根治的恥骨後前立腺切除術を受ける患者におけるClariCore™生検システム
2019年2月12日 更新者：Precision Biopsy, Inc.
前立腺組織分類アルゴリズム開発のための根治的恥骨後前立腺切除術を受ける患者におけるClariCore™光生検システムの前向き多施設研究
この研究の目的は、根治的前立腺全摘除術中に ClariCore システムで収集された前立腺組織生検に関する情報を収集することです。
ClariCore システムは、組織の変化を見ることができる光センサー (光ファイバー) を使用して、前立腺から生検を行う方法を改善するように設計されています。
研究から収集された情報は、生検手順中に医師を導くのに役立つように、正常な組織と疑わしい組織を区別する方法を開発するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、アルゴリズム開発の目的で、ClariCore システムを使用して、スペクトル データと相関する組織生検コアを取得および分析することです。
システム アルゴリズムは、生体内の「正常な」前立腺組織と「疑わしい」前立腺組織をリアルタイムで識別するようにトレーニングされます。 「正常」または「疑わしい」割り当ては、疑わしい (またはおそらく癌性) および正常 (または非癌性) の病理学的に既知の値から導出されるしきい値と比較した場合の、測定信号の光信号主成分パラメータに基づきます。前立腺組織の測定。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -根治的恥骨後前立腺切除術が予定されている患者
- -超音波またはMRIで検証された前立腺容積> 20ccおよび高さ少なくとも22mm（生検する領域）
- -患者、または権限を与えられた代表者は、研究に義務付けられた決定または手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
- 患者はロボット（ダ・ヴィンチ・ロボット）または腹腔鏡手術を選択
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態、または病気または手術の病歴（例： 重大な心血管疾患またはアレルギー)
- -患者は全身感染症または手術部位感染症（表在性または器官腔）の証拠を持っています, アクティブな尿路感染症を含む
- 膀胱がん（現在または以前）
- 血液希釈剤を積極的に服用している（低用量のアスピリン{81 mg}、プラビックス、クマジンなどを除く）、または抗凝固療法の中止を妨げる重度の併存疾患または出血障害の病歴（例. 凝固障害）
- -非黒色腫細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍、少なくとも5年間病気の証拠がない場合
- 局所進行疾患に対するホルモン療法（前立腺のサイズを縮小するための5α還元酵素阻害薬を服用している患者を除く）
- ネオアジュバントホルモン療法
- サルベージ根治的前立腺全摘除術、すなわち、以前の治療（放射線、小線源治療、凍結療法など）の失敗により手術を受けた患者
- -患者は免疫系または自己免疫疾患が損なわれています（WBC <4000または> 20,000）
- -患者はフォローアップ評価スケジュールに従う可能性が低い
- 患者は別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
- 患者は精神的に無能であるか、囚人です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラリコア システム
生検組織と相関スペクトル データは、ClariCore システムを使用して、患者のすでに予定されている根治的恥骨後式前立腺全摘除術 (RRP) 手術中に取得されます。
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生検組織と相関スペクトル データは、ClariCore システムを使用して、患者の根治的恥骨後前立腺全摘除術 (RRP) 手術中に取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光スペクトル測定値は、前立腺組織分類データベースを開発するために根治的恥骨後式前立腺切除術を受ける既知の前立腺癌患者の生検組織コアサンプルと相関します
時間枠：手続き完了時に終了する学習完了まで
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手続き完了時に終了する学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置中に報告された、ClariCore システムに関連するすべての有害事象
時間枠：手続き完了時に終了する学習完了まで
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手続き完了時に終了する学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan W Partin, M.D., Ph.D.、Johns Hopkins University
- 主任研究者：E. David Crawford, M.D.、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。