System do biopsji ClariCore™ u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii załonowej
12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Precision Biopsy, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu do biopsji optycznej ClariCore™ u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii załonowej w celu opracowania algorytmu klasyfikacji tkanki gruczołu krokowego
Celem pracy jest zebranie informacji na temat biopsji tkanki gruczołu krokowego pobranych za pomocą systemu ClariCore podczas zabiegu radykalnej prostatektomii.
System ClariCore został zaprojektowany w celu poprawy sposobu pobierania biopsji gruczołu krokowego za pomocą czujników światła (światłowodów), które mogą obserwować zmiany w tkance.
Informacje zebrane podczas badania zostaną wykorzystane do opracowania metody rozróżniania prawidłowej i podejrzanej tkanki, aby pomóc lekarzowi w prowadzeniu biopsji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest pozyskanie i analiza danych spektralnych i powiązanych rdzeni biopsyjnych tkanek przy użyciu systemu ClariCore w celu opracowania algorytmu.
Algorytm systemu zostanie przeszkolony w zakresie identyfikowania w czasie rzeczywistym in vivo „normalnej” i „podejrzanej” tkanki gruczołu krokowego. Przypisanie „Normalne” lub „Podejrzane” będzie oparte na podstawowych parametrach składowych sygnału optycznego mierzonego sygnału w porównaniu z wartościami progowymi, które należy wyprowadzić z patologicznie znanych wartości podejrzanych (lub prawdopodobnie nowotworowych) i normalnych (lub nienowotworowych) pomiary w tkance prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Brady Urological Institute, Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do radykalnej prostatektomii załonowej
- Objętość prostaty > 20 cm3 i wysokość co najmniej 22 mm (w obszarze (obszarach) do biopsji) potwierdzona za pomocą USG lub MRI
- Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek oznaczeń lub procedur wymaganych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka zdecydowała się na operację robotyczną (robot da Vinci) lub laparoskopową
- Jakikolwiek stan, przebyta choroba lub zabieg chirurgiczny, który w opinii badacza mógłby zniekształcić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta (np. poważne choroby układu krążenia lub alergie)
- U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub objawy infekcji miejsca operowanego (powierzchni lub przestrzeni narządowej), w tym czynne zakażenie dróg moczowych
- Rak pęcherza (obecny lub przebyty)
- Aktywne przyjmowanie leków rozrzedzających krew (z wyjątkiem małej dawki aspiryny {81 mg}, Plavix, Coumadin itp.) lub współistniejąca ciężka choroba medyczna uniemożliwiająca przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego lub skaza krwotoczna w wywiadzie (np. koagulopatia)
- Każdy nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że nie ma dowodów na chorobę przez co najmniej 5 lat
- Terapia hormonalna miejscowo zaawansowanej choroby (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących inhibitory 5-alfa-reduktazy w celu zmniejszenia wielkości gruczołu krokowego)
- Neoadiuwantowa terapia hormonalna
- Prostatektomia radykalna ratunkowa, czyli pacjenci operowani z powodu niepowodzenia wcześniejszej terapii (naświetlanie, brachyterapia, krioterapia itp.)
- Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy lub chorobę autoimmunologiczną (WBC < 4000 lub > 20 000)
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał harmonogramu oceny kontrolnej
- Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu
- Pacjent jest umysłowo niekompetentny lub więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Systemu ClariCore
Biopsja tkanki i powiązane dane spektralne zostaną pozyskane przy użyciu systemu ClariCore podczas zaplanowanej radykalnej prostatektomii załonowej (RRP) pacjenta.
|
Biopsja tkanki i powiązane dane spektralne zostaną uzyskane przy użyciu systemu ClariCore podczas zaplanowanej radykalnej prostatektomii załonowej (RRP) pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary widm optycznych zostaną skorelowane z próbkami rdzenia tkanki z biopsji u pacjentów z rozpoznanym rakiem prostaty poddawanych radykalnej operacji prostatektomii załonowej w celu opracowania bazy danych klasyfikacji tkanek prostaty
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, które kończy się w momencie zakończenia procedury
|
Poprzez zakończenie badania, które kończy się w momencie zakończenia procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone podczas zabiegu, które są związane z systemem ClariCore
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, które kończy się w momencie zakończenia procedury
|
Poprzez zakończenie badania, które kończy się w momencie zakończenia procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan W Partin, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
- Główny śledczy: E. David Crawford, M.D., University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STP-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .