Педиатрическая ACL: понимание вариантов лечения (PLUTO)
8 мая 2025 г. обновлено: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
Педиатрическая ACL: понимание вариантов лечения (PLUTO)
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) — это многоцентровое проспективное когортное исследование.
Конкретными целями PLUTO являются оценка безопасности и сравнительной эффективности консервативного лечения, а также четырех оперативных методов лечения, включая (1) трансфизарную реконструкцию ПКС (2) частичную трансфизарную реконструкцию ПКС, (3) щадящую эпифизарную реконструкцию ПКС с использованием метод Андерсона и (4) щадящая реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники Микели/Кохера у пациентов препубертатного и половозрелого возраста с незрелым скелетом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Другой: Группа неоперативного лечения будет проходить стандартное лечение, которое будет включать реабилитацию, фиксацию и определенные ограничения активности.
- Процедура: Хирургическая техника: Трансфизарная реконструкция
- Процедура: Хирургическая техника: Частичная трансфизарная реконструкция
- Процедура: Хирургическая техника: Физиосохраняющая реконструкция по методу Андерсона
- Процедура: Хирургическая техника: Физиосохраняющая реконструкция по методу Микели/Кохера.
Подробное описание
Повреждения передней крестообразной связки (ПКС) все чаще встречаются у детей и подростков.
Тактика лечения этих повреждений неоднозначна и включает консервативное лечение и оперативное лечение с применением различных хирургических методик.
Pediatric ACL: Understanding Treatment Outcomes (PLUTO) — это многоцентровое проспективное когортное исследование.
Конкретными целями PLUTO являются оценка безопасности и сравнительной эффективности консервативного лечения, а также четырех оперативных методов лечения, включая (1) трансфизарную реконструкцию ПКС (2) частичную трансфизарную реконструкцию ПКС, (3) щадящую эпифизарную реконструкцию ПКС с использованием метод Андерсона и (4) щадящая реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники Микели/Кохера у пациентов препубертатного и половозрелого возраста с незрелым скелетом.
Начисление будет происходить в течение восьми лет в 9 центрах детской спортивной медицины.
Оценка результатов после лечения будет проводиться через 6-9 месяцев, 1 год и 2, 5 и 10 лет после лечения, включая функциональный результат, уровень активности, качество жизни, связанное со здоровьем, выживаемость трансплантата, стабильность коленного сустава, подвижность коленного сустава. , нарушение роста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
765
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University at St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пул пациентов для этого исследования будет состоять из пациентов, наблюдаемых в амбулаторных клиниках и клиниках спортивной медицины в каждом клиническом центре.
Минимальная цель для этого исследования — 360 хирургических пациентов и 45 неоперативных пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика полного внутрисуставного разрыва передней крестообразной связки
- Незрелый скелет (по рентгенограмме колена)
Критерий исключения:
- Предыдущая операция ПКС на ипсилатеральном колене
- Врожденный дефицит ACL
- Требуется множественная реконструкция связок
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, включая синдромальные состояния, нервно-мышечные расстройства или задержку развития.
- Если на планирование операции ПКС влияет зрелость скелета пациента
- Одновременные двусторонние разрывы передней крестообразной связки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без операции: реабилитация, фиксация, ограничение активности
|
Группа неоперативного лечения будет проходить стандартное лечение, которое будет включать реабилитацию, фиксацию и определенные ограничения активности.
|
|
Оперативное: трансфизарное
|
Врачи-исследователи будут иметь возможность лечить травмы передней крестообразной связки оперативным или неоперативным путем в соответствии со своим стандартом лечения.
Однако после принятия решения об оперативном или консервативном лечении травмы врач должен следовать соответствующему стандартному протоколу лечения, разработанному для исследования.
Протокол оперативного лечения будет включать стандартизированные хирургические методики трансфизарной реконструкции с использованием мягкотканного трансплантата и метафизарной фиксации.
|
|
Оперативное: частичное трансфизарное
|
Врачи-исследователи будут иметь возможность лечить травмы передней крестообразной связки оперативным или неоперативным путем в соответствии со своим стандартом лечения.
Однако после принятия решения об оперативном или консервативном лечении травмы врач должен следовать соответствующему стандартному протоколу лечения, разработанному для исследования.
Протокол оперативного лечения будет включать частичную трансфизарную реконструкцию (большеберцовую трансфизарную и бедренную эпифизарную) с использованием трансплантата из мягких тканей.
|
|
Оперативное действие: Сохранение физиола по технике Андерсона
|
Врачи-исследователи будут иметь возможность лечить травмы передней крестообразной связки оперативным или неоперативным путем в соответствии со своим стандартом лечения.
Однако после принятия решения об оперативном или консервативном лечении травмы врач должен следовать соответствующему стандартному протоколу лечения, разработанному для исследования.
Протокол оперативного лечения будет включать стандартизированные хирургические техники щадящей эпифизарной реконструкции с использованием трансплантата мягких тканей (техника Андерсона).
|
|
Оперативное действие: Сохранение физиотерапии по технике Микели/Кохера
|
Врачи-исследователи будут иметь возможность лечить травмы передней крестообразной связки оперативным или неоперативным путем в соответствии со своим стандартом лечения.
Однако после принятия решения об оперативном или консервативном лечении травмы врач должен следовать соответствующему стандартному протоколу лечения, разработанному для исследования.
Протокол оперативного лечения будет включать в себя щадящую физкультуру с помощью подвздошно-большеберцового бандажа, комбинированную внесуставную и внутрисуставную реконструкцию (техника Микели/Кохера).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат коленного сустава через 2 года после реконструкции передней крестообразной связки (Pedi-IKDC)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить результаты, связанные с четырьмя хирургическими методами, выполненными для лечения полных внутрисуставных разрывов ПКС у детей до и раннего полового созревания: (1) трансфизарная реконструкция ПКС (2) частичная трансфизарная реконструкция ПКС, (3) щадящая эпифизарная реконструкция ПКС с использованием техники Андерсона. и (4) щадящая реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники Микели/Кохера.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Опросник качества жизни детей (PedsQL)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить результаты, связанные с четырьмя хирургическими методами, выполненными для лечения полных внутрисуставных разрывов ПКС у детей до и раннего полового созревания: (1) трансфизарная реконструкция ПКС (2) частичная трансфизарная реконструкция ПКС, (3) щадящая эпифизарная реконструкция ПКС с использованием техники Андерсона. и (4) щадящая реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники Микели/Кохера.
|
2 года
|
|
Отторжение трансплантата (МРТ, Лахман, Pivot-Shift)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить результаты, связанные с четырьмя хирургическими методами, выполненными для лечения полных внутрисуставных разрывов ПКС у детей до и раннего полового созревания: (1) трансфизарная реконструкция ПКС (2) частичная трансфизарная реконструкция ПКС, (3) щадящая эпифизарная реконструкция ПКС с использованием техники Андерсона. и (4) щадящая реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники Микели/Кохера.
|
2 года
|
|
Уровень активности (P-FABS и вопросник физической активности)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить результаты, связанные с четырьмя хирургическими методами, выполненными для лечения полных внутрисуставных разрывов ПКС у детей до и раннего полового созревания: (1) трансфизарная реконструкция ПКС (2) частичная трансфизарная реконструкция ПКС, (3) щадящая эпифизарная реконструкция ПКС с использованием техники Андерсона. и (4) щадящая реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники Микели/Кохера.
|
2 года
|
|
Нарушение роста (угловая деформация, несоответствие длины ног по данным клинического осмотра и рентгенограмм)
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнить результаты, связанные с четырьмя хирургическими методами, выполненными для лечения полных внутрисуставных разрывов ПКС у детей до и раннего полового созревания: (1) трансфизарная реконструкция ПКС (2) частичная трансфизарная реконструкция ПКС, (3) щадящая эпифизарная реконструкция ПКС с использованием техники Андерсона. и (4) щадящая реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники Микели/Кохера.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное повреждение или нестабильность, требующая реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: 2 года
|
Установить результаты, связанные с консервативным лечением (реабилитация, фиксация и ограничение активности), используемым для лечения полных внутрисуставных разрывов передней крестообразной связки у детей до и раннего полового созревания.
|
2 года
|
|
Функция колена (Pedi-IKDC)
Временное ограничение: 2 года
|
Установить результаты, связанные с консервативным лечением (реабилитация, фиксация и ограничение активности), используемым для лечения полных внутрисуставных разрывов передней крестообразной связки у детей до и раннего полового созревания.
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (PedsQL)
Временное ограничение: 2 года
|
Установить результаты, связанные с консервативным лечением (реабилитация, фиксация и ограничение активности), используемым для лечения полных внутрисуставных разрывов передней крестообразной связки у детей до и раннего полового созревания.
|
2 года
|
|
Уровень активности (P-FABS и вопросник физической активности)
Временное ограничение: 2 года
|
Установить результаты, связанные с консервативным лечением (реабилитация, фиксация и ограничение активности), используемым для лечения полных внутрисуставных разрывов передней крестообразной связки у детей до и раннего полового созревания.
|
2 года
|
|
Последующее повреждение мениска или хряща (МРТ)
Временное ограничение: 2 года
|
Установить результаты, связанные с консервативным лечением (реабилитация, фиксация и ограничение активности), используемым для лечения полных внутрисуставных разрывов передней крестообразной связки у детей до и раннего полового созревания.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00017850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .