ClariCore™ Biopsiesystem bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Patient mit geplanter radikaler retropubischer Prostatektomie
• Prostatavolumen > 20 cc und Höhe mindestens 22 mm (an den zu biopsierenden Bereichen), wie durch Ultraschall oder MRT bestätigt
• Der Patient oder ein bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor von der Studie vorgeschriebene Bestimmungen oder Verfahren vorgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient entschied sich für eine robotische (Da Vinci-Roboter) oder laparoskopische Operation
• Jeder Zustand, jede Krankheit oder Operation in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnten (z. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen oder Allergien)
• Der Patient hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion der Operationsstelle (oberflächlich oder im Organraum), einschließlich einer aktiven Harnwegsinfektion
• Blasenkrebs (aktuell oder früher)
• Aktive Einnahme von blutverdünnenden Mitteln (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin {81 mg}, Plavix, Coumadin usw.) oder schwere medizinische Komorbidität, die das Absetzen von Antikoagulationstherapien verbietet, oder Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte (z. Koagulopathie)
• Jede andere bösartige Erkrankung als Nicht-Melanomzell-Hautkrebs, es sei denn, es gibt seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit
• Hormontherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung (außer Patienten mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern zur Verkleinerung der Prostata)
• Neoadjuvante Hormontherapie
• Salvage-radikale Prostatektomie, d. h. Patienten, die aufgrund eines Versagens der vorherigen Therapie (Bestrahlung, Brachytherapie, Kryotherapie usw.) operiert werden
• Der Patient hat ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung (WBC < 4000 oder > 20.000)
• Der Patient hält sich wahrscheinlich nicht an den Zeitplan für die Nachuntersuchung
• Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil
• Der Patient ist geistig inkompetent oder ein Gefangener