis 2 Jahre nach ACL-Rekonstruktion (Pedi-IKDC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit vier chirurgischen Techniken zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller ACL-Risse bei prä- und frühpubertären Kindern: (1) transphysäre ACL-Rekonstruktion (2) partielle transphysäre ACL-Rekonstruktion, (3) physeal schonende epiphysäre ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Anderson-Technik , und (4) physeanerhaltende ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Micheli/Kocher-Technik.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit vier chirurgischen Techniken zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller ACL-Risse bei prä- und frühpubertären Kindern: (1) transphysäre ACL-Rekonstruktion (2) partielle transphysäre ACL-Rekonstruktion, (3) physeal schonende epiphysäre ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Anderson-Technik , und (4) physeanerhaltende ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Micheli/Kocher-Technik.
2 Jahre
Transplantatversagen (MRT, Lachman, Pivot-Shift)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit vier chirurgischen Techniken zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller ACL-Risse bei prä- und frühpubertären Kindern: (1) transphysäre ACL-Rekonstruktion (2) partielle transphysäre ACL-Rekonstruktion, (3) physeal schonende epiphysäre ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Anderson-Technik , und (4) physeanerhaltende ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Micheli/Kocher-Technik.
2 Jahre
Aktivitätsniveau (P-FABS und Fragebogen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit vier chirurgischen Techniken zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller ACL-Risse bei prä- und frühpubertären Kindern: (1) transphysäre ACL-Rekonstruktion (2) partielle transphysäre ACL-Rekonstruktion, (3) physeal schonende epiphysäre ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Anderson-Technik , und (4) physeanerhaltende ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Micheli/Kocher-Technik.
2 Jahre
Wachstumsstörung (Winkelfehlstellung, Beinlängendifferenz laut klinischer Untersuchung und Röntgenaufnahmen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Ergebnisse im Zusammenhang mit vier chirurgischen Techniken zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller ACL-Risse bei prä- und frühpubertären Kindern: (1) transphysäre ACL-Rekonstruktion (2) partielle transphysäre ACL-Rekonstruktion, (3) physeal schonende epiphysäre ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Anderson-Technik , und (4) physeanerhaltende ACL-Rekonstruktion unter Verwendung der Micheli/Kocher-Technik.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederverletzung oder Instabilität, die eine ACL-Rekonstruktion erfordert
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung der Ergebnisse im Zusammenhang mit nicht-operativer Behandlung (Rehabilitation, Verstrebung und Aktivitätseinschränkung) zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller Kreuzbandrisse bei Kindern vor und in der frühen Pubertät.
2 Jahre
Kniefunktion (Pedi-IKDC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung der Ergebnisse im Zusammenhang mit nicht-operativer Behandlung (Rehabilitation, Verstrebung und Aktivitätseinschränkung) zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller Kreuzbandrisse bei Kindern vor und in der frühen Pubertät.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung der Ergebnisse im Zusammenhang mit nicht-operativer Behandlung (Rehabilitation, Verstrebung und Aktivitätseinschränkung) zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller Kreuzbandrisse bei Kindern vor und in der frühen Pubertät.
2 Jahre
Aktivitätsniveau (P-FABS und Fragebogen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung der Ergebnisse im Zusammenhang mit nicht-operativer Behandlung (Rehabilitation, Verstrebung und Aktivitätseinschränkung) zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller Kreuzbandrisse bei Kindern vor und in der frühen Pubertät.
2 Jahre
Nachträgliche Meniskus- oder Knorpelverletzung (MRT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Ermittlung der Ergebnisse im Zusammenhang mit nicht-operativer Behandlung (Rehabilitation, Verstrebung und Aktivitätseinschränkung) zur Behandlung vollständiger intrasubstanzieller Kreuzbandrisse bei Kindern vor und in der frühen Pubertät.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
The Cleveland Clinic
Stanford University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hospital for Special Surgery, New York
Children's Healthcare of Atlanta
Rady Children's Hospital, San Diego
Tennessee Orthopedic Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00017850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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