ACL u dzieci: Zrozumienie opcji leczenia (PLUTO)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
ACL u dzieci: Zrozumienie opcji leczenia (PLUTO)
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe.
Konkretnymi celami PLUTO jest ocena bezpieczeństwa i porównawcza skuteczności leczenia nieoperacyjnego, a także czterech zabiegów operacyjnych, w tym (1) przeznasadowej rekonstrukcji ACL, (2) częściowej przeznasadowej rekonstrukcji ACL, (3) oszczędzającej nasadę kości krzyżowej ACL przy użyciu Andersona i (4) rekonstrukcja ACL oszczędzająca nasadę nasadową przy użyciu techniki Micheli/Kochera u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym przed okresem dojrzewania i okresu dojrzewania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Inny: Grupa leczona nieoperacyjnie zostanie poddana standaryzowanemu leczeniu, które obejmie rehabilitację, ortezę i pewne ograniczenia ruchowe
- Procedura: Technika chirurgiczna: Rekonstrukcja przeznasadowa
- Procedura: Technika chirurgiczna: Częściowa rekonstrukcja przeznasadowa
- Procedura: Technika chirurgiczna: Rekonstrukcja oszczędzająca narządy płciowe metodą Andersona
- Procedura: Technika chirurgiczna: Rekonstrukcja oszczędzająca narządy płciowe metodą Micheli/Kocher
Szczegółowy opis
Urazy więzadła krzyżowego przedniego (ACL) obserwuje się coraz częściej u dzieci i młodzieży.
Leczenie tych urazów jest kontrowersyjne i obejmuje leczenie nieoperacyjne oraz leczenie operacyjne różnymi technikami chirurgicznymi.
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe.
Konkretnymi celami PLUTO jest ocena bezpieczeństwa i porównawcza skuteczności leczenia nieoperacyjnego, a także czterech zabiegów operacyjnych, w tym (1) przeznasadowej rekonstrukcji ACL, (2) częściowej przeznasadowej rekonstrukcji ACL, (3) oszczędzającej nasadę kości krzyżowej ACL przy użyciu Andersona i (4) rekonstrukcja ACL oszczędzająca nasadę nasadową przy użyciu techniki Micheli/Kochera u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym przed okresem dojrzewania i okresu dojrzewania.
Naliczanie będzie odbywać się przez osiem lat w 9 pediatrycznych ośrodkach medycyny sportowej.
Ocena wyników po leczeniu zostanie przeprowadzona po 6-9 miesiącach, 1 roku oraz 2, 5 i 10 latach po leczeniu, w tym wyniku funkcjonalnego, poziomu aktywności, jakości życia związanej ze zdrowiem, przeżywalności przeszczepu, stabilności stawu kolanowego, ruchomości stawu kolanowego i zaburzenia wzrostu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
765
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pula pacjentów do tego badania będzie obejmowała pacjentów leczonych w poradniach i klinikach medycyny sportowej w każdym ośrodku klinicznym.
Minimalna liczba docelowa dla tego badania to 360 pacjentów chirurgicznych i 45 pacjentów nieoperacyjnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza całkowitego śródsubstancyjnego zerwania ACL
- Szkieletowo niedojrzały (na podstawie radiogramów kolana)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja ACL kolana po tej samej stronie
- Wrodzony niedobór ACL
- Konieczna rekonstrukcja wielu więzadeł
- Inne istotne choroby współistniejące, w tym stany syndromiczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub opóźnienie rozwojowe
- Jeśli na planowanie operacji ACL ma wpływ dojrzałość szkieletu pacjenta
- Jednoczesne obustronne zerwanie ACL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieoperacyjne: rehabilitacja, usztywnienie, ograniczenie aktywności
|
Grupa leczenia nieoperacyjnego zostanie poddana standaryzowanemu leczeniu, które obejmie rehabilitację, ortezę i pewne ograniczenia aktywności.
|
|
Operacyjny: Transfizyczny
|
Lekarze biorący udział w badaniu będą mieli możliwość leczenia urazów ACL operacyjnie lub nieoperacyjnie, zgodnie ze swoim standardem opieki.
Jednak po podjęciu decyzji o operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniu urazu lekarz musi postępować zgodnie z odpowiednim standardowym protokołem leczenia opracowanym na potrzeby badania.
Protokół leczenia operacyjnego będzie obejmował wystandaryzowane techniki chirurgiczne rekonstrukcji przeznasadowej z przeszczepem tkanek miękkich i mocowaniem przynasadowym.
|
|
Operacyjne: Częściowe Transfizyczne
|
Lekarze biorący udział w badaniu będą mieli możliwość leczenia urazów ACL operacyjnie lub nieoperacyjnie, zgodnie ze swoim standardem opieki.
Jednak po podjęciu decyzji o operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniu urazu lekarz musi postępować zgodnie z odpowiednim standardowym protokołem leczenia opracowanym na potrzeby badania.
Protokół leczenia operacyjnego będzie obejmował częściową rekonstrukcję przeznasadową (przeznasadową kości piszczelowej i nasady kości udowej) z przeszczepem tkanek miękkich.
|
|
Operacyjny: Oszczędzanie Physeala przez Anderson Technique
|
Lekarze biorący udział w badaniu będą mieli możliwość leczenia urazów ACL operacyjnie lub nieoperacyjnie, zgodnie ze swoim standardem opieki.
Jednak po podjęciu decyzji o operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniu urazu lekarz musi postępować zgodnie z odpowiednim standardowym protokołem leczenia opracowanym na potrzeby badania.
Protokół leczenia operacyjnego będzie obejmował wystandaryzowane techniki chirurgiczne rekonstrukcji nasady kości z zachowaniem nasad kości przy pomocy przeszczepu tkanek miękkich (technika Andersona).
|
|
Operacyjne: Oszczędzanie Physeal przez Technikę Micheli/Kocher
|
Lekarze biorący udział w badaniu będą mieli możliwość leczenia urazów ACL operacyjnie lub nieoperacyjnie, zgodnie ze swoim standardem opieki.
Jednak po podjęciu decyzji o operacyjnym lub nieoperacyjnym leczeniu urazu lekarz musi postępować zgodnie z odpowiednim standardowym protokołem leczenia opracowanym na potrzeby badania.
Protokół leczenia operacyjnego będzie obejmował rekonstrukcje pozastawowe i wewnątrzstawowe z zachowaniem kości nasadowej z pasmem biodrowo-piszczelowym (technika Michela/Kochera).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik czynnościowy kolana po 2 latach od rekonstrukcji ACL (Pedi-IKDC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyników związanych z czterema technikami chirurgicznymi wykonanymi w celu leczenia całkowitego śródnasadowego zerwania ACL u dzieci przed i wczesnym okresem dojrzewania: (1) przeznasadowa rekonstrukcja ACL (2) częściowa przeznasadowa rekonstrukcja ACL, (3) oszczędzająca nasadę nasadową rekonstrukcja ACL przy użyciu techniki Andersona oraz (4) rekonstrukcja ACL oszczędzająca nasadkę przy użyciu techniki Micheli/Kocher.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL))
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyników związanych z czterema technikami chirurgicznymi wykonanymi w celu leczenia całkowitego śródnasadowego zerwania ACL u dzieci przed i wczesnym okresem dojrzewania: (1) przeznasadowa rekonstrukcja ACL (2) częściowa przeznasadowa rekonstrukcja ACL, (3) oszczędzająca nasadę nasadową rekonstrukcja ACL przy użyciu techniki Andersona oraz (4) rekonstrukcja ACL oszczędzająca nasadkę przy użyciu techniki Micheli/Kocher.
|
2 lata
|
|
Niepowodzenie przeszczepu (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyników związanych z czterema technikami chirurgicznymi wykonanymi w celu leczenia całkowitego śródnasadowego zerwania ACL u dzieci przed i wczesnym okresem dojrzewania: (1) przeznasadowa rekonstrukcja ACL (2) częściowa przeznasadowa rekonstrukcja ACL, (3) oszczędzająca nasadę nasadową rekonstrukcja ACL przy użyciu techniki Andersona oraz (4) rekonstrukcja ACL oszczędzająca nasadkę przy użyciu techniki Micheli/Kocher.
|
2 lata
|
|
Poziom aktywności (P-FABS i Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyników związanych z czterema technikami chirurgicznymi wykonanymi w celu leczenia całkowitego śródnasadowego zerwania ACL u dzieci przed i wczesnym okresem dojrzewania: (1) przeznasadowa rekonstrukcja ACL (2) częściowa przeznasadowa rekonstrukcja ACL, (3) oszczędzająca nasadę nasadową rekonstrukcja ACL przy użyciu techniki Andersona oraz (4) rekonstrukcja ACL oszczędzająca nasadkę przy użyciu techniki Micheli/Kocher.
|
2 lata
|
|
Zaburzenia wzrostu (deformacja kątowa, rozbieżność długości nóg w badaniu klinicznym i radiogramach)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyników związanych z czterema technikami chirurgicznymi wykonanymi w celu leczenia całkowitego śródnasadowego zerwania ACL u dzieci przed i wczesnym okresem dojrzewania: (1) przeznasadowa rekonstrukcja ACL (2) częściowa przeznasadowa rekonstrukcja ACL, (3) oszczędzająca nasadę nasadową rekonstrukcja ACL przy użyciu techniki Andersona oraz (4) rekonstrukcja ACL oszczędzająca nasadkę przy użyciu techniki Micheli/Kocher.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowny uraz lub niestabilność wymagająca rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustalenie wyników związanych z leczeniem nieoperacyjnym (rehabilitacja, usztywnienie i ograniczenie aktywności) stosowanym do leczenia całkowitego wewnątrzsubstancyjnego zerwania ACL u dzieci przed okresem dojrzewania i we wczesnym okresie dojrzewania.
|
2 lata
|
|
Funkcja kolana (Pedi-IKDC)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustalenie wyników związanych z leczeniem nieoperacyjnym (rehabilitacja, usztywnienie i ograniczenie aktywności) stosowanym do leczenia całkowitego wewnątrzsubstancyjnego zerwania ACL u dzieci przed okresem dojrzewania i we wczesnym okresie dojrzewania.
|
2 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (PedsQL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustalenie wyników związanych z leczeniem nieoperacyjnym (rehabilitacja, usztywnienie i ograniczenie aktywności) stosowanym do leczenia całkowitego wewnątrzsubstancyjnego zerwania ACL u dzieci przed okresem dojrzewania i we wczesnym okresie dojrzewania.
|
2 lata
|
|
Poziom aktywności (P-FABS i Kwestionariusz Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustalenie wyników związanych z leczeniem nieoperacyjnym (rehabilitacja, usztywnienie i ograniczenie aktywności) stosowanym do leczenia całkowitego wewnątrzsubstancyjnego zerwania ACL u dzieci przed okresem dojrzewania i we wczesnym okresie dojrzewania.
|
2 lata
|
|
Późniejsze uszkodzenie łąkotki lub chrząstki (MRI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ustalenie wyników związanych z leczeniem nieoperacyjnym (rehabilitacja, usztywnienie i ograniczenie aktywności) stosowanym do leczenia całkowitego wewnątrzsubstancyjnego zerwania ACL u dzieci przed okresem dojrzewania i we wczesnym okresie dojrzewania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00017850
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .