ACL pediátrico: comprensión de las opciones de tratamiento (PLUTO)
9 de agosto de 2023 actualizado por: Mininder Kocher, Boston Children's Hospital
ACL pediátrico: comprensión de las opciones de tratamiento (PLUTO)
ACL pediátrico: comprensión de los resultados del tratamiento (PLUTO) es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Los objetivos específicos de PLUTO son evaluar la seguridad y la efectividad comparativa del tratamiento no quirúrgico, así como cuatro tratamientos quirúrgicos que incluyen (1) reconstrucción transfisaria del LCA, (2) reconstrucción parcial transfisaria del LCA, (3) reconstrucción epifisaria del LCA con conservación fisaria utilizando el técnica de Anderson y (4) reconstrucción del LCA con preservación fisaria mediante la técnica de Micheli/Kocher en pacientes prepúberes y pubescentes esqueléticamente inmaduros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: El grupo de tratamiento no quirúrgico se someterá a un tratamiento estandarizado que incluirá rehabilitación, aparatos ortopédicos y ciertas restricciones de actividad.
- Procedimiento: Técnica quirúrgica: Reconstrucción transfisaria
- Procedimiento: Técnica quirúrgica: Reconstrucción transfisaria parcial
- Procedimiento: Técnica quirúrgica: reconstrucción fisaria conservadora por el método de Anderson
- Procedimiento: Técnica quirúrgica: reconstrucción fisaria conservadora por el método de Micheli/Kocher
Descripción detallada
Las lesiones del ligamento cruzado anterior (LCA) se observan con mayor frecuencia en pacientes pediátricos y adolescentes.
El manejo de estas lesiones es controvertido e incluye tratamiento conservador y tratamiento quirúrgico con diversas técnicas quirúrgicas.
ACL pediátrico: comprensión de los resultados del tratamiento (PLUTO) es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Los objetivos específicos de PLUTO son evaluar la seguridad y la efectividad comparativa del tratamiento no quirúrgico, así como cuatro tratamientos quirúrgicos que incluyen (1) reconstrucción transfisaria del LCA, (2) reconstrucción parcial transfisaria del LCA, (3) reconstrucción epifisaria del LCA con conservación fisaria utilizando el técnica de Anderson y (4) reconstrucción del LCA con preservación fisaria mediante la técnica de Micheli/Kocher en pacientes prepúberes y pubescentes esqueléticamente inmaduros.
La acumulación se realizará durante ocho años en 9 centros de medicina deportiva pediátrica.
La evaluación del resultado posterior al tratamiento se realizará a los 6-9 meses, 1 año y 2, 5 y 10 años después del tratamiento, incluido el resultado funcional, el nivel de actividad, la calidad de vida relacionada con la salud, la supervivencia del injerto, la estabilidad de la rodilla, el movimiento de la rodilla. y alteración del crecimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
765
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University at St. Louis
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de pacientes para este estudio serán pacientes atendidos en clínicas ambulatorias y de medicina deportiva en cada centro clínico.
El objetivo mínimo de acumulación para este estudio es de 360 pacientes quirúrgicos y 45 pacientes no quirúrgicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de rotura completa del LCA intrasustancia
- Esqueléticamente inmaduro (por radiografías de rodilla)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del LCA en la rodilla ipsilateral
- Deficiencia congénita del LCA
- Requiere reconstrucción de múltiples ligamentos
- Otras comorbilidades significativas que incluyen condiciones sindrómicas, trastornos neuromusculares o retraso en el desarrollo
- Si la programación de la cirugía de LCA se ve afectada por la madurez esquelética del paciente
- Desgarros de LCA bilaterales simultáneos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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No Operativo: Rehabilitación, Ortesis, Restricción De Actividad
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El grupo de tratamiento no quirúrgico se someterá a un tratamiento estandarizado que incluirá rehabilitación, aparatos ortopédicos y ciertas restricciones de actividad.
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Operativo: transfisario
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Los médicos del estudio tendrán la opción de tratar las lesiones del LCA de forma quirúrgica o no, según su estándar de atención.
Sin embargo, una vez que se toma la decisión de manejar la lesión de manera quirúrgica o no quirúrgica, el médico debe seguir el protocolo de tratamiento estandarizado apropiado desarrollado para el estudio.
El protocolo de tratamiento quirúrgico incluirá técnicas quirúrgicas estandarizadas para la reconstrucción transfisaria con injerto de tejido blando y fijación metafisaria.
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Operativo: Transfisario Parcial
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Los médicos del estudio tendrán la opción de tratar las lesiones del LCA de forma quirúrgica o no, según su estándar de atención.
Sin embargo, una vez que se toma la decisión de manejar la lesión de manera quirúrgica o no quirúrgica, el médico debe seguir el protocolo de tratamiento estandarizado apropiado desarrollado para el estudio.
El protocolo de tratamiento quirúrgico incluirá la reconstrucción transfisaria parcial (transfisaria tibial y epifisaria femoral) con injerto de tejido blando.
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Operativo: Preservación fisaria por la técnica de Anderson
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Los médicos del estudio tendrán la opción de tratar las lesiones del LCA de forma quirúrgica o no, según su estándar de atención.
Sin embargo, una vez que se toma la decisión de manejar la lesión de manera quirúrgica o no quirúrgica, el médico debe seguir el protocolo de tratamiento estandarizado apropiado desarrollado para el estudio.
El protocolo de tratamiento quirúrgico incluirá técnicas quirúrgicas estandarizadas para la reconstrucción epifisaria con preservación fisaria con injerto de tejido blando (técnica de Anderson).
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Operativo: Preservación fisaria por técnica de Micheli/Kocher
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Los médicos del estudio tendrán la opción de tratar las lesiones del LCA de forma quirúrgica o no, según su estándar de atención.
Sin embargo, una vez que se toma la decisión de manejar la lesión de manera quirúrgica o no quirúrgica, el médico debe seguir el protocolo de tratamiento estandarizado apropiado desarrollado para el estudio.
El protocolo de tratamiento quirúrgico incluirá la preservación fisaria con reconstrucciones extraarticulares e intraarticulares combinadas con banda iliotibial (Técnica Micheli/Kocher).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional de la rodilla a los 2 años de la reconstrucción del LCA (Pedi-IKDC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar los resultados asociados con cuatro técnicas quirúrgicas realizadas para tratar desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos: (1) reconstrucción transfisaria del LCA, (2) reconstrucción parcial del LCA transfisaria, (3) reconstrucción epifisaria del LCA con conservación fisaria mediante la técnica de Anderson. y (4) reconstrucción del LCA con conservación fisaria utilizando la técnica de Micheli/Kocher.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL))
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar los resultados asociados con cuatro técnicas quirúrgicas realizadas para tratar desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos: (1) reconstrucción transfisaria del LCA, (2) reconstrucción parcial del LCA transfisaria, (3) reconstrucción epifisaria del LCA con conservación fisaria mediante la técnica de Anderson. y (4) reconstrucción del LCA con conservación fisaria utilizando la técnica de Micheli/Kocher.
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2 años
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Fracaso del injerto (MRI, Lachman, Pivot-Shift)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar los resultados asociados con cuatro técnicas quirúrgicas realizadas para tratar desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos: (1) reconstrucción transfisaria del LCA, (2) reconstrucción parcial del LCA transfisaria, (3) reconstrucción epifisaria del LCA con conservación fisaria mediante la técnica de Anderson. y (4) reconstrucción del LCA con conservación fisaria utilizando la técnica de Micheli/Kocher.
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2 años
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Nivel de actividad (P-FABS y Cuestionario de Actividad Física)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar los resultados asociados con cuatro técnicas quirúrgicas realizadas para tratar desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos: (1) reconstrucción transfisaria del LCA, (2) reconstrucción parcial del LCA transfisaria, (3) reconstrucción epifisaria del LCA con conservación fisaria mediante la técnica de Anderson. y (4) reconstrucción del LCA con conservación fisaria utilizando la técnica de Micheli/Kocher.
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2 años
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Alteración del crecimiento (deformidad angular, discrepancia en la longitud de las piernas según el examen clínico y las radiografías)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar los resultados asociados con cuatro técnicas quirúrgicas realizadas para tratar desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos: (1) reconstrucción transfisaria del LCA, (2) reconstrucción parcial del LCA transfisaria, (3) reconstrucción epifisaria del LCA con conservación fisaria mediante la técnica de Anderson. y (4) reconstrucción del LCA con conservación fisaria utilizando la técnica de Micheli/Kocher.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva lesión o inestabilidad que requiere reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer los resultados asociados con el tratamiento no quirúrgico (rehabilitación, aparatos ortopédicos y restricción de actividades) utilizado para tratar los desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos.
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2 años
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Función de rodilla (Pedi-IKDC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer los resultados asociados con el tratamiento no quirúrgico (rehabilitación, aparatos ortopédicos y restricción de actividades) utilizado para tratar los desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos.
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (PedsQL)
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer los resultados asociados con el tratamiento no quirúrgico (rehabilitación, aparatos ortopédicos y restricción de actividades) utilizado para tratar los desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos.
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2 años
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Nivel de actividad (P-FABS y Cuestionario de actividad física)
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer los resultados asociados con el tratamiento no quirúrgico (rehabilitación, aparatos ortopédicos y restricción de actividades) utilizado para tratar los desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos.
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2 años
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Lesión meniscal o condral posterior (IRM)
Periodo de tiempo: 2 años
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Establecer los resultados asociados con el tratamiento no quirúrgico (rehabilitación, aparatos ortopédicos y restricción de actividades) utilizado para tratar los desgarros completos del LCA intrasustancia en niños prepúberes y púberes tempranos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mininder S Kocher, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00017850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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